Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu. Hướng dẫn áp dụng, thành phần hồ sơ và lưu ý pháp lý cần thiết cho doanh nghiệp sản xuất cao dược liệu.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu
Trong lĩnh vực sản xuất, chế biến và kinh doanh dược liệu tại Việt Nam, đặc biệt là cao dược liệu, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn là yêu cầu then chốt để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và khẳng định uy tín doanh nghiệp. Trước nhu cầu thực tiễn đó, Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10643:2014 ra đời như một hệ quy chuẩn bắt buộc nhằm kiểm soát chất lượng, tính đồng nhất và an toàn của cao dược liệu.
TCVN 10643:2014 – Cao dược liệu – Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử là tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, Bộ Y tế tổ chức biên soạn, có hiệu lực từ năm 2014. Tiêu chuẩn này quy định rõ:
Các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm cao dược liệu như cao lỏng, cao đặc, cao khô
Phương pháp lấy mẫu, đánh giá cảm quan, chỉ tiêu hóa học và vi sinh
Các chỉ tiêu về độ ẩm, tro toàn phần, kim loại nặng, dư lượng dung môi, thuốc bảo vệ thực vật
Phương pháp kiểm nghiệm và quy trình đánh giá chất lượng
Câu hỏi xuất hiện trong bài viết: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu là gì và thủ tục áp dụng ra sao?
Việc áp dụng TCVN 10643:2014 là cơ sở pháp lý và kỹ thuật bắt buộc khi doanh nghiệp:
Sản xuất cao dược liệu để cung cấp cho thị trường
Dùng cao dược liệu làm nguyên liệu sản xuất thuốc
Công bố chất lượng, xin giấy phép sản xuất GMP, HACCP, ISO
Đăng ký sản phẩm tại Cục Quản lý Dược hoặc Cục An toàn thực phẩm
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu
Để cao dược liệu được công nhận phù hợp với TCVN 10643:2014, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình pháp lý và kỹ thuật sau đây:
Bước 1: Phân tích và đánh giá mẫu theo TCVN 10643:2014
Trước tiên, doanh nghiệp cần lựa chọn mẫu đại diện cho lô sản xuất cao dược liệu, sau đó gửi đến đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định hoặc công nhận, như:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Trung tâm kiểm nghiệm địa phương
Các đơn vị đạt ISO/IEC 17025
Phép thử bao gồm:
Cảm quan (màu sắc, mùi, trạng thái)
Độ ẩm, tro toàn phần, tro không tan
Hàm lượng hoạt chất chính (nếu có quy định)
Kim loại nặng (As, Pb, Hg…)
Dư lượng dung môi (ethanol, methanol…)
Vi sinh vật và nấm mốc
Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật
Tất cả phương pháp thử phải tuân thủ theo nội dung trong TCVN 10643:2014.
Bước 2: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
Sau khi có kết quả phân tích, doanh nghiệp tiến hành xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) cho sản phẩm cao dược liệu, trong đó dẫn chiếu áp dụng TCVN 10643:2014 như căn cứ chính.
TCCS phải bao gồm:
Mô tả sản phẩm
Chỉ tiêu kỹ thuật
Phương pháp thử
Bao bì, bảo quản, hạn dùng
Hướng dẫn sử dụng (nếu có)
Bước 3: Đăng ký và công bố chất lượng
Tùy vào mục đích sử dụng, doanh nghiệp sẽ:
Đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với Cục Quản lý Dược (nếu dùng để sản xuất thuốc y học cổ truyền)
Tự công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế (nếu là thực phẩm chức năng hoặc nguyên liệu cho ngành thực phẩm)
Nếu cao dược liệu dùng trong nhà máy GMP, hồ sơ còn là tài liệu bắt buộc để đánh giá thẩm định nguyên liệu đầu vào.
