Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh. Làm sao để được cấp giấy phép kiểm nghiệm vi sinh theo chuẩn? PVL Group hướng dẫn chi tiết.
1. Tiêu chuẩn TCVN 4991:2008 cho kiểm nghiệm vi sinh là gì?
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4991:2008 (ISO 7218:2007) là quy chuẩn kỹ thuật được Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành nhằm quy định phương pháp chung cho kiểm nghiệm vi sinh vật trong thực phẩm. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các phòng thử nghiệm vi sinh, các cơ sở sản xuất – kinh doanh thực phẩm, đơn vị giám sát chất lượng, và đặc biệt là những doanh nghiệp cần kiểm tra vi sinh để chứng minh sản phẩm phù hợp quy chuẩn an toàn thực phẩm.
TCVN 4991:2008 quy định những gì?
Nguyên tắc lấy mẫu và xử lý mẫu: chuẩn bị mẫu, pha loãng, đồng hóa.
Điều kiện nuôi cấy vi sinh vật: môi trường, nhiệt độ, thời gian ủ.
Ghi nhận và diễn giải kết quả thử nghiệm: xác định chính xác số lượng khuẩn lạc, đơn vị tính CFU/g hoặc CFU/mL.
Yêu cầu đối với thiết bị, dụng cụ và môi trường phòng thử nghiệm: đảm bảo độ chính xác và an toàn sinh học.
Tiêu chuẩn này không chỉ là nền tảng để kiểm soát chất lượng thực phẩm mà còn là điều kiện cần thiết để các phòng thí nghiệm được cấp phép hoạt động kiểm nghiệm vi sinh hợp pháp tại Việt Nam.
2. Làm sao để được cấp phép kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN 4991:2008?
Đây là câu hỏi then chốt đối với các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, phòng thí nghiệm tư nhân hoặc tổ chức kiểm nghiệm độc lập muốn tham gia vào lĩnh vực kiểm tra an toàn thực phẩm.
Để được cấp phép kiểm nghiệm vi sinh vật theo TCVN 4991:2008, doanh nghiệp cần trải qua các bước thủ tục sau:
Bước 1: Đăng ký hoạt động kiểm nghiệm tại cơ quan quản lý
Cơ quan tiếp nhận thường là Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) hoặc Sở Y tế tại địa phương nơi đặt trụ sở phòng kiểm nghiệm. Doanh nghiệp cần đăng ký phạm vi kiểm nghiệm và phương pháp áp dụng, trong đó có TCVN 4991:2008.
Bước 2: Chuẩn bị cơ sở vật chất phòng kiểm nghiệm
Cơ sở vật chất cần đáp ứng:
Khu vực phân tách rõ ràng: chuẩn bị mẫu, nuôi cấy, đọc kết quả.
Thiết bị kiểm nghiệm: tủ cấy vô trùng, tủ ấm, máy lắc, máy đếm khuẩn lạc.
Môi trường nuôi cấy đạt chuẩn.
Hệ thống xử lý chất thải sinh học đúng quy định.
Bước 3: Đào tạo và chứng nhận năng lực nhân sự
Nhân sự thực hiện kiểm nghiệm cần:
Có trình độ chuyên môn ngành sinh học, vi sinh, công nghệ thực phẩm.
Được đào tạo sử dụng phương pháp TCVN 4991:2008.
Có hồ sơ chứng minh năng lực và kinh nghiệm kiểm nghiệm.
Bước 4: Kiểm định, đánh giá và cấp phép
Cơ quan chức năng sẽ tổ chức đoàn đánh giá tại chỗ để xem xét các điều kiện hoạt động:
Cơ sở vật chất đạt yêu cầu.
Áp dụng đúng phương pháp TCVN 4991:2008.
Nhân sự đủ điều kiện thực hiện thử nghiệm.
Quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm, lưu mẫu đúng tiêu chuẩn.
