Tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 – Thiết bị y tế – Yêu cầu chung về an toàn là gì? Thủ tục áp dụng và hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ thực hiện nhanh, đúng chuẩn.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 – Thiết bị y tế – Yêu cầu chung về an toàn
TCVN 7391-1:2004 là tiêu chuẩn quốc gia quy định các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu về an toàn đối với thiết bị y tế sử dụng điện. Đây là một phần của bộ tiêu chuẩn hài hòa với IEC 60601 – tiêu chuẩn quốc tế do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế ban hành, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu và sử dụng thiết bị y tế tại Việt Nam.
Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất và vận hành an toàn trong suốt vòng đời sử dụng, không gây nguy hiểm đến sức khỏe con người, động vật và môi trường. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh các thiết bị như máy điện tim, máy X-quang, máy siêu âm, máy thở… ngày càng phổ biến trong các cơ sở y tế và hộ gia đình.
TCVN 7391-1:2004 quy định các yêu cầu cơ bản về an toàn điện, cơ khí, bảo vệ chống cháy nổ, khả năng chống thấm nước, điều kiện vận hành an toàn, cũng như yêu cầu thử nghiệm đối với các thiết bị y tế sử dụng điện hoặc có liên kết điện.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn này là điều kiện cần để thiết bị được công bố đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam và là cơ sở để thực hiện chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy theo quy định của Bộ Y tế.
Tại Luật PVL Group, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004, hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế thực hiện các thủ tục chứng nhận an toàn, công bố tiêu chuẩn kỹ thuật đúng quy định và nhanh chóng.
2. Trình tự thủ tục áp dụng và chứng nhận theo TCVN 7391-1:2004
Việc áp dụng TCVN 7391-1:2004 trong hoạt động kinh doanh thiết bị y tế thường gắn liền với quá trình chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy và công bố tiêu chuẩn áp dụng. Quy trình cơ bản gồm các bước sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi điều chỉnh của TCVN 7391-1:2004
Tiêu chuẩn này chủ yếu áp dụng đối với các thiết bị y tế có sử dụng nguồn điện (AC hoặc DC), có thể mang tính năng chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh.
Bước 2: Tổ chức đánh giá sự phù hợp
Doanh nghiệp lựa chọn phương thức đánh giá:
Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng nếu thiết bị không thuộc danh mục bắt buộc chứng nhận hợp quy.
Đăng ký chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy tại tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định, nếu thuộc nhóm thiết bị y tế loại C, D.
Bước 3: Kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị được công nhận
Mẫu thiết bị được gửi đến trung tâm kiểm nghiệm có đủ năng lực thử nghiệm theo TCVN 7391-1:2004, như Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng hoặc đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
Bước 4: Lập hồ sơ chứng nhận và công bố tiêu chuẩn áp dụng
Dựa trên kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu, doanh nghiệp lập hồ sơ để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký chứng nhận với cơ quan chức năng.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc xác nhận công bố tiêu chuẩn
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận hoặc Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận hoặc thông báo tiếp nhận công bố. Đây là căn cứ để doanh nghiệp lưu hành sản phẩm hợp pháp tại thị trường Việt Nam.
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp toàn bộ quy trình nêu trên – từ xác định tiêu chuẩn áp dụng, kiểm tra sản phẩm, lập hồ sơ đến công bố chính thức – đảm bảo nhanh, chuẩn và tiết kiệm chi phí.
3. Thành phần hồ sơ áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 đối với thiết bị y tế
Hồ sơ áp dụng và công bố tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 thường bao gồm các thành phần sau:
Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định của Bộ Y tế).
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm theo TCVN 7391-1:2004 tại phòng thử nghiệm được công nhận.
Bản mô tả thiết bị y tế: bao gồm cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chức năng, thông số kỹ thuật.
Tài liệu kỹ thuật (catalogue, user manual, MSDS…).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc thiết bị (hợp đồng, hóa đơn, vận đơn, C/O, CFS).
