Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VDP) áp dụng cho dược liệu. Tìm hiểu thủ tục áp dụng, thành phần hồ sơ và những lưu ý cần thiết cho cơ sở sản xuất kinh doanh dược liệu.
1. Giới thiệu về Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VDP) áp dụng cho dược liệu
Trong lĩnh vực sản xuất, kiểm nghiệm và kinh doanh dược liệu tại Việt Nam, việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng là điều bắt buộc để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và phù hợp với các quy định của pháp luật. Một trong những hệ thống tiêu chuẩn quan trọng và có giá trị pháp lý cao nhất trong ngành dược chính là Dược điển Việt Nam (VDP).
Dược điển Việt Nam (Vietnamese Pharmacopoeia – VDP) là bộ tiêu chuẩn quốc gia quy định về chất lượng của các loại dược chất, dược liệu, thuốc và tá dược dùng trong ngành y tế. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng, ban hành và cập nhật bởi Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
VDP áp dụng cho dược liệu là tập hợp các quy định về:
Danh pháp, nguồn gốc thực vật, tên khoa học của dược liệu
Tiêu chuẩn cảm quan (màu sắc, mùi vị, hình thái)
Hàm lượng hoạt chất chính, độ ẩm, tro, tạp chất
Giới hạn nhiễm khuẩn, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật tồn dư
Phương pháp thử và chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc
Mọi dược liệu lưu hành trên thị trường hoặc được đưa vào sản xuất thuốc đều phải tuân thủ Dược điển Việt Nam. Doanh nghiệp phải tiến hành công bố, kiểm nghiệm, và đăng ký chất lượng sản phẩm dựa trên cơ sở này.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam cho dược liệu
Để dược liệu sản xuất hoặc kinh doanh tuân thủ Dược điển Việt Nam, cơ sở cần thực hiện các bước sau:
Bước 1: Xác định loại dược liệu có trong Dược điển
Doanh nghiệp cần kiểm tra xem dược liệu dự kiến sử dụng hoặc sản xuất có được quy định trong Dược điển Việt Nam hay không. Hiện nay, Dược điển Việt Nam đã phát hành đến tập V, bao gồm hơn 300 loại dược liệu và các phương pháp kiểm nghiệm tiêu chuẩn.
Nếu dược liệu chưa có trong Dược điển, doanh nghiệp cần:
Áp dụng tiêu chuẩn tương đương từ Dược điển các nước (USP, EP, JP…)
Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) phù hợp và gửi báo cáo kèm hồ sơ kiểm nghiệm
Bước 2: Thu thập mẫu và tiến hành kiểm nghiệm
Cơ sở lấy mẫu dược liệu đúng quy trình và gửi đến đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận, như:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Viện Dược liệu
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tỉnh/thành phố
Kiểm nghiệm sẽ được tiến hành theo đúng phương pháp ghi trong Dược điển:
Xác định định tính, định lượng
Kiểm tra độ ẩm, tro toàn phần, tro không tan
Kiểm nghiệm vi sinh vật, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật
Kết quả kiểm nghiệm là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ công bố chất lượng.
