Hợp đồng nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới

Công ty Luật PVL chuyên soạn thảo Hợp đồng nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới tối ưu hóa lợi ích của bạn trong mọi tranh chấp pháp lý.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THUỐC MỚI

Số: …../2025/HĐNC&PT-PVL

Hôm nay, ngày … tháng … năm 2025, tại …………….., chúng tôi gồm có:

Căn Cứ Pháp Lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ số 29/2013/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2013 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Thông Tin Các Bên Tham Gia Hợp Đồng

BÊN GIAO VIỆC (BÊN A):

(Là bên đặt hàng nghiên cứu và phát triển)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN NHẬN VIỆC (BÊN B):

(Là bên thực hiện nghiên cứu và phát triển)

Tên công ty/Tổ chức khoa học và công nghệ: ……………………………
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

Sau khi bàn bạc và thống nhất, hai bên đồng ý ký kết Hợp đồng nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Các Điều Khoản Cụ Thể Của Hợp Đồng

Điều 1. Đối Tượng Của Hợp Đồng

1.1. Bên A giao và Bên B nhận thực hiện việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới với các thông tin chi tiết sau:

* Tên sản phẩm dự kiến: ………………………………………………………………….

* Nhóm dược lý: …………………………………………………………………………….

* Dạng bào chế: ……………………………………………………………………………….

* Hoạt chất chính: ………………………………………………………………………….

* Mục tiêu nghiên cứu: Nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới có hiệu quả, an toàn, đạt các tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam và quốc tế, có khả năng thương mại hóa.

* Kết quả mong muốn: Sản phẩm nghiên cứu cuối cùng đạt các tiêu chí về công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tính ổn định và các báo cáo thử nghiệm (bao gồm tiền lâm sàng và lâm sàng nếu có trong phạm vi hợp đồng). Sản phẩm phải được đánh giá đủ điều kiện để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật.

1.2. Phạm vi công việc: Bên B sẽ thực hiện các giai đoạn nghiên cứu và phát triển (R&D) bao gồm nhưng không giới hạn:

* Nghiên cứu tiền công thức, lựa chọn tá dược và công thức tối ưu.

* Xây dựng quy trình sản xuất thử nghiệm ở quy mô phòng thí nghiệm và quy mô bán công nghiệp.

* Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm.

* Phát triển phương pháp kiểm nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

* Thử nghiệm sinh khả dụng/tương đương sinh học (nếu có yêu cầu).

* Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu thuộc phạm vi Hợp đồng này và/hoặc được quy định trong các Phụ lục kèm theo).

* Tổng hợp các báo cáo nghiên cứu và hồ sơ kỹ thuật cần thiết cho việc đăng ký lưu hành.

* Chuyển giao công nghệ và quy trình sản xuất cho Bên A.

1.3. Tiêu chuẩn áp dụng: Mọi hoạt động nghiên cứu và phát triển phải tuân thủ các nguyên tắc Thực hành Tốt (GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm, GCP – Thực hành tốt lâm sàng, GMP – Thực hành tốt sản xuất) và các quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam, cũng như các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến nghiên cứu và phát triển dược phẩm.

Điều 2. Thời Gian Thực Hiện Hợp Đồng

2.1. Thời gian thực hiện Hợp đồng là ……… (ghi rõ số tháng/năm, ví dụ: 24 tháng), kể từ ngày …… tháng …… năm 2025.

2.2. Tiến độ thực hiện chi tiết cho từng giai đoạn nghiên cứu sẽ được quy định cụ thể tại Phụ lục 1 – Kế hoạch nghiên cứu và tiến độ thực hiện đính kèm Hợp đồng này. Bên B có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt tiến độ đã cam kết.

2.3. Trong trường hợp có lý do khách quan hoặc bất khả kháng ảnh hưởng đến tiến độ, Bên B phải thông báo ngay cho Bên A bằng văn bản và hai bên sẽ cùng xem xét, thống nhất điều chỉnh tiến độ nếu cần thiết.

Điều 3. Chi Phí Thực Hiện Hợp Đồng Và Phương Thức Thanh Toán

3.1. Tổng chi phí thực hiện Hợp đồng:

* Tổng chi phí cho toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới theo Hợp đồng này là: ……………………………… VNĐ (Bằng chữ: ………………………………………………………………………………… đồng Việt Nam), chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (VAT).

* Chi phí này bao gồm toàn bộ chi phí vật tư, hóa chất, thiết bị sử dụng trong nghiên cứu, chi phí nhân công, chi phí thử nghiệm, phân tích, chi phí hồ sơ và các chi phí khác phát sinh để hoàn thành các hạng mục công việc đã thỏa thuận.

* Chi phí chi tiết cho từng giai đoạn và hạng mục công việc sẽ được liệt kê cụ thể tại Phụ lục 2 – Bảng dự toán chi phí đính kèm Hợp đồng này.

3.2. Phương thức thanh toán:

* Bên A sẽ thanh toán cho Bên B bằng hình thức chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B.

