Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 cho quần áo y tế. Thủ tục chứng nhận ra sao? Cần chuẩn bị hồ sơ gì?
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận theo TCVN 8389-2:2010
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 là một phần trong hệ thống tiêu chuẩn áp dụng cho quần áo sử dụng trong lĩnh vực y tế, với mục tiêu đảm bảo an toàn sinh học, kiểm soát lây nhiễm và tạo điều kiện làm việc an toàn cho nhân viên y tế. Phần 2 của tiêu chuẩn này quy định cụ thể về quần áo y tế sử dụng một lần, áp dụng trong bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh và phòng xét nghiệm.
TCVN 8389-2:2010 quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các tiêu chí đánh giá đối với các loại quần áo bảo hộ dùng một lần như áo choàng phẫu thuật, áo blouse, bộ đồ phòng dịch… nhằm đảm bảo các sản phẩm này đạt tiêu chuẩn về kháng khuẩn, kháng dịch, độ bền và an toàn khi tiếp xúc với người sử dụng.
Việc xin giấy chứng nhận phù hợp TCVN 8389-2:2010 không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, mà còn là yêu cầu bắt buộc khi cung cấp sản phẩm cho các đơn vị y tế, tham gia đấu thầu thiết bị y tế hoặc xuất khẩu hàng hóa sang các thị trường có yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt.
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng chú trọng đến kiểm soát nhiễm khuẩn và chất lượng thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE), việc sở hữu chứng nhận TCVN 8389-2:2010 là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín và phát triển bền vững.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận TCVN 8389-2:2010 cho quần áo y tế
Quy trình xin cấp giấy chứng nhận TCVN 8389-2:2010 diễn ra theo các bước cơ bản như sau:
Bước 1: Đăng ký chứng nhận tại tổ chức chứng nhận
Doanh nghiệp cần lựa chọn một tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định hoặc được công nhận có đủ năng lực đánh giá và cấp chứng nhận TCVN. Sau đó tiến hành đăng ký chứng nhận sản phẩm quần áo y tế theo TCVN 8389-2:2010.
Bước 2: Chuẩn bị mẫu thử và hồ sơ kỹ thuật
Doanh nghiệp cung cấp các mẫu sản phẩm điển hình để thử nghiệm. Đồng thời chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu liên quan đến quá trình sản xuất, vật liệu, thông số kỹ thuật…
Bước 3: Thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận
Mẫu sản phẩm được gửi đến các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 để kiểm tra theo các chỉ tiêu của TCVN 8389-2:2010 như:
Khả năng kháng nước và thấm dịch
Tính kháng khuẩn
Độ bền kéo và xé
Tính không độc hại, không gây kích ứng da
Bước 4: Đánh giá quá trình sản xuất (nếu có)
Tổ chức chứng nhận có thể tiến hành đánh giá điều kiện sản xuất tại nhà máy, bao gồm quy trình kiểm soát chất lượng, hệ thống quản lý nguyên vật liệu, vệ sinh nhà xưởng và quy định kiểm tra sản phẩm.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn TCVN 8389-2:2010
Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 8389-2:2010, có hiệu lực 3 năm. Doanh nghiệp được quyền gắn dấu hợp chuẩn lên sản phẩm hoặc bao bì đi kèm.
Bước 6: Giám sát định kỳ
Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp sẽ được giám sát hàng năm nhằm đảm bảo sản phẩm vẫn duy trì chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã được chứng nhận.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận TCVN 8389-2:2010
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn TCVN 8389-2:2010 bao gồm các thành phần như sau:
Đơn đăng ký chứng nhận theo mẫu của tổ chức chứng nhận
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Mô tả quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm
Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: bảng thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng nội bộ (nếu có)
Kết quả thử nghiệm mẫu do phòng thí nghiệm được công nhận cấp
Mẫu sản phẩm điển hình (tối thiểu 3 bộ) dùng để kiểm nghiệm
Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001 (nếu có)
Ảnh chụp nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất
Cam kết duy trì chất lượng sản phẩm
Tùy theo tổ chức chứng nhận và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp, có thể yêu cầu thêm một số tài liệu phụ trợ khác. PVL Group sẽ hỗ trợ khách hàng chuẩn bị trọn gói hồ sơ một cách chính xác và tối ưu nhất, tránh rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận TCVN 8389-2:2010
Chứng nhận là bắt buộc với doanh nghiệp sản xuất PPE cho y tế
Các doanh nghiệp sản xuất áo choàng, áo blouse, bộ đồ bảo hộ dùng trong y tế cần chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn TCVN 8389-2:2010 nếu muốn phân phối tại các bệnh viện, phòng khám, hoặc tham gia vào chuỗi cung ứng quốc gia. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là tiêu chí đánh giá chất lượng trong nhiều gói thầu y tế.
Nên kết hợp ISO 13485 để nâng cao uy tín
Việc doanh nghiệp sở hữu ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, sẽ là điểm cộng lớn trong quá trình chứng nhận và được đánh giá cao bởi tổ chức kiểm định. PVL Group có thể tư vấn xin đồng thời TCVN 8389-2:2010 và ISO 13485 để tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.
Không nên sử dụng chứng nhận “sao chép”
Hiện nay có nhiều doanh nghiệp sử dụng giấy chứng nhận không hợp lệ hoặc sao chép từ doanh nghiệp khác. Điều này tiềm ẩn rủi ro pháp lý nghiêm trọng, đặc biệt khi bị thanh tra chuyên ngành. Việc sở hữu chứng nhận chính danh và hợp pháp là yếu tố sống còn cho sự phát triển bền vững.
Thời gian và chi phí cần được dự tính phù hợp
Thông thường, quá trình chứng nhận TCVN 8389-2:2010 kéo dài từ 15 – 30 ngày làm việc tùy theo mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ và kết quả thử nghiệm. Chi phí chứng nhận dao động tùy vào số lượng mẫu, quy mô đánh giá và lựa chọn phòng thử nghiệm. PVL Group cam kết đưa ra lộ trình và bảng giá minh bạch, tối ưu chi phí và thời gian cho từng khách hàng.
5. PVL Group – Đối tác chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp xin chứng nhận TCVN 8389-2:2010 nhanh chóng và hiệu quả
Công ty Luật PVL Group tự hào là đơn vị đi đầu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy và giấy phép ngành nghề. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu quy trình và pháp luật chuyên ngành thiết bị y tế, chúng tôi cam kết:
Tư vấn tận nơi, hỗ trợ hồ sơ đầy đủ
Đại diện làm việc với tổ chức chứng nhận
Rút ngắn tối đa thời gian chứng nhận
Hỗ trợ đồng thời ISO 9001, ISO 13485 và các tiêu chuẩn y tế liên quan
Quý doanh nghiệp đang sản xuất hoặc kinh doanh sản phẩm quần áo y tế, đừng để quy trình pháp lý làm chậm bước tiến thị trường của bạn. Hãy liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được hỗ trợ nhanh chóng, chuyên nghiệp và hiệu quả nhất. Xem thêm các thủ tục liên quan đến lĩnh vực doanh nghiệp tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
