Hợp đồng sản xuất máy trợ thở và máy tạo oxy

Công ty luật PVL chuyên soạn thảo hợp đồng sản xuất máy trợ thở và máy tạo oxy, đảm bảo tối đa quyền lợi của bạn khi phát sinh tranh chấp. Liên hệ PVL Group để có hợp đồng chặt chẽ, chi phí chỉ từ 500.000 VNĐ.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT MÁY TRỢ THỞ VÀ MÁY TẠO OXY

Số: [Số hợp đồng]/HĐSX-MTT-MTO/2025

Hôm nay, ngày …tháng….năm 2025, tại ….., chúng tôi gồm có:

Căn cứ Pháp lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ các quy định pháp luật khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt là thiết bị hỗ trợ hô hấp.

Thông tin các Bên

BÊN A: BÊN ĐẶT HÀNG (Sau đây gọi là “Bên A”)

Tên doanh nghiệp/cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/CMND/CCCD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN B: BÊN SẢN XUẤT (Sau đây gọi là “Bên B”)

Tên doanh nghiệp/cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/CMND/CCCD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

Hai bên đồng ý cùng nhau ký kết hợp đồng này với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Điều 1: Đối tượng của Hợp đồng

Đối tượng của hợp đồng này là việc Bên B thực hiện sản xuất, lắp ráp, thử nghiệm, kiểm định và cung cấp các loại máy trợ thở và máy tạo oxy (sau đây gọi là “Sản phẩm”) theo yêu cầu cụ thể của Bên A. Các Sản phẩm này bao gồm nhưng không giới hạn: [Liệt kê cụ thể loại máy, ví dụ: Máy trợ thở không xâm lấn (CPAP, BiPAP), máy trợ thở xâm lấn, máy tạo oxy di động, máy tạo oxy tại nhà, máy tạo oxy công nghiệp], với số lượng, chủng loại, mẫu mã, chức năng, thông số kỹ thuật, và tiêu chuẩn chất lượng được quy định chi tiết tại Phụ lục 01 (Đặc tả kỹ thuật và Yêu cầu sản phẩm) đính kèm Hợp đồng này.

