Tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993 về đánh giá sinh học thiết bị y tế. Hướng dẫn trình tự, hồ sơ và lưu ý để đạt chứng nhận đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đánh giá sinh học thiết bị y tế theo ISO 10993
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, tính an toàn sinh học của sản phẩm là yếu tố then chốt để đảm bảo rằng thiết bị khi tiếp xúc với cơ thể người không gây hại cho sức khỏe. Đặc biệt đối với các sản phẩm cấy ghép, ống dẫn, dụng cụ phẫu thuật, ống thông, mặt nạ thở, băng dán, chỉ khâu, thì yêu cầu đánh giá sinh học càng nghiêm ngặt hơn.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, nhằm hướng dẫn đánh giá sinh học của thiết bị y tế trong quá trình thiết kế, phát triển và cấp phép lưu hành. Bộ tiêu chuẩn này bao gồm hơn 20 phần, trong đó có các nội dung quan trọng như:
Đánh giá nguy cơ độc tính cấp và mãn tính.
Thử nghiệm kích ứng, mẫn cảm, nhiễm độc gen.
Khả năng tương thích với máu, mô, cơ quan.
Ảnh hưởng miễn dịch học và phản ứng viêm.
Mọi thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người, dù là trong thời gian ngắn hay dài, đều cần thực hiện đánh giá theo ISO 10993 trước khi được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cũng như quốc tế. Chứng nhận ISO 10993 là:
Cơ sở pháp lý bắt buộc để đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế Việt Nam.
Điều kiện tiên quyết để xin chứng nhận CE Mark hoặc FDA 510(k).
Bằng chứng khoa học đảm bảo thiết bị không gây nguy cơ sinh học.
Tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi trên toàn cầu.
Do tính chất chuyên sâu và yêu cầu kỹ thuật cao, việc đánh giá ISO 10993 thường đòi hỏi doanh nghiệp kết hợp với phòng thí nghiệm độc lập, đơn vị chứng nhận có năng lực và đơn vị tư vấn pháp lý chuyên biệt như PVL Group.
2. Trình tự thủ tục xin đánh giá và chứng nhận ISO 10993 cho thiết bị y tế
Dưới đây là quy trình từng bước giúp doanh nghiệp thực hiện đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993:
Bước 1: Phân tích sản phẩm và mức độ tiếp xúc
Đầu tiên, xác định mức độ tiếp xúc của thiết bị với cơ thể người:
Tiếp xúc tạm thời (dưới 24h): ví dụ dụng cụ chẩn đoán, găng tay.
Tiếp xúc ngắn hạn (1-30 ngày): như mặt nạ thở, catheter.
Tiếp xúc dài hạn (>30 ngày): thiết bị cấy ghép, ống thông lâu dài.
Dựa trên loại thiết bị và mức độ tiếp xúc, xác định các thử nghiệm sinh học cần thực hiện theo ISO 10993-1.
Bước 2: Lập kế hoạch đánh giá sinh học (Biological Evaluation Plan – BEP)
Được thực hiện bởi chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn, kế hoạch đánh giá sinh học phải:
Mô tả đặc điểm vật liệu, đường tiếp xúc, mục đích sử dụng.
Lựa chọn thử nghiệm phù hợp (ví dụ ISO 10993-5 về độc tính tế bào, ISO 10993-10 về kích ứng).
Xác định cơ sở dữ liệu an toàn nếu thiết bị sử dụng vật liệu đã có đánh giá trước đó.
Bước 3: Tiến hành thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận
Gửi mẫu thiết bị đến phòng thí nghiệm đủ năng lực ISO/IEC 17025 để thực hiện các thử nghiệm được xác định trong kế hoạch.
Các thử nghiệm thường thực hiện:
Cytotoxicity (độc tính tế bào)
Irritation and sensitization (kích ứng và mẫn cảm)
Acute Systemic Toxicity (độc tính toàn thân cấp tính)
Genotoxicity (độc tính di truyền)
Implantation (đánh giá sau cấy ghép)
Bước 4: Lập báo cáo đánh giá sinh học tổng thể (Biological Evaluation Report – BER)
Tổ chức đánh giá hoặc chuyên gia sinh học tổng hợp toàn bộ kết quả thử nghiệm và xây dựng báo cáo đánh giá.
