Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12385:2018 về vi sinh mỹ phẩm. Hướng dẫn áp dụng và thủ tục kiểm nghiệm chuẩn xác cùng PVL Group.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 12385:2018 trong sản xuất mỹ phẩm
TCVN 12385:2018 – Mỹ phẩm – Vi sinh vật học – Đánh giá hiệu quả bảo quản là tiêu chuẩn quốc gia được ban hành bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 11930:2012. Đây là một tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên sâu, đánh giá khả năng bảo quản và kháng vi sinh vật của các sản phẩm mỹ phẩm trong điều kiện sử dụng thực tế.
Mục tiêu của tiêu chuẩn
Đảm bảo mỹ phẩm không bị nhiễm khuẩn trong quá trình lưu trữ và sử dụng
Xác định khả năng ức chế sự phát triển của vi sinh vật gây hại trong sản phẩm
Bảo vệ người tiêu dùng và kéo dài hạn sử dụng, chất lượng ổn định của mỹ phẩm
Là tiêu chuẩn tham chiếu trong việc cấp phép lưu hành, công bố sản phẩm và đánh giá GMP
Đối tượng áp dụng
Doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm nội địa
Đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm yêu cầu thử nghiệm vi sinh học
Các phòng kiểm nghiệm và tổ chức chứng nhận độc lập
Các cơ quan nhà nước khi đánh giá chất lượng sản phẩm lưu hành
Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng với các mỹ phẩm có dạng kem, lotion, gel, dung dịch xịt, sản phẩm chăm sóc da, tóc, môi và toàn thân, những loại có khả năng nhiễm khuẩn cao do chứa nước và bảo quản lâu dài.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 12385:2018 trong sản xuất và công bố mỹ phẩm
Bước 1: Lựa chọn sản phẩm cần kiểm tra theo TCVN 12385:2018
Không phải mọi loại mỹ phẩm đều bắt buộc đánh giá theo TCVN 12385:2018. Doanh nghiệp nên áp dụng đối với:
Sản phẩm có chứa nước, chất hữu cơ dễ phân hủy
Mỹ phẩm đóng trong chai lọ có thể tiếp xúc nhiều lần
Sản phẩm hướng đến các đối tượng nhạy cảm: trẻ em, phụ nữ mang thai
Bước 2: Chuẩn bị mẫu sản phẩm và yêu cầu kiểm nghiệm
Doanh nghiệp gửi mẫu sản phẩm đến phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025. Các mẫu cần:
Được lấy đúng theo hướng dẫn vệ sinh
Đóng gói đúng quy cách sản phẩm thương mại
Đảm bảo thời gian lưu trữ dưới 24h trước khi thử nghiệm
Kiểm nghiệm viên sẽ tiến hành thử nghiệm thử thách vi sinh (Challenge Test) theo các bước:
Tiêm các vi sinh vật tiêu biểu vào sản phẩm (5 chủng chuẩn):
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Candida albicans
Aspergillus brasiliensis
Theo dõi mức độ giảm số lượng vi sinh vật trong vòng 28 ngày
Đánh giá khả năng kháng khuẩn theo tiêu chí A (tốt), B (đạt), C (không đạt)
Bước 3: Lập báo cáo và áp dụng trong công bố sản phẩm
Sau khi có kết quả, doanh nghiệp cần:
Đính kèm phiếu kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN 12385:2018 trong hồ sơ công bố
Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm ghi rõ “đáp ứng tiêu chuẩn TCVN 12385:2018”
Lưu trữ kết quả để phục vụ cho các kỳ thanh tra, đánh giá GMP, ISO hoặc truy xuất nguồn gốc
Bước 4: Theo dõi định kỳ
Định kỳ 6 tháng đến 1 năm, doanh nghiệp nên lặp lại thử nghiệm
Đặc biệt nếu có thay đổi thành phần bảo quản, bao bì, quy trình sản xuất
Là bằng chứng để duy trì giấy chứng nhận GMP-Cosmetics hoặc ISO 22716
3. Thành phần hồ sơ áp dụng và kiểm nghiệm theo TCVN 12385:2018
Đối với đơn vị kiểm nghiệm
Đơn đăng ký thử nghiệm
Mẫu sản phẩm và phiếu mô tả (tên sản phẩm, công thức, mục tiêu sử dụng)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Thành phần hệ chất bảo quản và tỷ lệ sử dụng
Thời gian và điều kiện bảo quản khuyến cáo
Đối với cơ sở sản xuất/công bố
Kết quả kiểm nghiệm vi sinh chuẩn theo TCVN 12385:2018
Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm có dẫn chiếu đến TCVN 12385
Hồ sơ kỹ thuật mô tả công thức bảo quản và quy trình sản xuất
Sổ theo dõi kiểm nghiệm vi sinh định kỳ
Bằng chứng đào tạo nhân sự về vệ sinh và phòng chống nhiễm khuẩn
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 12385:2018 cho mỹ phẩm
Không bắt buộc về mặt pháp lý, nhưng là tiêu chuẩn khuyến nghị cao:
Nếu không áp dụng TCVN 12385:2018 hoặc tương đương (ISO 11930), sản phẩm có thể không đạt yêu cầu trong:
Hồ sơ công bố mỹ phẩm
Đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP-Cosmetics
Đăng ký xuất khẩu sang EU, Hàn Quốc, Nhật Bản…
Vì vậy, áp dụng tiêu chuẩn này là xu thế bắt buộc cho doanh nghiệp mỹ phẩm chuyên nghiệp.
Những lỗi phổ biến doanh nghiệp gặp phải
Không biết sản phẩm cần thử nghiệm theo TCVN 12385:2018
Không cung cấp đủ thông tin cho phòng kiểm nghiệm về thành phần chất bảo quản
Chất bảo quản không đủ mạnh → sản phẩm không đạt yêu cầu kháng khuẩn
Không kiểm nghiệm định kỳ → rủi ro khi bị thanh tra hoặc xảy ra sự cố chất lượng
Thay đổi công thức sản phẩm
Thay đổi bao bì, quy cách đóng gói
Cập nhật hệ chất bảo quản mới
Sau mỗi chu kỳ 6 – 12 tháng, hoặc theo yêu cầu từ đối tác phân phối
5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp mỹ phẩm trong áp dụng TCVN 12385:2018
Là đơn vị pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực giấy phép, công bố sản phẩm và kiểm nghiệm mỹ phẩm, Luật PVL Group tự hào cung cấp giải pháp:
Tư vấn xác định sản phẩm cần kiểm nghiệm vi sinh theo TCVN 12385:2018
Kết nối với trung tâm kiểm định đạt chuẩn ISO/IEC 17025
Soạn thảo đầy đủ hồ sơ công bố có tích hợp kết quả vi sinh học
Tối ưu công thức bảo quản đảm bảo khả năng kháng khuẩn phù hợp quy định
Đảm bảo nhanh, chính xác và giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý
✅ Hỗ trợ trọn gói từ kiểm nghiệm – công bố – xin chứng nhận GMP/ISO
📞 Liên hệ ngay với Luật PVL Group:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
