Tiêu chuẩn quốc tế (WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices). WHO-GACP là tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc tế WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices
Nguyên liệu dược liệu có chất lượng cao là yếu tố quyết định hiệu quả điều trị của thuốc y học cổ truyền và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều cơ sở trồng và khai thác dược liệu không tuân thủ đúng quy trình khoa học, dẫn đến nhiễm dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, nấm mốc, hoặc suy giảm hàm lượng hoạt chất.
Để khắc phục tình trạng này, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã ban hành tài liệu “Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants”, gọi tắt là WHO-GACP, nhằm đưa ra những nguyên tắc và hướng dẫn cụ thể về:
Điều kiện canh tác, giống, đất, nước, phân bón;
Quy trình thu hái, sơ chế, bảo quản dược liệu;
Quản lý nhân sự, hồ sơ truy xuất và kiểm soát chất lượng đầu ra.
WHO-GACP hiện được sử dụng rộng rãi như một chuẩn mực toàn cầu trong ngành dược liệu, là tiêu chuẩn nền tảng để đạt các chứng nhận cao hơn như GMP, GACP-WHO quốc gia, hoặc đạt yêu cầu xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật Bản.
Áp dụng WHO-GACP không chỉ là bằng chứng về chất lượng và sự chuyên nghiệp, mà còn giúp:
Tăng khả năng cạnh tranh khi tham gia chuỗi cung ứng dược liệu quốc tế;
Là điều kiện bắt buộc trong đấu thầu cung ứng dược liệu cho bệnh viện theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam;
Tạo nền tảng xây dựng thương hiệu dược liệu bền vững, có truy xuất nguồn gốc rõ ràng.
2. Trình tự thủ tục để xây dựng và chứng nhận WHO-GACP cho vùng trồng dược liệu
Mặc dù WHO không trực tiếp cấp chứng nhận, nhưng các tổ chức tại Việt Nam có thể xây dựng vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn WHO-GACP và đăng ký đánh giá, chứng nhận tại các cơ quan có thẩm quyền như Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền (Bộ Y tế), các tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế công nhận.
Bước 1: Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch áp dụng WHO-GACP
Doanh nghiệp cần khảo sát thực địa vùng trồng hoặc khai thác dược liệu về các yếu tố:
Thổ nhưỡng, khí hậu, nguồn nước;
Loài dược liệu, giống trồng, mật độ gieo trồng;
Tình trạng sử dụng phân bón, thuốc bảo vệ thực vật;
Quy trình thu hái, phơi sấy, bảo quản hiện tại;
Hệ thống ghi chép, truy xuất nguồn gốc.
Sau đó, xây dựng kế hoạch cải tiến để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trong tài liệu hướng dẫn WHO-GACP.
Bước 2: Xây dựng tài liệu và hệ thống quản lý chất lượng
Bao gồm:
Quy trình chuẩn (SOPs) cho các hoạt động: trồng, chăm sóc, thu hái, sơ chế;
Biểu mẫu ghi chép về hoạt động hàng ngày;
Hướng dẫn sử dụng phân bón, thuốc BVTV an toàn;
Quy định cách ly vùng bị bệnh, khu thu hái tự nhiên;
Tài liệu đào tạo nhân sự.
Bước 3: Tổ chức tập huấn và triển khai áp dụng WHO-GACP
Đào tạo cho toàn bộ người lao động tham gia vùng trồng về thực hành tốt;
Triển khai ghi chép, giám sát và đánh giá nội bộ trong tối thiểu 1 vụ sản xuất;
Tiến hành điều chỉnh, khắc phục sai lệch theo kế hoạch.
Bước 4: Đăng ký kiểm tra và chứng nhận WHO-GACP
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận đã được công nhận để thực hiện kiểm tra thực địa, đánh giá hồ sơ và cấp chứng nhận (ví dụ: Viện Dược liệu, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, tổ chức chứng nhận độc lập).
Quy trình đánh giá gồm:
Kiểm tra tại chỗ vùng trồng, cơ sở sơ chế;
Phỏng vấn người lao động, cán bộ kỹ thuật;
Đối chiếu hồ sơ – quy trình – thực tế triển khai.
