Hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm từ nhà phân phối chính hãng có bắt buộc không? Tìm hiểu quy định pháp lý, trình tự lập hợp đồng, hồ sơ cần thiết và lưu ý quan trọng cùng Luật PVL Group trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm từ nhà phân phối chính hãng
Hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm là văn bản pháp lý được lập giữa cơ sở kinh doanh thuốc và nhà phân phối chính hãng, nhằm đảm bảo việc cung ứng thuốc tuân thủ các điều kiện pháp lý về xuất xứ, chất lượng, tính xác thực của sản phẩm, cũng như khả năng kiểm tra, giám sát xuyên suốt chuỗi cung ứng. Đây là yêu cầu ngày càng quan trọng trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam đối mặt với tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng và tình trạng phân phối bất hợp pháp.
Câu hỏi đặt ra là: Hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm từ nhà phân phối chính hãng có bắt buộc không? Câu trả lời là có, trong nhiều trường hợp cụ thể. Theo Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, và các hướng dẫn của Bộ Y tế về truy xuất nguồn gốc thuốc, mọi cơ sở kinh doanh dược phẩm (bao gồm cả nhà thuốc và công ty phân phối) đều phải có tài liệu chứng minh nguồn gốc hợp pháp và minh bạch của thuốc, bao gồm:
Hợp đồng mua bán với nhà phân phối chính thức.
Tài liệu truy xuất nguồn gốc như: hóa đơn, phiếu xuất kho, giấy ủy quyền phân phối, nhãn, mã vạch, tem truy xuất QR.
Hồ sơ pháp lý của nhà cung cấp (GPP, GDP, giấy đăng ký lưu hành,…).
Do đó, hợp đồng truy xuất không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc để đảm bảo nguồn gốc thuốc mà còn là cơ sở quan trọng để các cơ sở kinh doanh chứng minh tính minh bạch trong quá trình kiểm tra, đấu thầu hoặc đăng ký sản phẩm.
2. Trình tự thủ tục lập hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm từ nhà phân phối chính hãng
Lập hợp đồng truy xuất nguồn gốc là một quy trình pháp lý – thương mại đặc thù, yêu cầu các bên tuân thủ quy định về mua bán thuốc, lưu hành sản phẩm và pháp luật thương mại. Dưới đây là quy trình cơ bản:
- Bước 1: Xác minh tư cách pháp lý của nhà phân phối chính hãng
Cơ sở kinh doanh thuốc cần yêu cầu đối tác cung cấp giấy chứng nhận GDP, giấy phép kinh doanh, giấy ủy quyền phân phối chính thức từ nhà sản xuất hoặc công ty sở hữu số đăng ký lưu hành. - Bước 2: Thống nhất phạm vi sản phẩm và hình thức phân phối
Hai bên cần thống nhất danh mục sản phẩm, quy cách đóng gói, hình thức giao hàng, phương thức bảo quản và hình thức theo dõi truy xuất (mã QR, hệ thống phần mềm,…). - Bước 3: Soạn thảo và ký kết hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm
Hợp đồng cần thể hiện đầy đủ thông tin pháp lý của hai bên, quy định rõ quyền và nghĩa vụ liên quan đến cung ứng, lưu giữ, chia sẻ thông tin về nguồn gốc thuốc. Hợp đồng nên được soạn bằng văn bản, ký tên, đóng dấu và công chứng (nếu cần). - Bước 4: Đăng ký hoặc lưu trữ hợp đồng để phục vụ kiểm tra, đối chiếu
Mặc dù không cần nộp hợp đồng cho Bộ Y tế nhưng cơ sở kinh doanh phải lưu giữ để trình bày khi có yêu cầu thanh tra, đấu thầu hoặc xin cấp giấy phép. - Bước 5: Thực hiện cập nhật thường xuyên nếu thay đổi nhà cung cấp, nhãn hàng hoặc hình thức truy xuất
Khi có thay đổi về đơn vị phân phối, nhãn hiệu hoặc cơ chế truy xuất, doanh nghiệp phải cập nhật lại hợp đồng và các phụ lục liên quan.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi lập hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm
Câu hỏi quan trọng là: Để ký kết và chứng minh truy xuất nguồn gốc thuốc, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gì? Dưới đây là các tài liệu thiết yếu:
Bản dự thảo hợp đồng truy xuất nguồn gốc thuốc.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GPP hoặc GDP) của cả hai bên.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của hai bên.
