ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng trong kinh doanh dược phẩm

ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng trong kinh doanh dược phẩm có bắt buộc không? Luật PVL Group hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và những lưu ý quan trọng khi doanh nghiệp dược muốn đạt chứng nhận ISO 9001.

1. Giới thiệu về ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng trong kinh doanh dược phẩm

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực, trong đó có ngành dược phẩm. Tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý có quy trình rõ ràng, hướng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, nâng cao hiệu quả quản lý và đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Câu hỏi đặt ra là: ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng trong kinh doanh dược phẩm có bắt buộc không? Câu trả lời là không bắt buộc theo luật, nhưng rất cần thiết và gần như là điều kiện ngầm định trong ngành dược. Theo Luật Dược và các quy định liên quan, việc kinh doanh, sản xuất thuốc cần tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt như GMP (sản xuất), GDP (phân phối), GPP (nhà thuốc), trong đó các nguyên tắc của ISO 9001 là nền tảng để thiết lập các hệ thống này.

Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, ISO 9001 là “chứng chỉ chất lượng” thể hiện sự chuyên nghiệp và tuân thủ quốc tế. Khi có ISO 9001, doanh nghiệp:

• Tăng khả năng cạnh tranh trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện, cơ sở công lập.

• Được ưu tiên khi xuất khẩu dược phẩm ra thị trường quốc tế.

• Cải thiện quản lý nội bộ và kiểm soát rủi ro trong toàn chuỗi cung ứng.

• Là cơ sở để triển khai các chứng nhận cao hơn như ISO 13485, ISO 17025, GMP.

2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 9001 trong kinh doanh dược phẩm

Chứng nhận ISO 9001 được cấp bởi các tổ chức chứng nhận độc lập có năng lực, không do cơ quan nhà nước cấp. Tuy nhiên, quy trình triển khai cần tuân thủ một số bước chặt chẽ. Dưới đây là trình tự cơ bản:

Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống quản lý hiện tại
Doanh nghiệp cần phân tích toàn bộ hệ thống quản trị, xác định mức độ phù hợp với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Đây là bước tiền đề để xây dựng hệ thống.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001
Doanh nghiệp xây dựng các chính sách, quy trình, hướng dẫn công việc và biểu mẫu đáp ứng các yêu cầu của ISO như:

• Quản lý rủi ro và cơ hội.

• Quản lý tài liệu và hồ sơ.

• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.

• Kiểm tra chất lượng, đánh giá nội bộ, họp xem xét lãnh đạo,…

Bước 3: Đào tạo nhân sự áp dụng ISO trong thực tế
Toàn bộ nhân sự liên quan sẽ được đào tạo về các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, từ đó áp dụng trong thực tiễn công việc hằng ngày.

Bước 4: Đánh giá nội bộ và khắc phục điểm không phù hợp
Trước khi đánh giá chính thức, doanh nghiệp phải tự kiểm tra hệ thống thông qua đánh giá nội bộ và thực hiện hành động khắc phục nếu có điểm chưa phù hợp.

Bước 5: Đăng ký đánh giá và cấp chứng nhận ISO 9001 với tổ chức chứng nhận
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO được công nhận (đã được thừa nhận bởi hệ thống quốc tế như JAS-ANZ, UKAS, IAS,…). Tổ chức này sẽ đánh giá qua hai giai đoạn:

• Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, chính sách, sổ tay chất lượng,…

• Giai đoạn 2: Đánh giá thực tế việc áp dụng ISO tại doanh nghiệp.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 9001 và duy trì giám sát định kỳ
Nếu doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 có thời hạn 03 năm, kèm theo kế hoạch giám sát hằng năm để duy trì chứng nhận.

3. Thành phần hồ sơ cần thiết khi xin chứng nhận ISO 9001 trong kinh doanh dược phẩm

Câu hỏi thường được đặt ra là: Hồ sơ xin cấp chứng nhận ISO 9001 bao gồm những gì? Doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại tài liệu sau:

• Sổ tay chất lượng của hệ thống ISO 9001.

• Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp.

• Danh mục và nội dung các quy trình, hướng dẫn công việc liên quan đến sản xuất, kinh doanh, kiểm soát chất lượng thuốc.

• Báo cáo đánh giá nội bộ và hành động khắc phục gần nhất.

• Biểu mẫu, hồ sơ lưu trữ, chứng minh việc vận hành hệ thống như: phiếu kiểm nghiệm, sổ nhập xuất kho, hồ sơ khách hàng, phiếu kiểm tra chất lượng.

• Danh sách nhân sự tham gia quản lý hệ thống, sơ đồ tổ chức, mô tả công việc.

• Hồ sơ đào tạo ISO cho cán bộ quản lý và nhân viên.

Tất cả tài liệu trên cần được chuẩn hóa, quản lý theo hệ thống mã hóa tài liệu, và trình bày nhất quán, đúng định dạng theo hướng dẫn ISO 9001:2015.

4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp dược phẩm

Việc triển khai ISO 9001 mang lại lợi ích lớn, nhưng nếu làm không đúng quy trình sẽ gây lãng phí thời gian, chi phí và không đạt hiệu quả mong muốn. Dưới đây là những lưu ý cần thiết:

• Không sử dụng tài liệu mẫu sao chép. Mỗi doanh nghiệp có quy trình đặc thù, nếu sao chép tài liệu ISO từ đơn vị khác mà không điều chỉnh thực tế sẽ bị đánh giá không phù hợp.
• Cần cam kết từ lãnh đạo cao nhất. ISO 9001 là hệ thống toàn diện, ảnh hưởng đến toàn bộ tổ chức nên sự hỗ trợ và chỉ đạo từ lãnh đạo là điều kiện tiên quyết để thành công.
• Phải áp dụng thực chất, không chỉ làm để lấy chứng chỉ. ISO không phải “hình thức”, mà là công cụ giúp doanh nghiệp cải tiến bền vững. Nếu chỉ làm đối phó, hệ thống sẽ nhanh chóng bị rối loạn và mất hiệu lực.
• Lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín. Có nhiều đơn vị không được quốc tế công nhận, cấp chứng chỉ không có giá trị pháp lý khi đấu thầu hoặc xuất khẩu.

Cần có chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hỗ trợ. Với các doanh nghiệp dược, việc kết hợp ISO 9001 với GDP, GPP là cần thiết. Nếu không có kinh nghiệm, doanh nghiệp nên thuê đơn vị như Luật PVL Group để đảm bảo kết quả như mong đợi.

5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp dược đạt chứng nhận ISO 9001 chuyên nghiệp, hiệu quả

Trong ngành dược phẩm – lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ về chất lượng và an toàn, ISO 9001 là công cụ giúp doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn tạo lợi thế cạnh tranh và phát triển bền vững. Tuy nhiên, để xây dựng và được chứng nhận ISO 9001 thành công, doanh nghiệp cần có quy trình bài bản, tài liệu đầy đủ, đội ngũ nhân sự am hiểu và phối hợp chặt chẽ.

Luật PVL Group tự hào là đối tác pháp lý, tư vấn hệ thống chất lượng chuyên sâu, đồng hành cùng doanh nghiệp dược trên hành trình đạt chuẩn ISO 9001. Chúng tôi cung cấp:

• Tư vấn triển khai ISO 9001 phù hợp với thực tế từng doanh nghiệp.

• Soạn thảo toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu ISO đúng chuẩn.

• Đào tạo nội bộ cho nhân viên và quản lý về ISO 9001.

• Kết nối với các tổ chức chứng nhận ISO uy tín, được quốc tế công nhận.

• Hỗ trợ sau chứng nhận: giám sát, duy trì, mở rộng và tích hợp hệ thống ISO khác (ISO 13485, GMP,…).

👉 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý và hỗ trợ doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/

Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.