Tiêu chuẩn Dược điển Quốc tế (USP, BP, EP) nếu sản phẩm xuất khẩu. Tìm hiểu quy định, thủ tục, hồ sơ và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp từ Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn Dược điển quốc tế USP, BP, EP
Trong ngành dược phẩm, Dược điển là tập hợp các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết, nhận dạng và thử nghiệm đối với nguyên liệu và thành phẩm thuốc. Đây là nền tảng pháp lý giúp kiểm soát chất lượng thuốc trên toàn thế giới.
Khi sản phẩm dược được xuất khẩu, việc tuân thủ Dược điển quốc tế là yếu tố bắt buộc để được chấp nhận và lưu hành tại các thị trường như Mỹ, châu Âu, Anh, v.v.
Ba Dược điển quốc tế phổ biến:
USP (United States Pharmacopeia): Dược điển Hoa Kỳ – được áp dụng tại Mỹ và nhiều quốc gia sử dụng hệ thống FDA.
BP (British Pharmacopoeia): Dược điển Anh – được áp dụng tại Vương quốc Anh và một số quốc gia thuộc Khối thịnh vượng chung.
EP (European Pharmacopoeia): Dược điển châu Âu – tiêu chuẩn chung của 39 nước châu Âu, bao gồm Đức, Pháp, Ý, Tây Ban Nha…
Các tiêu chuẩn này quy định phương pháp kiểm nghiệm, giới hạn tạp chất, mức độ hoạt chất, điều kiện bảo quản, độ ổn định và nhiều yếu tố khác có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.
Bắt buộc để được cấp phép lưu hành tại thị trường quốc tế.
Tăng uy tín sản phẩm, đáp ứng yêu cầu đối tác, nhà phân phối.
Là điều kiện khi đăng ký thuốc tại các cơ quan quản lý như FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu), MHRA (Anh).
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn USP, BP, EP khi xuất khẩu thuốc
Việc áp dụng tiêu chuẩn USP, BP, EP không đơn thuần là lựa chọn nội bộ, mà phải thể hiện rõ trong toàn bộ hồ sơ đăng ký xuất khẩu thuốc, đồng thời chịu sự đánh giá, hậu kiểm của nước nhập khẩu. Dưới đây là quy trình cơ bản:
Bước 1: Xác định tiêu chuẩn cần áp dụng theo thị trường đích
Xuất sang Mỹ: chọn USP.
Xuất sang châu Âu: chọn EP.
Xuất sang Anh: chọn BP.
Xuất sang các quốc gia không yêu cầu cụ thể: có thể chọn 1 trong 3 hoặc Dược điển Việt Nam nếu có song song.
Bước 2: Cập nhật tiêu chuẩn vào hồ sơ đăng ký thuốc
Doanh nghiệp phải điều chỉnh và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật (CTD) để thể hiện:
Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn USP/BP/EP.
Phương pháp thử nghiệm theo đúng Dược điển áp dụng.
Báo cáo kiểm nghiệm, độ ổn định, bao bì phù hợp tiêu chuẩn.
Bước 3: Xin cấp giấy chứng nhận tại Việt Nam
Tùy theo yêu cầu thị trường, doanh nghiệp có thể cần:
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn Dược điển do Bộ Y tế cấp.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng.
Giấy chứng nhận xuất xưởng theo chuẩn GMP có viện dẫn Dược điển.
Bước 4: Nộp hồ sơ xuất khẩu cho cơ quan chức năng nước nhập khẩu
Hồ sơ bao gồm:
CTD với mô tả tiêu chuẩn.
COA theo USP/BP/EP.
Kết quả thử nghiệm đối chiếu với Dược điển.
Giấy tờ pháp lý khác (CFS, GMP, Free Sale Certificate…).
Sau khi được chấp thuận, sản phẩm có thể gắn mác “USP grade”, “EP grade”, “BP compliant”.
3. Thành phần hồ sơ áp dụng tiêu chuẩn USP, BP, EP
Hồ sơ kỹ thuật cần gì để chứng minh thuốc đạt chuẩn Dược điển quốc tế
Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (Specification):
Chỉ tiêu cảm quan, lý hóa, vi sinh.
Mức độ hoạt chất chính.
Giới hạn tạp chất, dung môi tồn dư.