Đây là tài liệu bắt buộc khi xin cấp phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam và quốc tế.
Bước 5: Gửi hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành
Nộp báo cáo BER kèm theo hồ sơ kỹ thuật sản phẩm đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế).
Nếu sản phẩm xuất khẩu, nộp hồ sơ tương ứng đến các tổ chức CE, FDA hoặc đối tác nước ngoài.
3. Thành phần hồ sơ đánh giá sinh học ISO 10993
Một bộ hồ sơ đầy đủ để thực hiện đánh giá sinh học theo ISO 10993 bao gồm:
Thông tin mô tả thiết bị: vật liệu, quy trình sản xuất, hình ảnh, hướng dẫn sử dụng.
Thông tin về vật liệu tiếp xúc: tên vật liệu, nhà cung cấp, MSDS, COA, cấu trúc phân tử (nếu có).
Phân tích tiếp xúc sinh học: thời gian tiếp xúc, loại mô tiếp xúc (máu, da, niêm mạc, mô cấy ghép…).
Kế hoạch đánh giá sinh học (BEP)
Kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm: từng phần ISO 10993 tương ứng.
Báo cáo đánh giá tổng hợp (BER)
Tài liệu chứng minh tương thích nếu có (ví dụ vật liệu đã được FDA chấp thuận).
Tài liệu cần được trình bày rõ ràng, song ngữ nếu có liên quan đến hồ sơ công bố nước ngoài. Việc thiếu thông tin hoặc dữ liệu có thể dẫn đến yêu cầu thử nghiệm bổ sung hoặc từ chối chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi đánh giá thiết bị y tế theo ISO 10993
Những sai sót phổ biến và khuyến nghị dành cho doanh nghiệp
Không phân tích đúng loại tiếp xúc của sản phẩm
Nhiều doanh nghiệp đánh giá thiết bị như sản phẩm dùng ngoài da, nhưng thực tế tiếp xúc với máu hoặc niêm mạc, dẫn đến thiếu thử nghiệm quan trọng như tương thích huyết học hoặc độc tính hệ thống.
Sử dụng vật liệu không rõ nguồn gốc
Các vật liệu không có MSDS, COA hoặc không được chứng minh là “medical grade” sẽ phải thử nghiệm đầy đủ tất cả các phần của ISO 10993, tốn kém và mất thời gian hơn rất nhiều.
Không xây dựng kế hoạch BEP đầy đủ
Nhiều doanh nghiệp chỉ gửi sản phẩm đi thử nghiệm mà không có kế hoạch đánh giá sinh học cụ thể, dẫn đến thiếu logic trong chứng minh an toàn và bị từ chối khi đăng ký lưu hành.
Sử dụng phòng thí nghiệm không đủ năng lực
Phòng lab không đạt ISO/IEC 17025 hoặc không nằm trong danh sách công nhận của Bộ Y tế có thể khiến kết quả không được chấp nhận.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn đánh giá sinh học thiết bị y tế theo ISO 10993 chuyên nghiệp
Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn chứng nhận thiết bị y tế tại Việt Nam, Công ty Luật PVL Group là đơn vị đáng tin cậy trong việc hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá và chứng nhận thiết bị y tế theo ISO 10993.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn xác định phạm vi tiếp xúc và thử nghiệm cần thiết cho từng thiết bị.
Xây dựng kế hoạch BEP và báo cáo BER đạt yêu cầu quốc tế.
Kết nối phòng thí nghiệm được công nhận tại Việt Nam và nước ngoài.
Hỗ trợ trọn gói thủ tục công bố lưu hành tại Bộ Y tế.
Tích hợp chứng nhận ISO 13485, CE Mark, FDA 510(k)… theo yêu cầu.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
