Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN về chất lượng sản phẩm từ trồng cây dược liệu giúp kiểm soát an toàn, truy xuất nguồn gốc. Hướng dẫn chi tiết thủ tục từ Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN về chất lượng sản phẩm từ trồng cây dược liệu
Ngành dược liệu là lĩnh vực có giá trị cao về mặt kinh tế, y tế và văn hóa truyền thống. Tuy nhiên, để sản phẩm dược liệu được chấp nhận trên thị trường trong nước và quốc tế, yếu tố quan trọng hàng đầu là chất lượng sản phẩm – yếu tố được xác lập thông qua hệ thống quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Trong đó, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN về chất lượng sản phẩm từ trồng cây dược liệu là nền tảng pháp lý bắt buộc để kiểm soát chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc của dược liệu trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Theo quy định của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, các sản phẩm dược liệu thuộc nhóm hàng hóa đặc biệt, cần tuân thủ nghiêm ngặt về quy chuẩn kỹ thuật. Cụ thể, Bộ Y tế đã ban hành hoặc phối hợp ban hành nhiều QCVN liên quan như QCVN 01:2017/BYT về dược liệu, QCVN về mức giới hạn kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật, vi sinh vật gây hại, tạp chất… tùy từng loại cây và điều kiện trồng trọt.
Mục tiêu của QCVN trong lĩnh vực này là để đảm bảo rằng dược liệu đưa vào sử dụng phải đạt các giới hạn an toàn, không chứa chất độc hại, không nhiễm vi sinh gây bệnh, được thu hái và bảo quản đúng kỹ thuật. Điều này góp phần nâng cao uy tín của ngành dược liệu Việt Nam và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng ngày càng khắt khe của các thị trường xuất khẩu như EU, Mỹ, Nhật Bản…
Vậy thủ tục công bố hoặc áp dụng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN đối với sản phẩm dược liệu được thực hiện như thế nào? Nội dung dưới đây sẽ làm rõ từng bước chi tiết cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu.
2. Trình tự thủ tục áp dụng hoặc công bố QCVN đối với chất lượng sản phẩm từ trồng cây dược liệu
Việc áp dụng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN trong sản xuất, sơ chế và lưu thông dược liệu là bắt buộc. Đồng thời, các cơ sở sản xuất, hộ kinh doanh, doanh nghiệp cũng có nghĩa vụ công bố hợp quy với sản phẩm theo Nghị định số 74/2018/NĐ-CP và Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Trình tự thực hiện như sau:
Bước đầu tiên là xác định rõ quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với loại dược liệu mà đơn vị sản xuất. Một số quy chuẩn thường gặp gồm:
QCVN 01:2017/BYT về giới hạn vi sinh vật trong dược liệu;
QCVN 02:2017/BYT về giới hạn kim loại nặng trong nguyên liệu thuốc;
QCVN 03:2017/BYT về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật;
Các tiêu chuẩn cụ thể do Bộ Y tế hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành theo từng nhóm cây.
Sau khi xác định đúng quy chuẩn, tổ chức cần chuẩn bị mẫu sản phẩm và gửi đến đơn vị được chỉ định để kiểm nghiệm chất lượng theo quy định QCVN tương ứng. Đây là điều kiện tiên quyết để chứng minh sản phẩm đạt chuẩn và đủ điều kiện để công bố hợp quy.
Tiếp theo là soạn thảo hồ sơ công bố hợp quy và nộp tại Sở Y tế nơi tổ chức, cá nhân đặt trụ sở sản xuất. Trong một số trường hợp, nếu sản phẩm có liên quan đến hoạt động xuất khẩu, cơ quan tiếp nhận có thể là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
Sau khi tiếp nhận và đánh giá hồ sơ, nếu hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ ra thông báo tiếp nhận bản công bố hợp quy và đăng tải lên hệ thống thông tin quốc gia. Từ thời điểm đó, sản phẩm dược liệu được phép lưu hành hợp pháp và chịu sự quản lý, giám sát định kỳ của cơ quan nhà nước.
Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, tổ chức sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa theo hướng dẫn. Thời gian xử lý thông thường từ 15 – 30 ngày làm việc tùy thuộc vào hồ sơ và quy mô sản phẩm.