Điều 2: Phạm vi công việc và Yêu cầu kỹ thuật

Thiết kế và Phát triển (nếu có): Trường hợp Bên A yêu cầu thiết kế mới hoặc cải tiến Sản phẩm, Bên B có trách nhiệm thực hiện toàn bộ quá trình thiết kế, từ ý tưởng ban đầu, thiết kế cơ khí, thiết kế mạch điện tử, lập trình phần mềm, cho đến bản vẽ kỹ thuật hoàn chỉnh và mẫu thử. Mọi bản vẽ thiết kế, thông số kỹ thuật, và mẫu thử phải được Bên A phê duyệt bằng văn bản trước khi đi vào giai đoạn sản xuất hàng loạt.
Sản xuất linh kiện và Lắp ráp: Bên B chịu trách nhiệm sản xuất hoặc mua sắm các linh kiện cấu thành (bơm khí, van điều khiển, cảm biến áp suất/dòng chảy, bộ lọc, bình tạo ẩm, bo mạch điều khiển, màn hình hiển thị, vỏ máy, v.v.) từ các nhà cung cấp uy tín, đảm bảo chất lượng và nguồn gốc rõ ràng, đặc biệt là các linh kiện y tế. Sau đó, Bên B sẽ thực hiện quy trình lắp ráp, đấu nối, lập trình, hiệu chuẩn, và hoàn thiện Sản phẩm theo đúng thiết kế và quy trình công nghệ chuẩn, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh, vô trùng (nếu có) và kiểm soát môi trường sản xuất thiết bị y tế.
Nguyên vật liệu: Bên B cam kết sử dụng nguyên vật liệu đầu vào đạt tiêu chuẩn y tế, không gây độc hại, phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn sức khỏe và yêu cầu của Bên A để đảm bảo độ chính xác, độ bền, và an toàn của Sản phẩm. Các chứng chỉ về vật liệu (ví dụ: chứng chỉ xuất xứ, chứng chỉ chất lượng, chứng nhận an toàn sinh học) phải được cung cấp cho Bên A khi có yêu cầu.
Kiểm tra và Thử nghiệm chất lượng: Sau khi hoàn tất sản xuất và lắp ráp, Bên B phải tiến hành đầy đủ các thử nghiệm nội bộ theo các tiêu chuẩn áp dụng (ví dụ: ISO 80601-2-12 cho máy thở, ISO 80601-2-69 cho máy tạo oxy, IEC 60601-1 cho thiết bị điện y tế, tiêu chuẩn y tế của Bộ Y tế Việt Nam hoặc các chứng nhận quốc tế như CE, FDA) để đảm bảo Sản phẩm hoạt động ổn định, có độ chính xác cao và an toàn cho người sử dụng. Các thử nghiệm bao gồm nhưng không giới hạn:
- Thử nghiệm chức năng hô hấp: Đo lưu lượng khí, áp suất, nồng độ oxy, tần số thở, chế độ thở.
- Thử nghiệm điện: Điện trở cách điện, độ bền điện áp, tương thích điện từ (EMC/EMI), rò điện.
- Thử nghiệm cơ: Độ bền vật liệu, độ bền các khớp nối, khả năng chịu va đập.
- Thử nghiệm phần mềm: Kiểm tra chức năng, giao diện, tính năng lưu trữ dữ liệu, cảnh báo.
- Thử nghiệm độ ồn và rung: Đảm bảo mức độ tiếng ồn và rung động trong giới hạn cho phép.
- Thử nghiệm tuổi thọ: Đánh giá độ bền của các linh kiện chính như bơm, van.
- Thử nghiệm an toàn sinh học: Đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với người bệnh.
  Báo cáo thử nghiệm chi tiết và dữ liệu thu thập được phải được cung cấp cho Bên A. Bên A có quyền cử đại diện hoặc đơn vị thứ ba độc lập có thẩm quyền đến giám sát, kiểm tra, và kiểm định chất lượng Sản phẩm tại cơ sở của Bên B trước khi xuất xưởng.
Ghi nhãn và Đóng gói: Mỗi Sản phẩm phải được ghi nhãn rõ ràng về thông số kỹ thuật, cảnh báo an toàn, thông tin nhà sản xuất, số lô sản xuất, và ngày sản xuất/hạn sử dụng (nếu có) trên thân máy và bao bì theo quy định của pháp luật về thiết bị y tế. Sản phẩm phải được đóng gói cẩn thận, chắc chắn, sử dụng vật liệu phù hợp để tránh hư hỏng trong quá trình vận chuyển và lưu kho, đồng thời đảm bảo vệ sinh và vô trùng.
Hồ sơ kỹ thuật và Giấy tờ pháp lý: Bên B có trách nhiệm cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ kỹ thuật của Sản phẩm, bao gồm bản vẽ thiết kế (nếu có), thông số kỹ thuật chi tiết, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì, và danh sách phụ tùng thay thế (nếu có). Ngoài ra, Bên B phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ pháp lý cần thiết để Sản phẩm được phép lưu hành và kinh doanh trên thị trường (ví dụ: Giấy phép lưu hành thiết bị y tế, chứng nhận ISO 13485, CE marking, FDA approval – nếu có yêu cầu thị trường xuất khẩu).

Điều 3: Tiêu chuẩn chất lượng và Bảo hành

Tiêu chuẩn chất lượng: Bên B cam kết Sản phẩm được sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc gia (Tiêu chuẩn Việt Nam về thiết bị y tế) và/hoặc quốc tế (ví dụ: ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, các tiêu chuẩn IEC và ISO liên quan đến máy trợ thở/máy tạo oxy, CE marking, FDA approval) theo quy định tại Phụ lục 01 của Hợp đồng này. Sản phẩm phải mới 100%, chưa qua sử dụng, không bị hư hỏng, khuyết tật, đúng chủng loại, mẫu mã, chức năng và thông số kỹ thuật đã thỏa thuận, đặc biệt là độ chính xác và an toàn cho người bệnh.
Kiểm soát chất lượng: Bên B phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và được cấp chứng nhận (ví dụ: ISO 13485) trong toàn bộ quá trình thiết kế, sản xuất và kiểm tra. Bên A có quyền thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng tại nhà máy của Bên B vào bất kỳ thời điểm nào sau khi thông báo trước.
Bảo hành: Thời gian bảo hành cho Sản phẩm là [Số] tháng hoặc [Số] năm kể từ ngày Bên A nghiệm thu và đưa Sản phẩm vào kinh doanh/sử dụng. Trong thời gian bảo hành, Bên B có trách nhiệm sửa chữa, thay thế miễn phí các linh kiện hoặc toàn bộ Sản phẩm bị lỗi do nhà sản xuất, hoặc do vật liệu không đạt chất lượng. Thời gian khắc phục sự cố bảo hành tối đa là [Số] ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của Bên A.
Hỗ trợ kỹ thuật và bảo trì: Bên B cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật, hướng dẫn bảo trì, và cung cấp linh kiện thay thế chính hãng trong suốt vòng đời của Sản phẩm theo yêu cầu của Bên A và các điều khoản riêng (nếu có).

