Hợp đồng nghiên cứu phát triển thiết bị y tế mới

Công ty luật PVL chuyên soạn thảo hợp đồng nghiên cứu phát triển thiết bị y tế mới, đảm bảo tối đa quyền lợi của bạn khi phát sinh tranh chấp. Liên hệ PVL Group để có hợp đồng chặt chẽ, chi phí chỉ từ 500.000 VNĐ.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ MỚI

Số: [Số hợp đồng]/HĐNC-PTTBTM/2025

Hôm nay, ngày….tháng….năm 2025, tại ……, chúng tôi gồm có:

Căn cứ Pháp lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ số 29/2013/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2013 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ các quy định pháp luật khác có liên quan đến hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế.

Thông tin các Bên

BÊN A: BÊN ĐẶT HÀNG / ĐƠN VỊ CÓ NHU CẦU (Sau đây gọi là “Bên A”)

Tên doanh nghiệp/tổ chức: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/Mã số ĐKKD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN B: ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN (Sau đây gọi là “Bên B”)

Tên doanh nghiệp/tổ chức: ……………………………………………………………
Địa chỉ trụ sở chính: ………………………………………………………………………
Mã số thuế/Mã số ĐKKD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………
Giấy phép hoạt động KH&CN/Các chứng nhận liên quan (nếu có): …………

Hai bên đồng ý cùng nhau ký kết hợp đồng này với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Điều 1: Đối tượng và Mục tiêu của Hợp đồng

Đối tượng: Đối tượng của hợp đồng này là việc Bên B thực hiện nghiên cứu và phát triển (R&D) để tạo ra thiết bị y tế mới (sau đây gọi là “Sản phẩm Nghiên cứu”) theo yêu cầu của Bên A.
Mục tiêu: Mục tiêu chính của dự án R&D này là:
- Phát triển [Tên cụ thể của thiết bị y tế mới, ví dụ: Máy chẩn đoán hình ảnh siêu âm 3D/4D cầm tay; Thiết bị đo đường huyết không xâm lấn; Robot hỗ trợ phẫu thuật nội soi; Hệ thống theo dõi dấu hiệu sinh tồn từ xa; Vật liệu cấy ghép sinh học mới] có các chức năng, thông số kỹ thuật, công nghệ và tính năng ưu việt được quy định chi tiết tại Phụ lục 01 (Đặc tả yêu cầu kỹ thuật Sản phẩm Nghiên cứu) đính kèm Hợp đồng này.
- Đảm bảo Sản phẩm Nghiên cứu đạt các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả, tương thích sinh học (nếu có), và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về thiết bị y tế của Việt Nam và/hoặc quốc tế (nếu có mục tiêu thị trường xuất khẩu).
- Bàn giao kết quả nghiên cứu dưới dạng nguyên mẫu (prototype), tài liệu thiết kế hoàn chỉnh, quy trình sản xuất thử nghiệm và hồ sơ kỹ thuật đầy đủ để Bên A có thể tiến hành sản xuất thương mại hoặc xin cấp phép lưu hành.