Nếu đáp ứng đầy đủ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kiểm nghiệm vi sinh và được công bố chính thức trong hệ thống các phòng kiểm nghiệm được công nhận.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp phép kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN 4991:2008
Hồ sơ xin giấy phép kiểm nghiệm vi sinh vật trong thực phẩm theo TCVN 4991:2008 bao gồm:
Đơn đề nghị cấp phép kiểm nghiệm vi sinh (theo mẫu của Cục ATTP hoặc Sở Y tế)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (sao y công chứng)
Bảng mô tả cơ sở vật chất kỹ thuật của phòng kiểm nghiệm
Danh sách trang thiết bị phục vụ kiểm nghiệm vi sinh vật, có chứng từ chứng minh nguồn gốc và hiệu chuẩn.
Danh sách cán bộ kiểm nghiệm: kèm theo bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn, hợp đồng lao động.
Hồ sơ áp dụng phương pháp kiểm nghiệm theo TCVN 4991:2008
Báo cáo thử nghiệm nội bộ: minh chứng quá trình kiểm nghiệm thực tế.
Kế hoạch quản lý chất lượng, xử lý chất thải nguy hại, an toàn sinh học.
Các hồ sơ cần được trình bày khoa học, có xác nhận dấu đỏ của người đại diện pháp luật của đơn vị xin phép.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép kiểm nghiệm vi sinh TCVN 4991:2008
Việc xin giấy phép kiểm nghiệm vi sinh là thủ tục có độ chuyên môn cao, yêu cầu cả về kỹ thuật lẫn pháp lý. Một số lưu ý quan trọng:
Không bỏ qua việc hiệu chuẩn thiết bị
Tất cả thiết bị sử dụng trong kiểm nghiệm như tủ ấm, máy đếm khuẩn lạc… đều phải có hồ sơ hiệu chuẩn định kỳ. Thiếu chứng từ này có thể khiến hồ sơ bị trả lại.
Hồ sơ năng lực nhân sự cần rõ ràng
Ngoài bằng cấp chuyên ngành, nhân viên kiểm nghiệm cần có kinh nghiệm thực tế hoặc đã qua đào tạo sử dụng phương pháp TCVN 4991:2008.
Mẫu quy trình phải chi tiết
Cần có quy trình kiểm nghiệm theo từng bước: lấy mẫu, xử lý, nuôi cấy, ghi kết quả. Đây là căn cứ quan trọng để cơ quan đánh giá năng lực thực hiện.
Phòng kiểm nghiệm cần được phân khu chức năng
Không gian kiểm nghiệm cần được phân tách giữa các bước để tránh lây nhiễm chéo và đảm bảo kết quả khách quan.
Liên hệ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp
Đối với những doanh nghiệp lần đầu đăng ký, quy trình thủ tục có thể mất nhiều thời gian và gây nhầm lẫn. Vì vậy, sử dụng dịch vụ của Luật PVL Group là lựa chọn tối ưu giúp hoàn thiện hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu và được cấp phép nhanh nhất.
5. PVL Group – Đồng hành pháp lý toàn diện trong lĩnh vực kiểm nghiệm vi sinh
Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và chứng nhận ngành thực phẩm, PVL Group là đối tác chiến lược của hàng loạt phòng kiểm nghiệm, nhà máy chế biến thực phẩm và cơ sở y tế trên cả nước.
Chúng tôi chuyên:
Tư vấn thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn
Hướng dẫn soạn hồ sơ kiểm nghiệm vi sinh đầy đủ
Đào tạo nhân sự về TCVN 4991:2008
Liên hệ và làm việc trực tiếp với cơ quan cấp phép
Cam kết cấp phép nhanh từ 7–10 ngày làm việc
Truy cập chuyên mục Doanh nghiệp – Luật PVL Group để tham khảo thêm các bài viết, hướng dẫn pháp lý chuyên sâu khác.
