Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh. Hướng dẫn trình tự áp dụng, kiểm nghiệm, hồ sơ và lưu ý để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng luật.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh
TCVN 4991:2008 (ISO 4833:2003) là Tiêu chuẩn quốc gia quy định phương pháp định lượng vi sinh vật hiếu khí trong thực phẩm, nguyên liệu thô, sản phẩm công nghiệp thực phẩm và mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, áp dụng rộng rãi trong hoạt động kiểm nghiệm vệ sinh an toàn sản phẩm.
TCVN 4991:2008 là bản chuyển đổi nguyên bản tiêu chuẩn quốc tế ISO 4833:2003, đặt ra quy chuẩn về:
Phương pháp đếm khuẩn lạc hiếu khí bằng kỹ thuật đổ đĩa (pour plate);
Điều kiện môi trường, nhiệt độ và thời gian ủ;
Cách xử lý mẫu thử, pha loãng và tính kết quả.
Đảm bảo an toàn vi sinh vật trong sản phẩm trước khi đưa ra thị trường;
Là yêu cầu bắt buộc khi xin công bố chất lượng, cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm, giấy phép lưu hành mỹ phẩm/dược phẩm;
Là tiêu chí cần đạt trong các tiêu chuẩn quốc tế như HACCP, ISO 22000, GMP, ISO 22716…;
Tránh rủi ro sản phẩm bị thu hồi, trả hàng, mất uy tín do vi sinh vật vượt ngưỡng cho phép.
Đối tượng áp dụng
Cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, nước uống đóng chai, bao bì thực phẩm;
Phòng thí nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm;
Cơ quan quản lý chất lượng nhà nước.
2. Trình tự thủ tục áp dụng và kiểm nghiệm theo TCVN 4991:2008
Tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 thường được áp dụng trong quá trình kiểm nghiệm định kỳ, đăng ký lưu hành sản phẩm, kiểm tra nội bộ, với trình tự cụ thể như sau:
Bước 1: Chuẩn bị mẫu kiểm nghiệm
Doanh nghiệp cần chuẩn bị mẫu đại diện đúng quy định:
Lấy mẫu theo lô, theo đơn vị sản xuất;
Dán nhãn rõ ràng: tên sản phẩm, ngày sản xuất, hạn sử dụng;
Đảm bảo điều kiện bảo quản trong quá trình gửi đến phòng thí nghiệm (nhiệt độ, thời gian…).
Bước 2: Gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm
Chọn phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025, có đăng ký năng lực kiểm nghiệm TCVN 4991:2008;
Nộp kèm phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, mô tả sản phẩm và các thông tin cần thiết.
Bước 3: Phân tích vi sinh vật hiếu khí tổng số
Phòng thí nghiệm thực hiện:
Pha loãng mẫu theo chuỗi logarit;
Cấy vào môi trường thạch dinh dưỡng (PCA) bằng phương pháp đổ đĩa;
Ủ mẫu ở 30°C trong 72 giờ (đối với thực phẩm), đếm số khuẩn lạc phát triển;
Tính số CFU/g hoặc CFU/mL, tùy vào loại mẫu.
Bước 4: Trả kết quả kiểm nghiệm
Trả kết quả trong 3–7 ngày làm việc;
Thể hiện số lượng vi sinh vật hiếu khí trong giới hạn cho phép hay không;
Là căn cứ để doanh nghiệp:
Công bố chất lượng sản phẩm;
Hoàn thiện hồ sơ xin cấp phép sản xuất/lưu hành;
Phục vụ kiểm tra nội bộ, đối chiếu tiêu chuẩn nhập – xuất khẩu.
3. Thành phần hồ sơ khi áp dụng TCVN 4991:2008 trong kiểm nghiệm vi sinh
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính
Phiếu đăng ký kiểm nghiệm (cung cấp bởi phòng lab);
Giấy giới thiệu người nộp mẫu;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (nếu yêu cầu).
b) Hồ sơ mẫu sản phẩm
Mô tả sản phẩm: thành phần, quy cách, bao bì, điều kiện bảo quản;
Thông tin về lô sản xuất (ngày SX – HSD, số lô…);
Điều kiện lấy mẫu và bảo quản mẫu trước khi kiểm nghiệm.
c) Hồ sơ kỹ thuật (nếu kiểm tra nội bộ)
Quy trình lấy mẫu nội bộ;
Hồ sơ kiểm nghiệm trước đó;
Bản đối chiếu tiêu chuẩn nội bộ với TCVN 4991:2008.
d) Kết quả kiểm nghiệm
Phiếu kết quả chính thức, có dấu và chữ ký chuyên gia;
Thể hiện số lượng vi sinh vật hiếu khí tổng số (Total Aerobic Count);
Ghi rõ phương pháp thử: theo TCVN 4991:2008 (ISO 4833:2003).
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn TCVN 4991:2008
a) Không sử dụng phòng kiểm nghiệm không được công nhận
Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị pháp lý nếu thực hiện tại phòng lab được công nhận ISO/IEC 17025 và có năng lực kiểm tra vi sinh;
Kết quả từ cơ sở không đủ điều kiện có thể bị từ chối khi nộp hồ sơ công bố chất lượng, xin giấy phép….
b) Kiểm tra định kỳ và lưu hồ sơ tối thiểu 2 năm
Doanh nghiệp nên kiểm nghiệm mỗi 3–6 tháng/lần đối với sản phẩm sản xuất thường xuyên;
Lưu giữ kết quả kiểm nghiệm, phiếu kiểm tra, nhật ký lô sản xuất để phục vụ kiểm tra đột xuất.
c) Kết hợp kiểm nghiệm TCVN 4991:2008 với các chỉ tiêu khác
TCVN 4991:2008 chỉ kiểm tra vi sinh vật hiếu khí tổng số, chưa bao gồm:
Coliforms, E. coli, Salmonella, S. aureus, nấm men – nấm mốc…
→ Doanh nghiệp nên thực hiện bộ kiểm nghiệm đầy đủ theo từng ngành sản xuất (thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm…).
d) Phù hợp với các chứng nhận quốc tế
Việc kiểm nghiệm theo TCVN 4991:2008 là điều kiện để đạt các chứng nhận:
ISO 22000, HACCP (thực phẩm);
ISO 22716, GMP – ASEAN (mỹ phẩm);
GMP – WHO (dược phẩm);
OEKO-TEX (dệt may có tiếp xúc da).
5. PVL Group – Tư vấn pháp lý và kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN nhanh, chuẩn và đúng luật
Với năng lực chuyên môn sâu trong lĩnh vực pháp lý ngành thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và công nghiệp nhẹ, Luật PVL Group cung cấp giải pháp toàn diện:
Tư vấn áp dụng TCVN 4991:2008 phù hợp với từng ngành sản xuất;
Kết nối và đại diện doanh nghiệp gửi mẫu kiểm nghiệm tại phòng lab được công nhận;
Soạn thảo hồ sơ công bố chất lượng, cấp phép VSATTP, lưu hành mỹ phẩm;
Hỗ trợ xây dựng hệ thống kiểm soát vi sinh nội bộ, tiêu chuẩn hóa quy trình;
Kết hợp với các dịch vụ ISO, HACCP, GMP, OEKO-TEX để nâng cao uy tín doanh nghiệp.
📌 Xem thêm dịch vụ liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
