Hợp đồng xin giấy phép sản xuất thuốc

Công ty Luật PVL chuyên soạn thảo Hợp đồng xin giấy phép sản xuất thuốc tối ưu hóa lợi ích của bạn trong mọi tranh chấp pháp lý.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT THUỐC

Số: …../2025/HĐGPXT-PVL

Hôm nay, ngày…tháng … năm 2025, tại …., chúng tôi gồm có:

Căn Cứ Pháp Lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Thông Tin Các Bên Tham Gia Hợp Đồng

BÊN SỬ DỤNG DỊCH VỤ (BÊN A):

(Là đơn vị có nhu cầu xin cấp phép sản xuất thuốc)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN CUNG CẤP DỊCH VỤ (BÊN B):

(Là đơn vị có chức năng và kinh nghiệm thực hiện dịch vụ tư vấn, xin cấp phép trong lĩnh vực dược)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

Sau khi bàn bạc và thống nhất, hai bên đồng ý ký kết Hợp đồng dịch vụ xin giấy phép sản xuất thuốc với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Các Điều Khoản Cụ Thể Của Hợp Đồng

Điều 1. Đối Tượng Của Hợp Đồng

1.1. Bên A giao và Bên B nhận thực hiện dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi “Sản xuất thuốc” tại Việt Nam.

1.2. Phạm vi công việc của Bên B: Bên B cam kết thực hiện toàn bộ hoặc một phần các công việc liên quan đến dịch vụ xin giấy phép sản xuất thuốc, bao gồm nhưng không giới hạn:

* Tư vấn và đánh giá ban đầu: Tư vấn cho Bên A về các điều kiện, tiêu chuẩn (bao gồm GMP), hồ sơ, quy trình, và các yêu cầu pháp lý hiện hành để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi sản xuất thuốc). Đánh giá sơ bộ về tính khả thi và các điểm cần cải thiện của nhà máy, hệ thống quản lý chất lượng của Bên A để đạt chuẩn GMP và các điều kiện sản xuất khác.

* Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn Bên A chuẩn bị, thu thập và hoàn thiện các tài liệu cần thiết cho hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.

* Kiểm tra và soát xét hồ sơ: Tiếp nhận các tài liệu do Bên A cung cấp, kiểm tra, soát xét tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác và hợp chuẩn của hồ sơ theo yêu cầu pháp luật. Đề xuất các chỉnh sửa, bổ sung nếu cần thiết.

* Soạn thảo văn bản (nếu cần): Soạn thảo các văn bản hành chính, đơn đề nghị, và các phần hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu mẫu của cơ quan nhà nước.

* Đại diện nộp hồ sơ: Thay mặt Bên A tiến hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc cơ quan có thẩm quyền theo quy định.

* Theo dõi và xử lý công văn: Theo dõi quá trình thẩm định hồ sơ, tiếp nhận các công văn yêu cầu bổ sung, giải trình từ cơ quan nhà nước. Phối hợp với Bên A để chuẩn bị và nộp các tài liệu bổ sung, giải trình kịp thời và đúng yêu cầu.

* Hỗ trợ chuẩn bị thẩm định GMP: Tư vấn và hỗ trợ Bên A trong quá trình chuẩn bị cho buổi thẩm định thực tế tại nhà máy của Bên A bởi đoàn thẩm định của Bộ Y tế, bao gồm rà soát tài liệu, hệ thống chất lượng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, và quy trình vận hành.

* Tiếp nhận và bàn giao kết quả: Nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi sản xuất thuốc) hoặc các văn bản thông báo kết quả cuối cùng từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền và bàn giao cho Bên A.

* Các công việc khác theo yêu cầu: Thực hiện các công việc khác phát sinh theo yêu cầu của Bên A và được hai bên thống nhất bằng văn bản.

Điều 2. Mục Đích Hợp Đồng

Mục đích của Hợp đồng này là nhằm hỗ trợ Bên A hoàn thành các thủ tục cần thiết để được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi “Sản xuất thuốc”, giúp Bên A có đủ tư cách pháp lý để tiến hành hoạt động sản xuất thuốc tại Việt Nam theo đúng quy định pháp luật.

Điều 3. Thời Gian Thực Hiện Và Tiến Độ

3.1. Thời hạn thực hiện: Hợp đồng này có hiệu lực kể từ ngày ký và kéo dài cho đến khi Bên B hoàn thành toàn bộ các công việc theo Điều 1 và bàn giao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi sản xuất thuốc) hoặc văn bản kết quả cuối cùng cho Bên A.

3.2. Tiến độ cụ thể:

* Giai đoạn 1 (Tư vấn, đánh giá, và chuẩn bị hồ sơ): Trong vòng ……… (ví dụ: 30 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng và Bên A cung cấp các thông tin ban đầu, Bên B sẽ tiến hành tư vấn chuyên sâu, đánh giá sơ bộ và hướng dẫn Bên A chi tiết về việc chuẩn bị hồ sơ ban đầu.

* Giai đoạn 2 (Hoàn thiện và nộp hồ sơ): Trong vòng ……… (ví dụ: 15 ngày làm việc) kể từ ngày Bên A cung cấp đầy đủ và hợp lệ các tài liệu theo yêu cầu của Bên B, Bên B sẽ tiến hành kiểm tra cuối cùng và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

* Giai đoạn 3 (Theo dõi và xử lý công văn): Trong suốt quá trình thẩm định hồ sơ của cơ quan nhà nước, Bên B sẽ liên tục theo dõi tình trạng hồ sơ và thông báo kịp thời cho Bên A về các yêu cầu bổ sung, giải trình (nếu có) trong vòng ……… (ví dụ: 24 giờ) kể từ khi nhận được công văn từ cơ quan chức năng. Bên B sẽ phối hợp chặt chẽ với Bên A để chuẩn bị nội dung và tiến hành các thủ tục bổ sung, giải trình.