Nếu đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo WHO-GACP, có hiệu lực từ 2 đến 3 năm.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để áp dụng và chứng nhận WHO-GACP
Hồ sơ xin chứng nhận WHO-GACP cho vùng trồng dược liệu gồm:
Đơn đăng ký đánh giá và chứng nhận WHO-GACP
Gửi tới cơ quan có thẩm quyền hoặc tổ chức chứng nhận.Sơ đồ vùng trồng/khu vực thu hái dược liệu
Có đầy đủ thông tin diện tích, vị trí, ranh giới, nguồn nước, lối đi…Danh sách và thông tin người tham gia sản xuất
Bao gồm thông tin về công nhân, cán bộ kỹ thuật, người quản lý vùng trồng.Bản mô tả giống dược liệu và quá trình sản xuất
Nguồn gốc giống, phương pháp trồng, quy trình chăm sóc, thu hái.Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng GACP
Bao gồm:Sổ tay GACP;
Các SOP (quy trình thao tác chuẩn);
Mẫu biểu ghi chép, hướng dẫn sử dụng vật tư nông nghiệp.
Báo cáo môi trường, phân tích đất, nước, sản phẩm
Đảm bảo không nhiễm kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật, vi sinh vật gây bệnh.Bằng chứng đào tạo người lao động
Biên bản tập huấn, tài liệu giảng dạy, danh sách người tham gia.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn WHO-GACP cho dược liệu
Áp dụng đúng nhưng linh hoạt theo điều kiện địa phương
WHO-GACP là bộ hướng dẫn mang tính nguyên tắc, có thể điều chỉnh phù hợp với điều kiện sinh thái, đặc điểm địa phương và loài dược liệu. Doanh nghiệp không cần áp dụng máy móc nhưng phải đảm bảo nguyên tắc khoa học và an toàn.
Ghi chép đầy đủ và trung thực là chìa khóa quan trọng
Phần lớn vùng trồng bị từ chối chứng nhận là do thiếu hồ sơ ghi chép hoặc ghi chép không thống nhất. Các biểu mẫu về chăm sóc, phun thuốc, thu hái, bảo quản… phải được cập nhật hàng ngày và lưu giữ ít nhất 2 năm.
Đảm bảo đào tạo định kỳ cho người lao động
Người lao động trực tiếp có vai trò then chốt trong việc tuân thủ thực hành tốt. Doanh nghiệp cần đào tạo định kỳ, hướng dẫn bằng hình ảnh, biểu tượng dễ hiểu để tăng khả năng tuân thủ và kiểm soát sai sót.
Cần đầu tư sơ chế và bảo quản đúng quy chuẩn
Dược liệu nếu không được phơi sấy đúng cách sẽ phát sinh nấm mốc, suy giảm hoạt chất dù có vùng trồng đạt chuẩn. Vì vậy, cơ sở sơ chế cần tuân thủ đồng bộ với vùng trồng về tiêu chuẩn kỹ thuật, nhiệt độ, thời gian sấy, điều kiện bảo quản.
5. Luật PVL Group – Dịch vụ tư vấn và chứng nhận tiêu chuẩn WHO-GACP chuyên nghiệp
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và tiêu chuẩn hóa nông dược uy tín, cung cấp dịch vụ trọn gói xây dựng và chứng nhận vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn WHO-GACP, bao gồm:
Khảo sát vùng trồng, đánh giá hiện trạng và đề xuất cải tiến theo WHO-GACP
Xây dựng hệ thống tài liệu: quy trình, biểu mẫu, sổ tay GACP chuẩn quốc tế
Tổ chức đào tạo, hướng dẫn người lao động và đội ngũ kỹ thuật tại địa phương
Kết nối với tổ chức chứng nhận uy tín, đại diện làm việc với cơ quan nhà nước
Cam kết đạt chứng nhận đúng tiến độ – đúng chi phí – đúng pháp luật
Tham khảo thêm các dịch vụ tiêu chuẩn hóa khác tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