Giấy ủy quyền phân phối chính hãng từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu số đăng ký thuốc.
Danh mục thuốc kèm số đăng ký, mã vạch, thông tin mã truy xuất.
Chính sách bảo hành, đổi trả, trách nhiệm pháp lý khi có sản phẩm lỗi hoặc không truy xuất được.
Phiếu kiểm nghiệm, chứng từ vận chuyển, hóa đơn tài chính.
Toàn bộ hồ sơ nên được lưu trữ song song ở cả bản cứng và bản điện tử, phục vụ việc đối chiếu nhanh chóng khi cần thiết.
4. Những lưu ý quan trọng khi ký hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm
Truy xuất nguồn gốc là xu thế bắt buộc trong quản lý dược phẩm hiện đại. Tuy nhiên, để hợp đồng truy xuất phát huy hiệu quả và đúng luật, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau:
- Chỉ ký hợp đồng với nhà phân phối có đầy đủ giấy phép và được ủy quyền chính thức. Việc ký với đơn vị không có quyền phân phối có thể khiến thuốc bị xem là không rõ nguồn gốc, bị xử phạt hoặc đình chỉ kinh doanh.
- Hợp đồng phải quy định rõ cơ chế truy xuất: số lô, mã QR, mã vạch, phần mềm quản lý. Đây là căn cứ để truy ngược chuỗi cung ứng khi có khiếu nại, thu hồi sản phẩm hoặc kiểm tra dịch tễ.
- Không mua thuốc ngoài luồng, không hóa đơn, không hợp đồng. Đây là vi phạm nghiêm trọng, có thể bị xử phạt đến 70 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP và bị đình chỉ hoạt động kinh doanh.
- Nội dung hợp đồng cần có quy định về xử lý vi phạm, trách nhiệm bảo mật thông tin, hỗ trợ hậu mãi và báo cáo truy xuất định kỳ.
- Phải cập nhật hợp đồng khi có sự thay đổi về sản phẩm, đơn vị phân phối hoặc hình thức lưu hành. Trường hợp tiếp tục sử dụng hợp đồng cũ trong khi đã có thay đổi sẽ không được công nhận khi kiểm tra.
- Nên nhờ sự hỗ trợ pháp lý để soạn thảo hợp đồng chính xác, đầy đủ điều khoản. Việc sử dụng hợp đồng mẫu hoặc tự soạn thiếu chuyên môn có thể dẫn đến tranh chấp hoặc không có giá trị khi kiểm tra hành chính.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong lĩnh vực dược, thiết bị y tế và thương mại, luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp soạn thảo, rà soát và đại diện ký kết hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm đảm bảo hợp pháp, chặt chẽ và hiệu quả.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ soạn hợp đồng truy xuất nguồn gốc thuốc nhanh chóng, chuẩn pháp lý
Hợp đồng truy xuất nguồn gốc dược phẩm không chỉ là giấy tờ pháp lý mà còn là công cụ quản lý hiệu quả và điều kiện để khẳng định uy tín doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng. Tuy nhiên, để soạn một hợp đồng đầy đủ, đúng luật và phòng ngừa rủi ro không hề đơn giản nếu thiếu chuyên môn pháp lý dược.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế và thương mại hóa. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn quy định pháp lý về truy xuất nguồn gốc thuốc.
Soạn thảo hợp đồng truy xuất thuốc đúng chuẩn ngành dược.
Kiểm tra hồ sơ pháp lý của nhà phân phối, nhà sản xuất.
Rà soát nội dung hợp đồng hiện có, hỗ trợ đàm phán và thương lượng điều khoản.
Cam kết pháp lý rõ ràng, hỗ trợ kiểm tra, thanh tra và đấu thầu y tế.
👉 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