Bước 3: Đăng ký và công bố tiêu chuẩn chất lượng
Nếu dược liệu được dùng trong sản xuất thuốc, cơ sở cần đăng ký tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam với:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (thuộc Bộ Y tế)
Sở Y tế địa phương (nếu cơ sở sản xuất quy mô nhỏ hoặc cung cấp cho thị trường nội địa)
Với các dược liệu là sản phẩm thương mại, cần thực hiện công bố chất lượng tại:
Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) nếu là dược liệu dùng làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hoặc thực hiện tự công bố theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
Bước 4: Giám sát và kiểm tra định kỳ
Doanh nghiệp có trách nhiệm:
Kiểm nghiệm định kỳ theo mẫu
Lưu giữ hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu
Sẵn sàng cung cấp thông tin khi có thanh tra hoặc kiểm tra chất lượng
3. Thành phần hồ sơ áp dụng và công bố tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam cho dược liệu
Hồ sơ chuẩn bị gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (mẫu theo quy định của Bộ Y tế)
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm theo Dược điển Việt Nam (có thể đính kèm bản sao từ VDP)
Kết quả kiểm nghiệm của đơn vị được công nhận
Tài liệu mô tả quy trình sản xuất hoặc sơ chế dược liệu
Bản cam kết chất lượng và an toàn của doanh nghiệp
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Giấy chứng nhận GACP – WHO (nếu có)
Phiếu kiểm tra điều kiện vệ sinh cơ sở hoặc ISO 22000, HACCP (nếu đã được cấp)
Trong một số trường hợp, nếu dược liệu nhập khẩu, cần bổ sung:
Giấy chứng nhận phân tích (COA)
Chứng nhận tiêu chuẩn nước sở tại (VDP, USP, EP…)
Tài liệu kỹ thuật đi kèm lô hàng
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng Dược điển Việt Nam cho dược liệu
Tuân thủ đúng chỉ tiêu bắt buộc
Doanh nghiệp không được phép lược bỏ hoặc điều chỉnh chỉ tiêu đã quy định trong Dược điển. Nếu phát hiện không đạt, lô hàng phải bị loại bỏ hoặc xử lý, không được lưu thông ra thị trường.
Cập nhật kịp thời các phiên bản mới
Dược điển Việt Nam được cập nhật theo từng tập (Tập I – Tập V), trong đó các chỉ tiêu, phương pháp thử có thể thay đổi. Doanh nghiệp cần theo dõi và cập nhật định kỳ ít nhất mỗi năm để tránh sử dụng tiêu chuẩn lỗi thời.
Không sử dụng dược liệu không rõ nguồn gốc
Việc áp dụng VDP chỉ thực sự có giá trị khi dược liệu có nguồn gốc rõ ràng, được sơ chế – bảo quản đúng quy trình. Doanh nghiệp cần ưu tiên sử dụng dược liệu từ các vùng trồng đạt GACP – WHO, hoặc có tài liệu kiểm soát chất lượng rõ ràng.
Kết hợp áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế
Với các dược liệu xuất khẩu, hoặc dùng trong sản xuất thuốc cho thị trường quốc tế, doanh nghiệp nên đồng thời áp dụng:
Dược điển Mỹ (USP)
Dược điển châu Âu (EP)
Tiêu chuẩn cơ sở theo chuẩn WHO hoặc ICH
Điều này giúp tăng khả năng tiếp cận thị trường và khẳng định chất lượng sản phẩm.
Tư vấn pháp lý và kiểm nghiệm chuyên sâu
Việc áp dụng Dược điển đòi hỏi kiến thức chuyên ngành sâu, khả năng phân tích kỹ thuật và hiểu rõ pháp luật. Doanh nghiệp nên hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp như Luật PVL Group để:
Soạn thảo tiêu chuẩn phù hợp
Hoàn thiện hồ sơ đúng yêu cầu
Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước
Tư vấn toàn diện từ công bố, kiểm nghiệm đến giám sát
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ tư vấn áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam nhanh chóng và hiệu quả
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý và chuyên viên kỹ thuật dược giàu kinh nghiệm, Luật PVL Group là đơn vị tiên phong hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng và công bố tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam cho dược liệu một cách hiệu quả – đúng quy định – tiết kiệm chi phí.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Tư vấn lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng phù hợp với từng loại dược liệu
Hướng dẫn kiểm nghiệm, làm việc với đơn vị kiểm định
Soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng
Đại diện doanh nghiệp làm việc với Cục Quản lý Dược, Cục Y Dược cổ truyền
Theo dõi tiến độ và hỗ trợ khắc phục nếu có yêu cầu bổ sung
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp:
👉 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
