ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế là gì? Thủ tục và hồ sơ xin chứng nhận ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 nhanh, chính xác, đúng quy định.
1. Giới thiệu về ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế (nếu có kinh doanh kèm)
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Đây là phiên bản tiêu chuẩn chuyên biệt cho các doanh nghiệp tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất, bảo quản đến phân phối, lắp đặt và bảo trì thiết bị.
Mục tiêu của ISO 13485 là thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng nhất quán nhằm đảm bảo rằng sản phẩm thiết bị y tế được cung cấp ra thị trường đáp ứng các yêu cầu pháp lý, an toàn và hiệu quả sử dụng.
Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng với các doanh nghiệp:
Sản xuất hoặc gia công thiết bị y tế.
Nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam.
Kinh doanh dược phẩm có kèm thiết bị y tế.
Chuẩn bị hồ sơ chứng nhận hợp quy, công bố lưu hành sản phẩm y tế.
Việc có chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp đủ điều kiện pháp lý trong hoạt động kinh doanh mà còn là yếu tố giúp xây dựng uy tín, tăng khả năng xuất khẩu và tham gia đấu thầu các gói thiết bị y tế của nhà nước.
Tại Luật PVL Group, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng hệ thống và thực hiện thủ tục chứng nhận ISO 13485, hỗ trợ doanh nghiệp triển khai nhanh, chuẩn hóa hồ sơ, kiểm tra nội bộ và kết nối với tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Bộ Y tế.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
Quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 6 bước chính, yêu cầu doanh nghiệp phải xây dựng, vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn:
- Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng doanh nghiệp
Luật PVL Group phối hợp với doanh nghiệp đánh giá thực trạng hệ thống quản lý hiện có, từ đó xác định các khoảng trống so với yêu cầu ISO 13485. - Bước 2: Tư vấn xây dựng hệ thống ISO 13485
Bao gồm thiết lập chính sách chất lượng, sơ đồ tổ chức, quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp, kiểm soát tài liệu, kiểm soát thiết bị đo lường, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo… - Bước 3: Đào tạo nhân sự và triển khai vận hành hệ thống
Toàn bộ cán bộ, nhân viên được đào tạo về ISO 13485 và vận hành hệ thống theo các quy trình đã ban hành. - Bước 4: Thực hiện đánh giá nội bộ và hành động khắc phục
Doanh nghiệp tự thực hiện đánh giá nội bộ trước khi đánh giá chính thức nhằm phát hiện các điểm chưa phù hợp và có biện pháp khắc phục kịp thời. - Bước 5: Đăng ký đánh giá chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận độc lập
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế công nhận và đăng ký kiểm tra hệ thống. - Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 13485 và giám sát định kỳ
Nếu đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 có thời hạn 03 năm, kèm theo đánh giá giám sát hàng năm để duy trì hiệu lực.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ khách hàng trọn gói từ bước tư vấn, đào tạo, soạn thảo tài liệu đến phối hợp đánh giá – giúp doanh nghiệp đạt chứng chỉ ISO 13485 nhanh nhất với chi phí tối ưu.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485 cho thiết bị y tế
Hồ sơ cần chuẩn bị để xin chứng nhận ISO 13485 bao gồm các tài liệu chứng minh hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp được thiết lập và vận hành phù hợp với tiêu chuẩn. Cụ thể:
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.
Sơ đồ tổ chức, chức năng nhiệm vụ của từng bộ phận.
Sổ tay chất lượng (Quality Manual).
Các quy trình bắt buộc theo ISO 13485:
Kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
Kiểm tra, đo lường và giám sát thiết bị.
Đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo.
Kiểm soát nhà cung cấp và đánh giá nhà thầu.
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm: mô tả thiết bị y tế, phạm vi sử dụng, quy trình bảo quản, vận chuyển.
Báo cáo thực hiện đánh giá nội bộ và hành động khắc phục.
Biên bản đào tạo ISO cho nhân viên.
Ngoài ra, tổ chức chứng nhận có thể yêu cầu thêm các báo cáo sản xuất, phiếu kiểm tra sản phẩm, hoặc bản kê khai thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho.
Luật PVL Group cung cấp bộ mẫu tài liệu ISO 13485 hoàn chỉnh, điều chỉnh theo từng loại hình doanh nghiệp và đảm bảo phù hợp với thực tế vận hành.
4. Những lưu ý quan trọng khi triển khai ISO 13485 cho doanh nghiệp thiết bị y tế
Áp dụng và xin chứng nhận ISO 13485 là quá trình có tính hệ thống cao, đòi hỏi sự phối hợp của nhiều bộ phận và sự cam kết từ lãnh đạo doanh nghiệp. Dưới đây là những lưu ý quan trọng cần quan tâm:
Thứ nhất, xác định rõ phạm vi áp dụng ISO 13485. Chỉ nên áp dụng cho nhóm sản phẩm thiết bị y tế được phép kinh doanh và phù hợp với ngành nghề đăng ký.
Thứ hai, tài liệu phải sát thực tế. Không nên sao chép quy trình hoặc tài liệu mẫu từ nơi khác. Hệ thống ISO 13485 phải phù hợp với mô hình hoạt động cụ thể của doanh nghiệp.
Thứ ba, nhân sự cần được đào tạo đúng chuẩn. Các vị trí liên quan đến kiểm soát chất lượng, sản xuất, bảo quản, vận hành thiết bị cần được huấn luyện kỹ lưỡng và có chứng nhận đào tạo ISO 13485 nội bộ.
Thứ tư, cần phân biệt giữa ISO 13485 và các tiêu chuẩn khác như ISO 9001. ISO 13485 yêu cầu cao hơn, đặc biệt về kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định y tế.
Thứ năm, quá trình đánh giá giám sát hằng năm là bắt buộc. Nếu không duy trì hệ thống tốt, chứng chỉ ISO 13485 có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi.
Thứ sáu, doanh nghiệp kinh doanh kèm thiết bị y tế phải có chứng nhận ISO 13485 để được cấp phép lưu hành, đấu thầu hoặc tham gia các hoạt động xuất nhập khẩu.
Luật PVL Group sẽ đồng hành từ việc thiết lập hệ thống thực tế đến hỗ trợ khắc phục điểm không phù hợp sau đánh giá, đảm bảo hệ thống được duy trì và cải tiến liên tục.
5. Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 chuyên nghiệp, hiệu quả
Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 là yếu tố không thể thiếu nếu doanh nghiệp muốn phát triển bền vững trong lĩnh vực thiết bị y tế – một lĩnh vực đòi hỏi tiêu chuẩn chất lượng cao, tính minh bạch và tuân thủ pháp lý nghiêm ngặt.
Luật PVL Group với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực dược phẩm – thiết bị y tế cam kết cung cấp dịch vụ:
Tư vấn xây dựng hệ thống ISO 13485 phù hợp thực tế;
Cung cấp trọn bộ tài liệu hệ thống chất lượng theo chuẩn ISO;
Hướng dẫn và đào tạo nhân sự nội bộ;
Tổ chức đánh giá nội bộ và hỗ trợ khắc phục lỗi;
Kết nối với tổ chức chứng nhận uy tín được công nhận quốc tế;
Hỗ trợ duy trì hệ thống, giám sát định kỳ và gia hạn chứng chỉ.
📍 Tìm hiểu thêm các bài viết pháp lý, tiêu chuẩn ngành tại chuyên mục Doanh nghiệp:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Mọi thắc mắc về chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, vui lòng liên hệ Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn uy tín, chuyên nghiệp, đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp thiết bị y tế tại Việt Nam!
