Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh. Quy trình áp dụng kiểm nghiệm vi sinh vật trong sản phẩm công nghiệp, thực phẩm. Thành phần hồ sơ, lưu ý khi áp dụng TCVN 4991.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 – Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Chuẩn bị mẫu, huyền phù ban đầu và dung dịch pha loãng thập phân để kiểm tra vi sinh vật là bản tiêu chuẩn do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành, có hiệu lực từ năm 2008. Đây là phiên bản chuyển đổi từ ISO 6887-1:1999, thuộc hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về kiểm nghiệm vi sinh vật trong thực phẩm.
Tiêu chuẩn này quy định nguyên tắc chung và hướng dẫn kỹ thuật về cách lấy mẫu, pha loãng, chuẩn bị huyền phù ban đầu nhằm mục đích kiểm tra, định lượng vi sinh vật gây hại, vi sinh vật chỉ thị chất lượng và an toàn thực phẩm trong:
Sản phẩm thực phẩm (tươi, chế biến, đóng gói, bảo quản lạnh…).
Thức ăn chăn nuôi.
Nguyên liệu đầu vào cho ngành chế biến dệt, da, mỹ phẩm….
Sản phẩm dệt từ sợi nhân tạo hoặc có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người, như khẩu trang, đồ lót, khăn, đệm…
Mục đích áp dụng TCVN 4991:2008
Chuẩn hóa quy trình kiểm tra vi sinh vật trước khi đánh giá chất lượng, công bố hợp quy, hoặc chứng nhận sản phẩm.
Là tiêu chuẩn bắt buộc trong các ngành có nguy cơ nhiễm vi sinh cao, như thực phẩm, dược phẩm, dệt may dùng cho trẻ em.
Là tài liệu tham chiếu chính trong phòng thử nghiệm vi sinh vật đạt chuẩn ISO/IEC 17025.
Các nội dung chính của TCVN 4991:2008
Nguyên tắc lấy mẫu và pha loãng mẫu.
Quy trình chuẩn bị mẫu thử ban đầu từ sản phẩm gốc.
Phương pháp chuẩn bị huyền phù gốc và dung dịch pha loãng thập phân (dilution series).
Hướng dẫn xử lý các loại sản phẩm khác nhau: sản phẩm lỏng, bán rắn, rắn, khô, hoặc đông lạnh.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh
Bước 1: Nghiên cứu và tiếp cận nội dung tiêu chuẩn
Mua hoặc truy cập tài liệu gốc TCVN 4991:2008 từ Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
Phân tích nội dung tiêu chuẩn để hiểu về phương pháp lấy mẫu, pha loãng, xử lý mẫu và cách duy trì tính chính xác của phép thử vi sinh.
Bước 2: Thiết lập hệ thống kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn
Nếu doanh nghiệp có phòng thử nghiệm nội bộ:
Cần xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo TCVN 4991:2008.
Trang bị thiết bị, dụng cụ đảm bảo chính xác: tủ an toàn sinh học, máy khuấy từ, thiết bị pha loãng, cân phân tích, tủ ấm, tủ lạnh…
Đào tạo kỹ thuật viên theo chuẩn thao tác được quy định trong tiêu chuẩn.
Nếu thuê bên ngoài:
Lựa chọn phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 và có áp dụng TCVN 4991:2008.
Bước 3: Lấy mẫu và gửi kiểm nghiệm
Lấy mẫu sản phẩm theo đúng điều kiện bảo quản, khối lượng tối thiểu, số lượng mẫu đại diện quy định.
Thực hiện pha loãng và chuẩn bị huyền phù ban đầu theo tiêu chuẩn.
Áp dụng kiểm tra các chỉ tiêu như: tổng số vi sinh vật hiếu khí, E. coli, Salmonella, nấm men – mốc, Bacillus cereus, Clostridium…
Bước 4: Phân tích kết quả và đối chiếu giới hạn
Kết quả kiểm tra được so sánh với giới hạn cho phép của các quy chuẩn liên quan như:
QCVN 8-1:2011/BYT – Quy chuẩn về vi sinh vật trong thực phẩm.