Chứng nhận chất lượng quốc tế (nếu có): ISO 13485, CE, FDA…
Biên bản kiểm tra lô hàng nhập khẩu hoặc kết quả giám định độc lập (đối với hàng nhập khẩu).
Tùy theo mục đích (công bố lưu hành, nhập khẩu, đấu thầu…), hồ sơ có thể bổ sung thêm bản cam kết, mẫu nhãn sản phẩm, giấy phép nhập khẩu hoặc chứng nhận hợp quy.
Luật PVL Group có thể giúp doanh nghiệp chuẩn bị và rà soát toàn bộ hồ sơ, dịch thuật công chứng tài liệu nước ngoài, đại diện nộp hồ sơ và xử lý các phản hồi từ cơ quan quản lý, đảm bảo hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 7391-1:2004 cho thiết bị y tế
Việc áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 là điều kiện cần và đủ để thiết bị y tế sử dụng điện được phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chú ý những điểm sau để đảm bảo hiệu quả và tránh vi phạm pháp lý:
- Thứ nhất, tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho thiết bị y tế có kết nối điện hoặc sử dụng nguồn điện. Với các thiết bị không điện (ống nghe, kim tiêm…), tiêu chuẩn khác sẽ được áp dụng.
- Thứ hai, mẫu sản phẩm gửi thử nghiệm phải là mẫu thương mại. Sản phẩm gửi kiểm tra phải đúng cấu hình, linh kiện như bản thương mại – tránh dùng mẫu thử hoặc bản demo có thông số khác biệt.
- Thứ ba, cần lựa chọn phòng kiểm nghiệm được công nhận. Việc sử dụng kết quả thử nghiệm từ phòng không được chỉ định có thể khiến hồ sơ bị trả về.
- Thứ tư, hồ sơ kỹ thuật phải đầy đủ và nhất quán. Các thông tin trong bản mô tả, catalogue, hướng dẫn sử dụng cần trùng khớp với thông tin trên nhãn sản phẩm và giấy tờ hải quan.
- Thứ năm, cần cập nhật nếu tiêu chuẩn được sửa đổi. Khi TCVN 7391-1:2004 được thay thế hoặc cập nhật, doanh nghiệp phải tái kiểm nghiệm hoặc tái công bố theo phiên bản mới.
- Thứ sáu, chứng nhận hợp chuẩn có thời hạn. Doanh nghiệp cần tái chứng nhận định kỳ (thường mỗi 3 năm), hoặc khi có thay đổi về sản phẩm, nhà sản xuất, nguyên lý hoạt động.
Luật PVL Group sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp cập nhật các tiêu chuẩn kỹ thuật mới nhất, quản lý hiệu lực chứng nhận và hỗ trợ tái công bố kịp thời, giúp doanh nghiệp luôn tuân thủ quy định pháp luật.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng TCVN 7391-1:2004 nhanh, đúng chuẩn, hiệu quả
Việc tuân thủ tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2004 không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là yếu tố then chốt để thiết bị y tế tiếp cận thị trường Việt Nam và quốc tế một cách minh bạch và bền vững. Đây là thước đo an toàn và chất lượng, giúp doanh nghiệp khẳng định vị thế cạnh tranh trên thị trường đầy khắt khe như hiện nay.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế và tiêu chuẩn chất lượng. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với từng loại thiết bị;
Hướng dẫn kiểm nghiệm, liên hệ phòng thử nghiệm đạt chuẩn;
Soạn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy;
Đại diện làm việc với cơ quan chức năng, theo dõi kết quả chứng nhận;
Hỗ trợ cập nhật và tái chứng nhận định kỳ theo đúng yêu cầu pháp luật.
📍 Để tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn, giấy phép và thủ tục pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế, mời bạn truy cập chuyên mục:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Mọi thắc mắc về TCVN 7391-1:2004 – Thiết bị y tế – Yêu cầu chung về an toàn, vui lòng liên hệ Luật PVL Group – Đơn vị đồng hành đáng tin cậy cho doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam!