* Giai đoạn 4 (Hỗ trợ thẩm định GMP và nhận kết quả): Bên B sẽ hỗ trợ Bên A chuẩn bị cho buổi thẩm định thực tế tại nhà máy. Trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp, Bên B sẽ nhận và bàn giao cho Bên A.

Điều 4. Chi Phí Dịch Vụ Và Phương Thức Thanh Toán

4.1. Chi phí dịch vụ:

* Tổng chi phí dịch vụ xin giấy phép sản xuất thuốc theo Hợp đồng này là: ……………………………… VNĐ (Bằng chữ: ………………………………………………………………………………… đồng Việt Nam), chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (VAT).

* Chi phí này bao gồm toàn bộ chi phí tư vấn, hướng dẫn, kiểm tra hồ sơ, soạn thảo văn bản, nộp hồ sơ, theo dõi và xử lý công văn, hỗ trợ chuẩn bị thẩm định, và nhận kết quả theo phạm vi công việc quy định tại Điều 1.2.

* Không bao gồm: Lệ phí nhà nước (phí thẩm định, phí cấp Giấy chứng nhận), chi phí dịch thuật công chứng (nếu có yêu cầu đặc biệt từ Bên A đối với các tài liệu không do Bên B soạn thảo), chi phí đi lại, ăn ở của Bên B nếu phải công tác tại địa điểm khác ngoài trụ sở của Bên B (trừ khi có thỏa thuận khác), và các chi phí khác phát sinh ngoài phạm vi công việc quy định tại Điều 1.2. Các chi phí không bao gồm này sẽ được thông báo và thanh toán riêng theo thực tế phát sinh trên cơ sở hóa đơn, chứng từ hợp lệ.

4.2. Phương thức thanh toán:

* Bên A sẽ thanh toán chi phí dịch vụ cho Bên B bằng hình thức chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B.

* Việc thanh toán sẽ được thực hiện theo từng đợt như sau:

* Đợt 1 (Tạm ứng): ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng này.

* Đợt 2 (Nộp hồ sơ): ………% (ví dụ: 40%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B thông báo đã nộp hồ sơ hợp lệ tại Bộ Y tế.

* Đợt cuối (Hoàn tất): Số tiền còn lại ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày Bên A nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc văn bản kết quả cuối cùng từ Bên B.

Điều 5. Quyền Và Nghĩa Vụ Của Các Bên

5.1. Quyền và nghĩa vụ của Bên A:

* Quyền của Bên A:

* Yêu cầu Bên B thực hiện dịch vụ đúng phạm vi, tiến độ và chất lượng đã cam kết.

* Được tư vấn đầy đủ, chính xác về các quy định pháp luật liên quan đến sản xuất thuốc.

* Được yêu cầu Bên B cung cấp thông tin, báo cáo về tiến độ xử lý hồ sơ.

* Yêu cầu bảo mật các thông tin, tài liệu liên quan đến hoạt động sản xuất và hồ sơ xin cấp phép.

* Nghĩa vụ của Bên A:

* Cung cấp đầy đủ, chính xác, trung thực và kịp thời các tài liệu, thông tin cần thiết theo yêu cầu của Bên B để hoàn thiện hồ sơ đăng ký.

* Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, hợp lệ và đúng đắn của các tài liệu, thông tin do mình cung cấp.

* Thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ và các chi phí phát sinh (nếu có) theo Hợp đồng này.

* Phối hợp chặt chẽ với Bên B trong quá trình xử lý hồ sơ, kịp thời cung cấp các tài liệu bổ sung, giải trình theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

* Đảm bảo nhà máy, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự của mình đáp ứng đầy đủ các điều kiện về GMP và các quy định pháp luật liên quan đến sản xuất thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ và trong suốt quá trình thẩm định.

5.2. Quyền và nghĩa vụ của Bên B:

* Quyền của Bên B:

* Yêu cầu Bên A cung cấp đầy đủ, chính xác các tài liệu và thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc.

* Được nhận thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ theo Hợp đồng này.

* Từ chối tiếp tục thực hiện dịch vụ nếu Bên A không cung cấp đủ tài liệu, thông tin cần thiết, không hợp tác hoặc vi phạm các cam kết trong Hợp đồng mà không có lý do chính đáng, hoặc nếu nhận thấy nhà máy/hệ thống của Bên A không đáp ứng được các tiêu chuẩn cơ bản sau khi đã tư vấn.

* Nghĩa vụ của Bên B:

* Thực hiện dịch vụ một cách chuyên nghiệp, tận tâm, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành và các quy trình của cơ quan nhà nước.

* Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin, tài liệu, dữ liệu liên quan đến hoạt động sản xuất của Bên A và hồ sơ xin cấp phép mà Bên B tiếp cận được trong quá trình thực hiện Hợp đồng.

* Thông báo kịp thời cho Bên A về tiến độ xử lý hồ sơ và các yêu cầu bổ sung, giải trình từ cơ quan nhà nước.

* Hỗ trợ Bên A tối đa trong việc chuẩn bị và đối ứng với đoàn thẩm định GMP tại nhà máy.

* Hoàn trả lại toàn bộ hồ sơ gốc và tài liệu liên quan cho Bên A sau khi hoàn thành dịch vụ.

Điều 6. Hồ Sơ Tài Liệu Và Thông Tin