Phương pháp kiểm nghiệm chuẩn hóa theo USP/BP/EP.
Báo cáo kiểm nghiệm (COA):
Có chữ ký người phụ trách chất lượng.
Phải có viện dẫn tiêu chuẩn cụ thể: USP 43, BP 2024, EP 11th Ed…
Tài liệu độ ổn định:
Được thực hiện theo hướng dẫn ICH.
Phân tích ảnh hưởng nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
Tài liệu gốc của nguyên liệu:
COA của API theo Dược điển áp dụng.
CO-CQ có nguồn gốc rõ ràng từ nhà sản xuất đạt chuẩn.
Giấy phép sản xuất, lưu hành tại Việt Nam:
Ghi rõ tiêu chuẩn Dược điển trong mục chất lượng.
Tài liệu hỗ trợ khác (nếu yêu cầu):
Bằng chứng thử tương đương sinh học.
Báo cáo khảo nghiệm độ hòa tan (dissolution profile).
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng Dược điển quốc tế cho sản phẩm xuất khẩu
Dược điển không chỉ là tên gọi – cần đúng nội dung
Việc ghi “USP”, “BP”, “EP” trên COA hoặc hồ sơ đăng ký chỉ có giá trị nếu:
Phương pháp thử nghiệm đúng theo quy định của Dược điển.
Giới hạn sai số, hàm lượng, tạp chất phù hợp từng Dược điển.
Có bằng chứng thử nghiệm đi kèm (lab notebook, HPLC file…).
Ghi tên Dược điển nhưng dùng phương pháp sai sẽ bị các cơ quan quản lý từ chối cấp phép hoặc xử lý sai phạm nghiêm trọng.
Cần cập nhật phiên bản Dược điển mới nhất
USP, BP, EP đều cập nhật định kỳ hàng năm. Doanh nghiệp cần thường xuyên rà soát để đảm bảo hồ sơ không lỗi thời.
Ví dụ:
USP 43 năm 2024 có thể khác về phép thử so với USP 42 năm 2023.
EP 11th Edition (2024) cập nhật tiêu chuẩn tạp chất so với EP 10th Edition.
Không thể dùng tiêu chuẩn Việt Nam thay thế hoàn toàn
Dược điển Việt Nam có thể sử dụng nội địa, nhưng khi xuất khẩu, đối tác nước ngoài gần như không công nhận nếu không có viện dẫn đến USP/BP/EP. Vì vậy, việc tự công bố theo Dược điển Việt Nam là chưa đủ.
Nên kết hợp với tiêu chuẩn GMP và ISO
Khi áp dụng tiêu chuẩn Dược điển quốc tế, doanh nghiệp nên:
Áp dụng GMP EU, GMP WHO, hoặc ISO 17025 trong quản lý chất lượng.
Sử dụng phòng kiểm nghiệm được công nhận quốc tế để tăng tính tin cậy.
Tạo sự đồng bộ giữa tiêu chuẩn kỹ thuật và hệ thống quản lý.
5. PVL Group – Đồng hành pháp lý toàn diện cho thuốc xuất khẩu
Công ty Luật PVL Group là đơn vị hàng đầu chuyên tư vấn giấy phép, tiêu chuẩn và hồ sơ xuất khẩu thuốc, đặc biệt hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn USP, BP, EP một cách bài bản và chuyên nghiệp.
Dịch vụ của PVL Group bao gồm:
Tư vấn chọn Dược điển phù hợp theo thị trường xuất khẩu.
Chuẩn hóa tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử nghiệm theo USP/BP/EP.
Soạn thảo, rà soát hồ sơ kỹ thuật (CTD, COA, hồ sơ đăng ký thuốc).
Đăng ký giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy phép xuất khẩu.
Hướng dẫn kiểm nghiệm, độ ổn định, đánh giá rủi ro chất lượng.
Am hiểu sâu sắc các Dược điển quốc tế và yêu cầu hồ sơ từng thị trường.
Kết nối phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025.
Cam kết xử lý hồ sơ nhanh, chuẩn xác, tiết kiệm thời gian.
Đồng hành từ định hướng chiến lược đến khi hàng hóa được xuất khẩu thành công.
Liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn Dược điển quốc tế USP, BP, EP cho thuốc xuất khẩu!
Xem thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
