Tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu (do Hải quan phối hợp Bộ Y tế thực hiện) là gì? Thủ tục thực hiện ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói, nhanh, đúng quy định.
1. Giới thiệu về tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu (do Hải quan phối hợp Bộ Y tế thực hiện)
Tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu là thủ tục bắt buộc đối với các loại hàng hóa nhập khẩu có yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng, thuộc danh mục quản lý của Bộ Y tế, bao gồm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế, nguyên liệu dược, hóa chất sử dụng trong y tế…
Thủ tục này được thực hiện theo cơ chế một cửa quốc gia, trong đó Hải quan phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế để kiểm tra, giám sát và cấp phép thông quan. Mục tiêu nhằm đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng, không gây hại đến sức khỏe con người, không chứa chất cấm, đồng thời phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế hiện hành.
Tờ khai y tế là một phần trong bộ hồ sơ hải quan, có chức năng thông báo về hàng hóa thuộc sự quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Sau khi khai báo, hàng hóa sẽ được kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm thực tế nếu cần thiết, trước khi được chấp thuận thông quan.
Đối với doanh nghiệp nhập khẩu các sản phẩm có yếu tố y tế, việc thực hiện đầy đủ, chính xác tờ khai và các thủ tục kiểm tra chất lượng là điều kiện tiên quyết để lô hàng không bị giữ tại cảng, bị xử phạt hành chính hoặc phải tái xuất.
Tại Luật PVL Group, chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn và đại diện thực hiện thủ tục tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu nhanh, chuyên nghiệp và đúng pháp luật – đảm bảo doanh nghiệp thông quan thuận lợi và tiết kiệm chi phí.
2. Trình tự thủ tục khai báo y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu
Thủ tục tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu bao gồm hai giai đoạn chính: khai báo trên hệ thống hải quan và thực hiện kiểm tra chuyên ngành do Bộ Y tế chỉ định. Quy trình gồm các bước sau:
Bước 1: Xác định mặt hàng có thuộc diện phải khai báo y tế không
Doanh nghiệp cần đối chiếu mã HS và danh mục hàng hóa quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế (ban hành kèm theo Thông tư 38/2016/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn) để xác định sản phẩm có bắt buộc kiểm tra hay không.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ khai báo và kiểm tra chất lượng
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ gồm: hợp đồng thương mại, hóa đơn, phiếu đóng gói, vận đơn, C/O, chứng nhận hợp chuẩn hoặc hồ sơ kỹ thuật (xem chi tiết tại phần 3).
Bước 3: Đăng ký tờ khai y tế trên hệ thống một cửa quốc gia
Tờ khai được khai trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia: https://vnsw.gov.vn. Sau khi khai, doanh nghiệp gửi kèm hồ sơ đính kèm để Bộ Y tế xem xét.
Bước 4: Bộ Y tế kiểm tra và cấp giấy tiếp nhận hoặc yêu cầu kiểm nghiệm thực tế
Tùy theo mặt hàng và rủi ro, Bộ Y tế có thể:
Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ kiểm tra chất lượng: nếu hồ sơ đầy đủ và hàng hóa được miễn kiểm tra thực tế.
Yêu cầu kiểm nghiệm thực tế: mẫu hàng sẽ được gửi về trung tâm kiểm nghiệm được chỉ định (Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Dinh dưỡng…).
Bước 5: Nhận kết quả và nộp về hải quan để thông quan
Sau khi có giấy tiếp nhận hoặc kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu, doanh nghiệp bổ sung hồ sơ cho cơ quan hải quan để hoàn tất thông quan.
Luật PVL Group có thể thay mặt doanh nghiệp thực hiện toàn bộ quy trình này từ bước khai báo đến nhận kết quả kiểm định, giúp rút ngắn thời gian thông quan và hạn chế tối đa các rủi ro hành chính.
3. Thành phần hồ sơ tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu
Hồ sơ thực hiện tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng bao gồm nhiều thành phần, phụ thuộc vào loại hàng hóa và mức độ kiểm soát rủi ro. Nhìn chung, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:
Tờ khai y tế điện tử (đăng ký trên hệ thống một cửa quốc gia).
Giấy đăng ký kinh doanh (bản sao công chứng).
Giấy ủy quyền nhập khẩu từ nhà sản xuất (nếu có).
Bản sao hợp đồng mua bán, hóa đơn thương mại (Invoice), vận đơn (Bill of Lading).
Packing list – Phiếu đóng gói.
C/O – Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (nếu có).