3. Thành phần hồ sơ công bố hoặc áp dụng QCVN về chất lượng sản phẩm từ trồng cây dược liệu
Một bộ hồ sơ đầy đủ để công bố hoặc áp dụng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN trong lĩnh vực dược liệu bao gồm các giấy tờ sau:
Bản công bố hợp quy (theo mẫu tại Thông tư 28/2012/TT-BKHCN);
Báo cáo kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm do phòng thử nghiệm được chỉ định thực hiện;
Tài liệu mô tả sản phẩm, quy trình sản xuất, ghi rõ nguyên liệu, phương pháp chế biến, bảo quản;
Bản sao chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận hộ kinh doanh (đối với cơ sở sản xuất);
Chứng nhận GACP (nếu có) hoặc tài liệu chứng minh vùng trồng đạt chuẩn;
Bản kế hoạch giám sát định kỳ chất lượng sản phẩm sau khi công bố;
Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng (nếu doanh nghiệp đang áp dụng, ví dụ ISO 22000, HACCP…).
Tất cả giấy tờ trong hồ sơ phải được ký tên, đóng dấu đầy đủ và được lập thành 01 bộ hồ sơ hoàn chỉnh nộp đến cơ quan có thẩm quyền theo đúng quy định pháp luật.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng QCVN cho sản phẩm từ trồng cây dược liệu
Quy trình áp dụng quy chuẩn QCVN tuy không quá phức tạp, nhưng đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, chuyên môn sâu và hiểu đúng quy định pháp lý. Dưới đây là một số điểm quan trọng mà doanh nghiệp cần lưu ý:
Thứ nhất, cần xác định đúng loại quy chuẩn áp dụng theo từng sản phẩm dược liệu cụ thể. Không nên dùng quy chuẩn chung cho tất cả các loại cây, bởi mỗi loại sẽ có ngưỡng giới hạn khác nhau về thành phần, độc tính, chỉ tiêu vi sinh…
Thứ hai, quá trình lấy mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm phải được thực hiện khách quan, minh bạch, có sự chứng kiến của đại diện tổ chức và đơn vị kiểm định. Điều này đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác và hợp lệ trước pháp luật.
Thứ ba, nếu vùng trồng đã được chứng nhận GACP, cần sử dụng kết quả này như một lợi thế trong hồ sơ công bố hợp quy. Đây là một trong những minh chứng quan trọng cho việc kiểm soát an toàn vùng trồng, có thể được ưu tiên xử lý nhanh hơn.
Thứ tư, việc công bố QCVN không chỉ là hình thức “đủ điều kiện lưu hành” mà còn là cơ sở pháp lý để cơ quan Nhà nước kiểm tra, xử phạt nếu vi phạm tiêu chuẩn. Do vậy, cơ sở cần duy trì việc kiểm tra chất lượng định kỳ, lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ.
Thứ năm, nên hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp ngay từ đầu, đặc biệt là khi doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược liệu. Đơn vị tư vấn sẽ giúp định hướng đúng QCVN cần áp dụng, hỗ trợ soạn thảo hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng, từ đó rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo tính pháp lý vững chắc cho sản phẩm.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ áp dụng và công bố QCVN nhanh chóng, hiệu quả cho sản phẩm dược liệu
Là đơn vị chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý nông nghiệp, dược liệu và tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia, Luật PVL Group tự hào đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình công bố hoặc áp dụng QCVN đối với sản phẩm từ trồng cây dược liệu.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn xác định chính xác QCVN cần áp dụng cho từng loại sản phẩm;
Hướng dẫn lập kế hoạch kiểm nghiệm, lựa chọn phòng kiểm định đạt chuẩn;
Soạn thảo hồ sơ pháp lý công bố hợp quy theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế;
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng và theo dõi tiến độ xử lý;
Hỗ trợ tái công bố, xử lý hồ sơ bị trả về hoặc hồ sơ bổ sung;
Tư vấn duy trì, giám sát chất lượng sản phẩm sau công bố.
Chúng tôi cam kết giúp quý doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật. Đặc biệt, đối với các cơ sở đã có vùng trồng đạt GACP hoặc đang áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (HACCP, ISO…), việc công bố hợp quy theo QCVN sẽ được thực hiện nhanh gọn, chính xác hơn với sự hỗ trợ từ Luật PVL Group.
Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp, đáng tin cậy.
Xem thêm các thủ tục liên quan tại chuyên mục:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Luật PVL Group – Giải pháp pháp lý toàn diện cho ngành dược liệu Việt Nam, hỗ trợ nhanh chóng, chính xác, hiệu quả.