Bước 4: Theo dõi chất lượng định kỳ
Sau khi công bố, doanh nghiệp phải:
Kiểm nghiệm lô định kỳ hoặc theo từng batch
Lưu mẫu và phiếu kiểm nghiệm tối thiểu 6 tháng sau hạn sử dụng
Cập nhật lại hồ sơ khi có thay đổi công nghệ, nguồn gốc dược liệu, hoặc quy chuẩn mới được ban hành
3. Thành phần hồ sơ áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu
Hồ sơ đầy đủ bao gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị áp dụng/đăng ký tiêu chuẩn chất lượng (mẫu theo cơ quan tiếp nhận)
Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm (TCCS) có trích dẫn áp dụng TCVN 10643:2014
Kết quả kiểm nghiệm từ đơn vị đạt chuẩn ISO/IEC 17025
Hồ sơ sản phẩm: mô tả quy trình sản xuất, sơ đồ dây chuyền, nguyên liệu đầu vào, dung môi sử dụng
Tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu: GACP-WHO, hợp đồng thu mua, vùng trồng
Chứng nhận kiểm định thiết bị sản xuất (nếu có)
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất hoặc giấy phép tương đương (GMP, HACCP, ISO)
Với các doanh nghiệp sản xuất cao để cung ứng cho thị trường quốc tế, nên bổ sung:
Bản dịch tiêu chuẩn TCVN 10643:2014 sang tiếng Anh (có chứng nhận hợp lệ)
Kết quả thử nghiệm tại phòng kiểm nghiệm quốc tế nếu được yêu cầu
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu
Không được tự ý sửa đổi các chỉ tiêu kỹ thuật
Một lỗi phổ biến là doanh nghiệp tùy tiện điều chỉnh chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, dư lượng dung môi trong tiêu chuẩn cơ sở. Điều này dẫn đến việc sản phẩm không còn phù hợp với TCVN 10643:2014 và có thể bị từ chối công bố.
Tuân thủ quy trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt
Chỉ được sử dụng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, có đầy đủ thiết bị đo lường và các chỉ tiêu vi sinh, hóa lý. Kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn hoặc sai phương pháp sẽ làm mất hiệu lực hồ sơ.
Sử dụng dung môi đúng loại và kiểm soát chặt dư lượng
TCVN 10643:2014 quy định rất rõ về loại dung môi được phép dùng (ethanol, nước) và giới hạn dư lượng. Việc sử dụng methanol, acetone, dung môi công nghiệp là vi phạm nghiêm trọng và có thể bị xử lý hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng.
Bảo quản và bao bì đúng tiêu chuẩn
Bao bì sản phẩm cao dược liệu phải chống ẩm, kín ánh sáng, không phản ứng với sản phẩm. Mỗi loại cao (cao đặc, cao lỏng, cao khô) có yêu cầu riêng về nhiệt độ bảo quản và thời hạn sử dụng, doanh nghiệp cần ghi nhãn đúng theo TCVN.
Hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp
Quy trình áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10643:2014 tương đối phức tạp, đòi hỏi hiểu biết sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm, pháp lý dược và các quy định liên ngành. Luật PVL Group là đơn vị có kinh nghiệm chuyên sâu hỗ trợ doanh nghiệp:
Tư vấn xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp
Hướng dẫn kiểm nghiệm đúng chuẩn và lựa chọn phòng kiểm tra uy tín
Đại diện làm việc với các cơ quan tiếp nhận
Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, tránh bị từ chối, bổ sung nhiều lần
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn TCVN 10643:2014 cho cao dược liệu nhanh, chính xác và chuyên nghiệp
Với đội ngũ luật sư, chuyên gia kiểm nghiệm và kỹ thuật dược giàu kinh nghiệm, Luật PVL Group tự hào là đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn và hoàn thiện hồ sơ tiêu chuẩn kỹ thuật cho dược liệu, đặc biệt là cao dược liệu áp dụng theo TCVN 10643:2014.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn kỹ thuật tiêu chuẩn và kiểm nghiệm sản phẩm
Soạn thảo tiêu chuẩn cơ sở phù hợp Dược điển và TCVN
Hướng dẫn kiểm nghiệm, lựa chọn chỉ tiêu bắt buộc
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước
Cam kết xử lý hồ sơ nhanh, đầy đủ và hợp pháp
Liên hệ với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí:
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