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (catalogue, COA, MSDS).
Giấy chứng nhận đạt chuẩn ISO, GMP, CE, FDA… (tùy mặt hàng).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm tại nước sản xuất (nếu có).
Giấy phép lưu hành tự do (Free Sale Certificate) – đối với mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế.
Đơn đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm hàng hóa nhập khẩu (theo mẫu).
Một số sản phẩm đặc thù như sinh phẩm, vaccine, hóa chất y tế… có thể yêu cầu thêm hồ sơ kiểm định mẫu tại Việt Nam.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ doanh nghiệp phân loại sản phẩm, xác định chính xác danh mục hồ sơ theo từng loại hàng, đảm bảo không thiếu, sai sót hoặc bị từ chối kiểm tra do hồ sơ không hợp lệ.
4. Những lưu ý quan trọng khi thực hiện tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu
Trong quá trình thực hiện thủ tục khai báo y tế và kiểm tra chất lượng, doanh nghiệp thường gặp nhiều vướng mắc do chưa hiểu rõ quy định hoặc không cập nhật các yêu cầu mới. Dưới đây là những điểm cần lưu ý:
- Thứ nhất, mã HS phải chính xác. Việc khai sai mã HS dẫn đến xác định sai danh mục quản lý chuyên ngành, khiến hàng hóa bị giữ tại cảng, phải bổ sung hồ sơ hoặc chịu phạt vi phạm hành chính.
- Thứ hai, mỗi loại hàng hóa có quy định riêng về kiểm tra chất lượng. Không nên áp dụng chung một bộ hồ sơ cho tất cả hàng hóa, mà cần điều chỉnh theo sản phẩm cụ thể.
- Thứ ba, cần lưu ý về giấy tờ nước ngoài. Các chứng chỉ như Free Sale, COA, GMP… phải được hợp pháp hóa lãnh sự và có bản dịch công chứng nếu không được viết bằng tiếng Việt/Anh.
- Thứ tư, tránh tình trạng khai thiếu thông tin. Tờ khai y tế phải nêu rõ tên hàng, công dụng, xuất xứ, tiêu chuẩn áp dụng. Việc thiếu thông tin có thể khiến Bộ Y tế từ chối cấp giấy tiếp nhận hoặc yêu cầu giải trình.
- Thứ năm, kiểm tra chất lượng không đồng nghĩa được thông quan ngay. Có những sản phẩm sau khi kiểm nghiệm cần chờ kết quả đến 7–15 ngày, doanh nghiệp nên tính toán thời gian nhập hàng phù hợp để tránh chi phí lưu kho.
- Thứ sáu, các cơ quan phối hợp chặt chẽ nhưng quy trình vẫn có độ phức tạp. Do đó, nên có đơn vị pháp lý hoặc logistics chuyên nghiệp hỗ trợ để giảm thiểu rủi ro trong toàn bộ quá trình.
Luật PVL Group luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi bước của thủ tục hải quan – y tế, giúp lô hàng được thông quan đúng thời gian, đúng quy định và hợp pháp tuyệt đối.
5. Luật PVL Group – Đối tác tin cậy trong khai báo y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu
Với sự gia tăng nhập khẩu các mặt hàng có liên quan đến sức khỏe cộng đồng, cơ quan Hải quan và Bộ Y tế ngày càng siết chặt quy trình kiểm tra, giám sát hàng hóa nhập khẩu. Việc thực hiện đúng quy định về khai báo y tế và kiểm tra chất lượng không chỉ là nghĩa vụ pháp lý, mà còn là điều kiện sống còn để hàng hóa được lưu thông hợp pháp tại thị trường Việt Nam.
Luật PVL Group là đơn vị cung cấp dịch vụ pháp lý, thủ tục hải quan và kiểm tra chuyên ngành uy tín, với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nhập khẩu y tế:
Tư vấn phân loại sản phẩm và xác định danh mục cần kiểm tra y tế;
Soạn thảo hồ sơ, đăng ký tờ khai y tế qua hệ thống một cửa quốc gia;
Đại diện làm việc với Bộ Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm và cơ quan Hải quan;
Theo dõi kết quả kiểm định và hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh;
Hỗ trợ chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy, kiểm nghiệm mẫu trong nước.
📍 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý doanh nghiệp khác tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Mọi thông tin chi tiết về tờ khai y tế và kiểm tra chất lượng nhập khẩu, vui lòng liên hệ Luật PVL Group – Đơn vị đồng hành đáng tin cậy cho doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối sản phẩm y tế tại Việt Nam!