* Việc thanh toán sẽ được thực hiện theo từng giai đoạn hoặc theo tiến độ công việc hoàn thành được hai bên nghiệm thu, cụ thể như sau:

* Đợt 1: ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng này và Bên B bắt đầu triển khai công việc.

* Đợt 2: ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B hoàn thành và Bên A nghiệm thu giai đoạn ……………….. (ví dụ: nghiên cứu tiền công thức và xây dựng quy trình thử nghiệm).

* Đợt cuối: Số tiền còn lại ………% (ví dụ: 40%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 15 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B hoàn thành toàn bộ các hạng mục công việc, bàn giao đầy đủ Hồ sơ kết quả nghiên cứu và chuyển giao công nghệ cho Bên A, và Bên A đã nghiệm thu cuối cùng.

Điều 4. Quyền Và Nghĩa Vụ Của Các Bên

4.1. Quyền và nghĩa vụ của Bên A:

* Quyền của Bên A:

* Yêu cầu Bên B thực hiện đúng phạm vi công việc, tiến độ và chất lượng như đã thỏa thuận trong Hợp đồng và các Phụ lục kèm theo.

* Được cung cấp thông tin, báo cáo định kỳ về tiến độ, kết quả nghiên cứu.

* Được tham gia giám sát, kiểm tra quá trình nghiên cứu và phát triển của Bên B theo thỏa thuận.

* Được quyền sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu và phát triển, bao gồm dữ liệu, báo cáo, công thức, quy trình công nghệ, các sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, bí mật kinh doanh phát sinh từ Hợp đồng này.

* Đơn phương chấm dứt Hợp đồng theo các điều kiện quy định tại Điều 10 của Hợp đồng này.

* Nghĩa vụ của Bên A:

* Thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí thực hiện Hợp đồng cho Bên B theo Điều 3.

* Cung cấp kịp thời các thông tin, tài liệu, vật liệu (nếu có yêu cầu và thuộc trách nhiệm của Bên A) cần thiết cho việc thực hiện nghiên cứu của Bên B.

* Phối hợp chặt chẽ với Bên B trong quá trình thực hiện Hợp đồng, kịp thời phản hồi các đề xuất, yêu cầu của Bên B.

4.2. Quyền và nghĩa vụ của Bên B:

* Quyền của Bên B:

* Yêu cầu Bên A cung cấp đầy đủ thông tin, tài liệu, vật liệu (nếu có) liên quan đến nội dung nghiên cứu.

* Được nhận thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí thực hiện Hợp đồng theo Điều 3.

* Được quyền bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình khi có tranh chấp phát sinh từ Hợp đồng này.

* Nghĩa vụ của Bên B:

* Thực hiện công việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới theo đúng nội dung, phạm vi, tiến độ và chất lượng đã cam kết trong Hợp đồng và các Phụ lục.

* Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về khoa học và công nghệ, dược phẩm, sở hữu trí tuệ, an toàn lao động, môi trường và các tiêu chuẩn chuyên môn (GLP, GCP, GMP) trong suốt quá trình nghiên cứu.

* Cung cấp thông tin, báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu định kỳ (ví dụ: hàng tháng/quý) hoặc đột xuất theo yêu cầu của Bên A.

* Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin liên quan đến sản phẩm nghiên cứu, kết quả nghiên cứu, công nghệ và các thông tin khác của Bên A mà Bên B tiếp cận được trong quá trình thực hiện Hợp đồng.

* Bàn giao đầy đủ Hồ sơ kết quả nghiên cứu và thực hiện việc chuyển giao công nghệ cho Bên A theo thời hạn và phương thức đã thỏa thuận.

* Chịu trách nhiệm về tính trung thực, chính xác và khoa học của các số liệu, kết quả nghiên cứu do mình thực hiện.

Điều 5. Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

5.1. Các quyền sở hữu trí tuệ phát sinh từ kết quả nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc mới theo Hợp đồng này, bao gồm nhưng không giới hạn ở: công thức, quy trình sản xuất, các phát minh, sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, bí mật kinh doanh, dữ liệu thử nghiệm, nhãn hiệu (nếu có phát sinh trong quá trình nghiên cứu và được thỏa thuận) sẽ thuộc quyền sở hữu duy nhất của Bên A.

5.2. Bên B cam kết không tiết lộ, sử dụng hoặc chuyển giao bất kỳ thông tin, dữ liệu, kết quả nghiên cứu nào cho bên thứ ba khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Bên A.

5.3. Bên B có nghĩa vụ hỗ trợ Bên A trong việc thực hiện các thủ tục đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các kết quả nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc ở nước ngoài theo yêu cầu của Bên A. Các chi phí liên quan đến việc đăng ký bảo hộ sẽ do Bên A chi trả.

5.4. Trong trường hợp có bất kỳ khiếu nại, tranh chấp nào của bên thứ ba liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ phát sinh từ kết quả nghiên cứu này mà có căn cứ cho thấy lỗi thuộc về Bên B, Bên B có trách nhiệm hỗ trợ Bên A giải quyết và/hoặc bồi thường thiệt hại cho Bên A theo quy định pháp luật.

Điều 6. Bảo Mật Thông Tin