Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10644:2014 cho nguyên liệu thuốc y học cổ truyền. TCVN 10644:2014 là tiêu chuẩn quan trọng quy định chất lượng nguyên liệu thuốc y học cổ truyền, giúp kiểm soát an toàn, hiệu quả và truy xuất nguồn gốc dược liệu trong sản xuất.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10644:2014 cho nguyên liệu thuốc y học cổ truyền
Y học cổ truyền từ lâu đã gắn liền với việc sử dụng các nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên như rễ, thân, lá, hoa, quả, nhựa cây… để phòng và chữa bệnh. Tuy nhiên, chất lượng nguyên liệu thuốc y học cổ truyền có thể bị ảnh hưởng bởi điều kiện khí hậu, phương pháp thu hái, bảo quản, sơ chế và vận chuyển. Để quản lý chất lượng dược liệu một cách thống nhất và minh bạch, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10644:2014 – Nguyên liệu thuốc y học cổ truyền – Yêu cầu kỹ thuật.
TCVN 10644:2014 được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn GACP-WHO và thực tiễn sản xuất dược liệu trong nước. Tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân sản xuất, sơ chế, chế biến, lưu thông, bảo quản và sử dụng nguyên liệu thuốc y học cổ truyền tại Việt Nam.
Việc áp dụng TCVN 10644:2014 không chỉ là cam kết bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, mà còn là điều kiện quan trọng để:
Xin cấp số đăng ký thuốc cổ truyền;
Đáp ứng yêu cầu trong đấu thầu cung ứng thuốc y học cổ truyền;
Đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, GMP hoặc các tiêu chuẩn quốc tế;
Đủ điều kiện xuất khẩu sang các nước có quy định nghiêm ngặt.
2. Trình tự thủ tục áp dụng và công bố tiêu chuẩn TCVN 10644:2014
Việc áp dụng TCVN 10644:2014 có thể thực hiện theo hai hình thức:
Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng cho nguyên liệu thuốc;
Đăng ký công bố hợp chuẩn theo TCVN 10644:2014.
Dưới đây là quy trình phổ biến đối với cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh nguyên liệu thuốc y học cổ truyền:
Bước 1: Tiến hành phân tích mẫu nguyên liệu
Cơ sở thu thập mẫu nguyên liệu và gửi kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc GLP, thực hiện các nhóm chỉ tiêu theo yêu cầu tại TCVN 10644:2014, bao gồm:
Cảm quan: màu sắc, mùi, hình dạng;
Chỉ tiêu vật lý: độ ẩm, tạp chất, tro, tro không tan;
Chỉ tiêu hóa học: hàm lượng hoạt chất chính;
Kim loại nặng: chì, cadimi, thủy ngân, asen;
Vi sinh vật: tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, E. coli, Salmonella;
Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật.
Bước 2: So sánh kết quả phân tích với yêu cầu trong TCVN 10644:2014
Nếu tất cả các chỉ tiêu đạt yêu cầu, cơ sở có thể:
Công bố nguyên liệu đạt tiêu chuẩn TCVN 10644:2014;
Lập hồ sơ chứng nhận hợp chuẩn (nếu cần thiết theo yêu cầu của đối tác, cơ quan đấu thầu, cơ quan quản lý…).
Bước 3: Lập hồ sơ công bố hợp chuẩn
Hồ sơ công bố có thể gửi tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trực thuộc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh/thành phố, bao gồm:
Bản công bố tiêu chuẩn;
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm;
Bản sao giấy phép kinh doanh;
Mô tả sản phẩm và quy trình sản xuất;
Cam kết tuân thủ tiêu chuẩn quốc gia.
3. Thành phần hồ sơ công bố và áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10644:2014
Hồ sơ công bố hợp chuẩn hoặc áp dụng TCVN 10644:2014 gồm:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo mẫu quy định tại Nghị định 127/2007/NĐ-CP.Bản tiêu chuẩn chất lượng
Là bản mô tả đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật theo nội dung TCVN 10644:2014 hoặc tài liệu nội bộ có viện dẫn tiêu chuẩn này.Phiếu kết quả kiểm nghiệm
Do tổ chức có năng lực kiểm nghiệm cấp (ISO 17025 hoặc GLP).Bản sao giấy đăng ký kinh doanh
Thể hiện ngành nghề sản xuất, kinh doanh dược liệu hoặc nguyên liệu thuốc.Tài liệu mô tả quá trình sản xuất, sơ chế, bảo quản
Gồm quy trình kỹ thuật, điều kiện vệ sinh, bảo hộ…Cam kết của tổ chức, cá nhân
Chịu trách nhiệm về việc sản phẩm công bố phù hợp với TCVN 10644:2014.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 10644:2014 trong sản xuất nguyên liệu thuốc cổ truyền
Không nên áp dụng tiêu chuẩn một cách hình thức
TCVN 10644:2014 không chỉ là một bộ chỉ tiêu để đối chiếu mà còn là cơ sở để cải thiện quy trình sản xuất, sơ chế, kiểm soát chất lượng từ đầu vào đến đầu ra. Việc áp dụng đúng sẽ nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm rủi ro kiểm tra hậu kiểm.
Mỗi loại nguyên liệu cần kiểm nghiệm riêng
Tiêu chuẩn áp dụng chung nhưng mỗi loại nguyên liệu lại có đặc điểm khác nhau về hoạt chất chính, chỉ tiêu cảm quan. Doanh nghiệp cần kiểm nghiệm riêng biệt từng loại, tránh dùng kết quả kiểm nghiệm mẫu này cho mẫu khác.
Nên kết hợp tiêu chuẩn TCVN 10644:2014 với tiêu chuẩn quốc tế khác
Các doanh nghiệp hướng đến xuất khẩu có thể kết hợp TCVN 10644:2014 với các tiêu chuẩn như GACP-WHO, Dược điển Việt Nam, Codex, USP, EP để tăng khả năng chấp nhận trên thị trường quốc tế.
Lưu trữ hồ sơ, mẫu kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn đầy đủ
Cơ quan quản lý có thể thanh tra đột xuất hoặc yêu cầu cung cấp hồ sơ kiểm tra hậu kiểm. Do đó, cần lưu giữ đầy đủ các giấy tờ như phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu, tài liệu công bố tiêu chuẩn…
5. Dịch vụ tư vấn và công bố áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10644:2014 tại Luật PVL Group
Bạn đang cần áp dụng hoặc công bố tiêu chuẩn TCVN 10644:2014 cho nguyên liệu thuốc y học cổ truyền?
Công ty Luật PVL Group là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, tiêu chuẩn và chứng nhận trong ngành dược liệu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói công bố và áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10644:2014, bao gồm:
Tư vấn áp dụng đúng tiêu chuẩn cho từng loại dược liệu
Kết nối với các đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn để phân tích mẫu
Soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo đúng quy định pháp luật
Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước nếu cần thiết
Cam kết thời gian thực hiện nhanh – chi phí tối ưu – hồ sơ đầy đủ pháp lý
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
