Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6971:2009 cho mỹ phẩm. Hướng dẫn áp dụng và thủ tục công bố theo đúng quy định pháp lý, hỗ trợ bởi Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 cho mỹ phẩm
TCVN 6971:2009 – Mỹ phẩm – Yêu cầu về vệ sinh là tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu vệ sinh bắt buộc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất và lưu hành tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo:
- Sản phẩm mỹ phẩm an toàn cho người sử dụng
- Không chứa tạp chất vi sinh vượt giới hạn
- Không bị nhiễm khuẩn chéo trong quá trình sản xuất
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo điều kiện cho doanh nghiệp đạt các chứng nhận như GMP, ISO 22716, ISO 9001…
Đối tượng áp dụng
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước
- Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam
- Tổ chức kiểm nghiệm, thử nghiệm chất lượng sản phẩm
- Các cơ quan quản lý nhà nước như Bộ Y tế, Sở Y tế, Chi cục Quản lý thị trường…
Mối liên hệ với các quy định pháp luật khác
TCVN 6971:2009 là căn cứ kỹ thuật quan trọng khi công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT
Là cơ sở bắt buộc khi xây dựng nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP-Cosmetics
Là tiêu chí đánh giá trong quá trình thanh tra, kiểm tra sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 trong sản xuất mỹ phẩm
Bước 1: Đánh giá điều kiện nhà xưởng và quy trình sản xuất
Doanh nghiệp cần đánh giá toàn bộ hệ thống sản xuất theo các nội dung của tiêu chuẩn, bao gồm:
Thiết kế nhà xưởng: thông thoáng, dễ vệ sinh, không nhiễm chéo
Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: làm bằng vật liệu không gỉ, dễ làm sạch
Nguồn nước: đạt tiêu chuẩn nước dùng trong mỹ phẩm (thường là nước RO)
Quy trình thao tác vệ sinh, tiệt trùng
Đào tạo nhân sự về vệ sinh cá nhân và xử lý sự cố
Bước 2: Kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN 6971:2009
Thực hiện kiểm nghiệm vi sinh với từng dòng sản phẩm để xác định:
Tổng số vi sinh vật hiếu khí
Sự có mặt của các vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm như:
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Escherichia coli
Việc kiểm nghiệm cần thực hiện tại trung tâm kiểm định được Bộ Y tế công nhận như: Quatest 3, Vinacontrol, Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng…
Bước 3: Công bố sản phẩm kèm theo tiêu chuẩn TCVN 6971:2009
Doanh nghiệp tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, trong đó phần tiêu chuẩn kỹ thuật nêu rõ sản phẩm tuân thủ TCVN 6971:2009.
Trường hợp sản phẩm nhập khẩu cũng phải có phiếu kiểm nghiệm vi sinh đạt tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 hoặc tương đương (ISO 11930, USP…)
Bước 4: Giám sát định kỳ và cải tiến
Sau khi áp dụng, doanh nghiệp cần:
Lưu mẫu sản phẩm và kiểm nghiệm định kỳ
Vệ sinh dây chuyền sản xuất theo kế hoạch chuẩn
Tổ chức tập huấn, cập nhật tiêu chuẩn vệ sinh cho nhân viên
Đánh giá nội bộ hoặc thuê bên thứ ba đánh giá TCVN 6971:2009 định kỳ
3. Thành phần hồ sơ áp dụng TCVN 6971:2009 trong công bố và sản xuất mỹ phẩm
Đối với cơ sở sản xuất trong nước
Báo cáo điều kiện sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh TCVN 6971:2009
Bản vẽ mặt bằng nhà xưởng, bố trí thiết bị
Sổ tay vệ sinh sản xuất và bảo trì thiết bị
Hồ sơ đào tạo nhân viên về vệ sinh cá nhân
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn vi sinh TCVN 6971:2009
Biên bản giám sát môi trường sản xuất: không khí, nước, độ ẩm
Đối với sản phẩm nhập khẩu
Bản tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất (COA)
Tài liệu chứng minh quy trình vệ sinh trong sản xuất
Kết quả kiểm nghiệm vi sinh (nội địa hoặc tại Việt Nam)
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO kèm theo tiêu chuẩn vệ sinh tương đương TCVN 6971:2009
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 cho mỹ phẩm
Nếu không đảm bảo yêu cầu vi sinh theo TCVN 6971:2009, sản phẩm có thể:
Bị cấm lưu hành theo Thông tư 06/2011/TT-BYT
Bị thu hồi toàn bộ lô hàng, đình chỉ sản xuất
Bị xử phạt hành chính đến 100 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP
Ngoài ra, doanh nghiệp sẽ bị mất uy tín và không thể đạt GMP, ISO hoặc xuất khẩu quốc tế.
Lợi ích khi tuân thủ tiêu chuẩn TCVN 6971:2009
Nâng cao chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng
Đáp ứng điều kiện xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm
Là điều kiện bắt buộc trong hồ sơ xin GMP-Cosmetics, ISO 22716
Tạo niềm tin khi phân phối vào chuỗi siêu thị, spa, nhà thuốc lớn
Là tiêu chí bắt buộc khi xuất khẩu mỹ phẩm đi ASEAN, Nhật Bản, EU
Lưu ý kỹ thuật quan trọng trong áp dụng TCVN 6971:2009
Chỉ sử dụng nước sản xuất đạt tiêu chuẩn nước RO hoặc tương đương
Không dùng dụng cụ bằng kim loại dễ gỉ, nhựa tái chế, vật liệu không an toàn
Tách biệt rõ khu vực sản xuất, bảo quản, đóng gói và thử nghiệm
Nhân viên sản xuất bắt buộc phải đeo găng tay, khẩu trang, quần áo bảo hộ
Kiểm soát nghiêm nguồn gốc nguyên liệu, phụ gia, hương liệu trước khi sử dụng
5. Luật PVL Group – Đơn vị hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 và xin giấy phép mỹ phẩm chuyên nghiệp
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành pháp lý mỹ phẩm và tiêu chuẩn chất lượng, Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp:
Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn TCVN 6971:2009 phù hợp quy mô nhà máy
Xây dựng hệ thống quản lý vệ sinh và kiểm soát chất lượng sản phẩm
Soạn thảo hồ sơ công bố mỹ phẩm kèm theo kiểm nghiệm đạt TCVN 6971:2009
Kết nối trung tâm kiểm định vi sinh được Bộ Y tế công nhận
Hỗ trợ trọn gói xin GMP-Cosmetics, ISO 22716, và các giấy phép ngành mỹ phẩm
✅ Nhanh chóng – Chính xác – Tuân thủ quy định pháp lý – Chi phí hợp lý
📞 Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ trọn gói:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