Điều 4: Giá trị Hợp đồng và Phương thức thanh toán

Giá trị Hợp đồng: Tổng giá trị của Hợp đồng này là: [Số tiền bằng số] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam). Giá trị này đã bao gồm toàn bộ chi phí thiết kế (nếu có), sản xuất, lắp ráp, thử nghiệm, kiểm định, đóng gói, vận chuyển (đến địa điểm giao hàng), hồ sơ kỹ thuật, các chi phí liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm (nếu thuộc trách nhiệm của Bên B) và các loại thuế, phí liên quan theo quy định của pháp luật.
- Bảng giá chi tiết từng loại Sản phẩm và các dịch vụ đi kèm được quy định tại Phụ lục 03 (Bảng giá sản phẩm và Dịch vụ) đính kèm.
Tạm ứng: Bên A sẽ tạm ứng cho Bên B một khoản tiền là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng giá trị Hợp đồng, trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực.
Thanh toán đợt 1: Bên A sẽ thanh toán đợt 1 là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng giá trị Hợp đồng, sau khi Bên B hoàn thành việc sản xuất và lắp ráp được [Phần trăm]% khối lượng công việc hoặc hoàn thành thử nghiệm mẫu Sản phẩm được Bên A chấp thuận bằng văn bản tại nhà máy của Bên B.
Thanh toán đợt cuối: Số tiền còn lại là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam) sẽ được Bên A thanh toán cho Bên B trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Bên A nghiệm thu toàn bộ Sản phẩm tại địa điểm giao nhận và nhận đầy đủ các chứng từ thanh toán hợp lệ, bao gồm hóa đơn VAT, chứng chỉ chất lượng, biên bản nghiệm thu, giấy phép lưu hành sản phẩm.
Phương thức thanh toán: Thanh toán bằng chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B nêu trên.

Điều 5: Thời gian và Địa điểm giao nhận

Tiến độ sản xuất và giao hàng: Bên B cam kết hoàn thành việc sản xuất và bàn giao toàn bộ Sản phẩm cho Bên A theo tiến độ chi tiết được quy định tại Phụ lục 02 (Tiến độ thực hiện) đính kèm Hợp đồng này. Tổng thời gian hoàn thành và bàn giao dự kiến là [Số] ngày/tuần/tháng kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực và Bên A hoàn thành nghĩa vụ tạm ứng.
Địa điểm giao nhận: Sản phẩm sẽ được giao nhận tại [Địa điểm cụ thể, ví dụ: Kho của Bên A tại…, Trung tâm phân phối của Bên A tại…].
Nghiệm thu: Bên A sẽ tiến hành nghiệm thu Sản phẩm trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo giao hàng của Bên B, kiểm tra về số lượng, chủng loại, mẫu mã, tình trạng bên ngoài, và các thông số kỹ thuật cơ bản. Việc nghiệm thu được lập thành Biên bản nghiệm thu có chữ ký của đại diện hai bên và đóng dấu pháp nhân (nếu có). Biên bản nghiệm thu sẽ là căn cứ để thanh toán và xác định trách nhiệm bảo hành.
Rủi ro: Rủi ro và quyền sở hữu đối với Sản phẩm sẽ chuyển giao từ Bên B sang Bên A tại thời điểm Bên A ký biên bản nghiệm thu tại địa điểm giao nhận quy định.

Điều 6: Quyền và Nghĩa vụ của Bên A