QCVN 01:2009/BYT – Vi sinh vật trong nước sinh hoạt.
QCVN 01:2017/BCT – Chất gây hại trong hàng dệt may.
Bước 5: Công bố chất lượng, hợp quy (nếu cần)
Nếu sản phẩm đạt yêu cầu vi sinh, doanh nghiệp có thể tiến hành công bố hợp quy, hợp chuẩn hoặc tự công bố sản phẩm theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
3. Thành phần hồ sơ cần thiết khi áp dụng TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh
Đối với doanh nghiệp kiểm nghiệm nội bộ:
Bản tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 (bản gốc hoặc bản sao được cấp phép sử dụng).
SOP (Standard Operating Procedures) hướng dẫn quy trình thao tác.
Biên bản lấy mẫu, thông tin điều kiện bảo quản mẫu.
Bản mô tả sản phẩm (tên, thành phần, quy cách đóng gói…).
Phiếu ghi nhận kết quả kiểm nghiệm: các chỉ tiêu vi sinh, kết quả thực tế, phương pháp, thiết bị.
Nhật ký hiệu chuẩn thiết bị, hồ sơ đào tạo kỹ thuật viên (nếu có).
Đối với doanh nghiệp thuê đơn vị kiểm nghiệm:
Phiếu kết quả thử nghiệm có nêu rõ:
Phương pháp kiểm nghiệm theo TCVN 4991:2008.
Tên đơn vị thử nghiệm, mã phòng thử nghiệm được công nhận.
Kết luận về độ phù hợp sản phẩm theo quy định hiện hành.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 4991:2008 trong kiểm nghiệm vi sinh
Lưu ý 1: Không được thay thế hoặc rút gọn quy trình chuẩn
Các bước trong TCVN 4991:2008 là tiêu chuẩn hóa, không thể tùy tiện rút gọn, bỏ qua hay thay thế bằng phương pháp khác khi kiểm nghiệm sản phẩm có yêu cầu pháp lý hoặc công bố chất lượng.
Lưu ý 2: Kiểm nghiệm vi sinh phải được thực hiện bởi đơn vị được công nhận
Nếu sử dụng kết quả để công bố hợp quy, tự công bố sản phẩm, doanh nghiệp phải sử dụng phòng thử nghiệm có đăng ký hoạt động thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận ISO/IEC 17025.
Lưu ý 3: Mỗi loại sản phẩm cần quy trình lấy mẫu riêng
- Sản phẩm lỏng, rắn, bán rắn, dạng bột, dạng viên… đều có cách lấy mẫu khác nhau.
- TCVN 4991:2008 có phân chia theo từng dạng, doanh nghiệp phải áp dụng đúng loại để đảm bảo tính chính xác.
Lưu ý 4: Định kỳ kiểm nghiệm lại sản phẩm
Tần suất kiểm nghiệm vi sinh có thể được quy định theo:
Đợt sản xuất (nếu sản phẩm sản xuất theo lô).
Tháng/quý (nếu sản xuất liên tục).
Trước khi đưa ra thị trường (đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất gia công cho nhãn hàng khác).
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn áp dụng TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh nhanh chóng và chuyên nghiệp
Với đội ngũ luật sư, kỹ sư hóa – sinh, chuyên gia hệ thống chất lượng giàu kinh nghiệm, Công ty Luật PVL Group cung cấp các dịch vụ:
Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 đúng kỹ thuật và pháp luật.
Hướng dẫn lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và gửi kiểm nghiệm tại đơn vị đủ năng lực.
Đại diện soạn thảo hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm có kết quả vi sinh theo TCVN.
Tích hợp kết quả kiểm nghiệm vi sinh vào các hồ sơ ISO, HACCP, FSSC…
Hỗ trợ tư vấn, phản biện kỹ thuật khi bị kiểm tra chất lượng, thanh tra thị trường.
👉 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý và kiểm nghiệm tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
