Tiêu chuẩn TCVN 10561:2014 – Dược phẩm – Hướng dẫn thực hành phân phối tốt. Tiêu chuẩn TCVN 10561:2014 là cơ sở pháp lý về thực hành phân phối tốt thuốc. Làm sao để áp dụng và xin chứng nhận nhanh, đúng quy trình? Luật PVL Group sẵn sàng hỗ trợ chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 10561:2014 – Hướng dẫn thực hành phân phối tốt
TCVN 10561:2014 – Dược phẩm – Hướng dẫn thực hành phân phối tốt (GDP – Good Distribution Practices) là tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, đưa ra các nguyên tắc và yêu cầu nhằm bảo đảm rằng việc phân phối thuốc được thực hiện đúng điều kiện về bảo quản, vận chuyển và kiểm soát chất lượng trong suốt chuỗi cung ứng.
Tiêu chuẩn GDP giúp bảo vệ thuốc tránh bị hư hỏng, nhiễm bẩn, giả mạo và thất thoát trong quá trình vận chuyển từ nhà sản xuất đến người sử dụng cuối cùng. Đồng thời, việc áp dụng TCVN 10561:2014 cũng là điều kiện bắt buộc trong một số trường hợp như:
Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bán buôn)
Đấu thầu thuốc vào bệnh viện, cơ sở y tế công lập
Xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông các loại thuốc đặc biệt như vaccine, sinh phẩm y tế
Đảm bảo chất lượng trong chuỗi cung ứng theo quy định của Luật Dược 2016
Việc áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng quy định pháp luật, mà còn nâng cao uy tín, năng lực quản lý và khả năng cạnh tranh trên thị trường dược phẩm trong nước và quốc tế.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và hỗ trợ pháp lý trong lĩnh vực dược – y tế, có kinh nghiệm thực tiễn trong việc xây dựng, áp dụng và xin chứng nhận GDP theo tiêu chuẩn TCVN 10561:2014 cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
2. Trình tự thủ tục áp dụng và chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 10561:2014
Doanh nghiệp muốn áp dụng và xin chứng nhận GDP theo TCVN 10561:2014 cần thực hiện những bước nào?
Bước 1: Tư vấn và khảo sát hiện trạng
Chuyên gia từ Luật PVL Group sẽ đến doanh nghiệp khảo sát điều kiện kho, phương tiện vận chuyển, nhân sự, quy trình và tài liệu hiện có. Sau đó đánh giá mức độ phù hợp với tiêu chuẩn GDP.
Bước 2: Thiết lập hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn TCVN 10561:2014
Hệ thống gồm:
Chính sách chất lượng phân phối
Quy trình quản lý kho, vận chuyển, xử lý sự cố, thu hồi thuốc
Các biểu mẫu ghi nhận, giám sát điều kiện nhiệt độ, độ ẩm
Hồ sơ theo dõi xuất – nhập – tồn kho, lô hàng
Bước 3: Đào tạo nhân sự và vận hành thử hệ thống
Tất cả nhân viên liên quan (quản lý kho, nhân viên giao hàng, nhân sự phụ trách dược) được đào tạo về nguyên tắc GDP và cách áp dụng vào công việc hằng ngày.
Bước 4: Đăng ký đánh giá chứng nhận với tổ chức được Bộ Y tế chỉ định
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn tổ chức đánh giá phù hợp (như Bộ Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm, tổ chức độc lập…) và lập hồ sơ đăng ký đánh giá.
Bước 5: Tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận
Sau khi đánh giá đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp chứng chỉ GDP – TCVN 10561:2014, có hiệu lực trong 3 năm và phải duy trì thông qua đánh giá định kỳ.
Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói từ tư vấn ban đầu đến khi nhận được chứng chỉ GDP chính thức, đảm bảo doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi xin chứng nhận GDP – TCVN 10561:2014
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gì để được đánh giá và cấp chứng nhận thực hành phân phối tốt thuốc theo TCVN 10561:2014?
Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phân phối thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có)
Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn
Hồ sơ cơ sở vật chất:
Sơ đồ nhà kho, hệ thống giá kệ, khu vực kiểm nhập – xuất – cách ly
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa
Hình ảnh kho thực tế, sơ đồ bố trí, hệ thống cảnh báo (nếu có)
Hồ sơ quản lý chất lượng:
Sổ tay chất lượng phân phối
Quy trình: tiếp nhận hàng hóa, vận chuyển, kiểm tra chất lượng, xử lý hàng trả về, thu hồi thuốc, xử lý khiếu nại
Biểu mẫu: phiếu nhập – xuất kho, bảng theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, bảng kiểm tra vệ sinh kho
Hồ sơ đào tạo và nhân sự:
Danh sách nhân sự phụ trách kho, vận chuyển, bảo quản
Hồ sơ đào tạo nội bộ về GDP
Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chất lượng và dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng đầy đủ các tài liệu và biểu mẫu chuẩn theo yêu cầu của TCVN 10561:2014 và tổ chức chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi triển khai TCVN 10561:2014 – GDP
Để quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn GDP đạt hiệu quả, doanh nghiệp cần chú ý:
Kho bảo quản thuốc phải đạt yêu cầu vật lý: Bao gồm sàn, tường, trần, cửa, ánh sáng và hệ thống điều hòa nhiệt độ phù hợp với từng loại thuốc (ví dụ: thuốc cần bảo quản 2–8°C phải có tủ mát chuyên dụng).
Phải có phương tiện vận chuyển đạt chuẩn: Xe vận chuyển thuốc phải có che nắng, che mưa, thiết bị theo dõi nhiệt độ nếu thuốc yêu cầu bảo quản đặc biệt.
Nhân sự phải được đào tạo GDP: Đây là yêu cầu bắt buộc. Không chỉ người quản lý mà cả nhân viên kho, giao hàng cũng phải hiểu quy trình xử lý và bảo quản thuốc.
Có quy trình thu hồi thuốc và xử lý khiếu nại: Nếu thuốc có vấn đề về chất lượng, doanh nghiệp phải có quy trình rõ ràng để thu hồi, ngăn ngừa tái phát và báo cáo với cơ quan chức năng.
Duy trì hệ thống sau chứng nhận: Sau khi được cấp chứng chỉ GDP, doanh nghiệp vẫn phải ghi chép và lưu trữ hồ sơ đầy đủ để phục vụ việc đánh giá giám sát định kỳ.
Luật PVL Group không chỉ hỗ trợ xin chứng nhận GDP mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình vận hành và duy trì tiêu chuẩn.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
TCVN 10561:2014 – Hướng dẫn thực hành phân phối tốt là tiêu chuẩn bắt buộc và cần thiết đối với mọi doanh nghiệp kinh doanh, bảo quản và phân phối thuốc tại Việt Nam. Việc triển khai đúng và được chứng nhận GDP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn thể hiện năng lực quản lý, nâng cao chất lượng và uy tín trên thị trường.
Nếu bạn là doanh nghiệp đang cần tư vấn xây dựng hệ thống phân phối dược phẩm hoặc xin chứng nhận GDP theo TCVN 10561:2014, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp giải pháp pháp lý – kỹ thuật toàn diện, đảm bảo hiệu quả, đúng quy định và tiết kiệm chi phí tối đa.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị đồng hành pháp lý và xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ngành dược hàng đầu tại Việt Nam.
Tham khảo thêm bài viết tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