Điều 2: Phạm vi công việc và Các giai đoạn thực hiện

Phạm vi công việc: Bên B có trách nhiệm thực hiện toàn bộ các hoạt động nghiên cứu và phát triển cần thiết để đạt được mục tiêu Hợp đồng, bao gồm nhưng không giới hạn:
- Nghiên cứu tiền khả thi và khả thi: Đánh giá công nghệ hiện có, nghiên cứu giải pháp, phân tích rủi ro kỹ thuật, tài chính, pháp lý.
- Thiết kế chi tiết: Thiết kế cơ khí, điện tử, quang học, phần mềm, thiết kế giao diện, vật liệu, v.v.
- Chế tạo mẫu thử nghiệm (Prototype): Sản xuất các nguyên mẫu chức năng để kiểm tra, đánh giá.
- Thử nghiệm và tối ưu hóa: Thực hiện các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, tiền lâm sàng (nếu có), và thử nghiệm trên nguyên mẫu để tối ưu hóa thiết kế và hiệu suất.
- Hoàn thiện thiết kế sản xuất: Phát triển thiết kế cuối cùng sẵn sàng cho sản xuất hàng loạt (Design for Manufacturing – DFM).
- Xây dựng hồ sơ kỹ thuật: Lập đầy đủ tài liệu thiết kế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng, hồ sơ quản lý rủi ro, hồ sơ lâm sàng (nếu có).
- Hỗ trợ cấp phép: Hỗ trợ Bên A trong việc chuẩn bị hồ sơ và thủ tục xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế (nếu có thỏa thuận).
Các giai đoạn thực hiện: Dự án R&D sẽ được chia thành các giai đoạn chính với các mốc thời gian và kết quả bàn giao cụ thể:
- Giai đoạn 1: Nghiên cứu khả thi và Thiết kế sơ bộ. Thời gian: [Số] tháng. Kết quả: Báo cáo khả thi, Concept thiết kế, Đánh giá rủi ro ban đầu.
- Giai đoạn 2: Thiết kế chi tiết và Chế tạo mẫu thử nghiệm (Alpha Prototype). Thời gian: [Số] tháng. Kết quả: Bản vẽ thiết kế chi tiết, Mẫu thử nghiệm Alpha, Báo cáo thử nghiệm nội bộ.
- Giai đoạn 3: Thử nghiệm, Đánh giá và Tối ưu hóa (Beta Prototype). Thời gian: [Số] tháng. Kết quả: Mẫu thử nghiệm Beta, Báo cáo thử nghiệm toàn diện, Hồ sơ quản lý rủi ro cập nhật, Thiết kế tối ưu.
- Giai đoạn 4: Hoàn thiện thiết kế sản xuất và Bàn giao hồ sơ kỹ thuật cuối cùng. Thời gian: [Số] tháng. Kết quả: Hồ sơ thiết kế sản xuất hoàn chỉnh, Quy trình sản xuất thử nghiệm (SOP), Tài liệu hướng dẫn vận hành/bảo trì, Báo cáo nghiên cứu phát triển cuối cùng.
- (Thêm các giai đoạn khác nếu có, ví dụ: Thử nghiệm lâm sàng, Hỗ trợ xin cấp phép).
  Tiến độ chi tiết từng giai đoạn được quy định tại Phụ lục 02 (Kế hoạch thực hiện Dự án R&D) đính kèm Hợp đồng này.

Điều 3: Yêu cầu về Năng lực và Tiêu chuẩn chất lượng

Năng lực của Bên B: Bên B cam kết có đủ năng lực, kinh nghiệm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phòng thí nghiệm và đội ngũ nhân sự (gồm các chuyên gia, kỹ sư, nhà khoa học) có trình độ chuyên môn cao và chứng chỉ phù hợp để thực hiện các hoạt động R&D theo yêu cầu của Hợp đồng.
Tiêu chuẩn chất lượng: Bên B cam kết thực hiện nghiên cứu và phát triển tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và tiêu chuẩn về quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế (ví dụ: ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, ISO 14971 về quản lý rủi ro cho thiết bị y tế, tiêu chuẩn IEC 60601-1 về an toàn điện y tế, hoặc các tiêu chuẩn khác liên quan đến loại thiết bị đang phát triển).
Báo cáo tiến độ và Đánh giá: Bên B có trách nhiệm báo cáo tiến độ công việc định kỳ (ví dụ: hàng tuần, hàng tháng) cho Bên A. Bên A có quyền cử đại diện hoặc chuyên gia độc lập đến giám sát, đánh giá tiến độ và chất lượng công việc của Bên B tại bất kỳ thời điểm nào.

Điều 4: Chi phí Nghiên cứu và Phát triển, Phương thức thanh toán

Tổng chi phí R&D: Tổng chi phí cho toàn bộ dự án R&D này là: [Số tiền bằng số] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam). Chi phí này đã bao gồm toàn bộ chi phí nhân công, vật tư, linh kiện, chi phí thử nghiệm, kiểm định, thuê ngoài (nếu có), chi phí quản lý dự án, và các loại thuế, phí liên quan theo quy định của pháp luật, trừ khi có thỏa thuận khác.
- Chi tiết dự toán chi phí theo từng giai đoạn hoặc hạng mục công việc được quy định tại Phụ lục 03 (Dự toán chi phí R&D) đính kèm Hợp đồng này.
Tạm ứng: Bên A sẽ tạm ứng cho Bên B một khoản tiền là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng chi phí R&D, trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực.
Thanh toán theo tiến độ: Các khoản thanh toán tiếp theo sẽ được thực hiện theo từng giai đoạn sau khi Bên B hoàn thành các kết quả bàn giao của giai đoạn đó và được Bên A nghiệm thu, xác nhận bằng văn bản. Tỷ lệ thanh toán cho từng giai đoạn được quy định cụ thể tại Phụ lục 02 (Kế hoạch thực hiện Dự án R&D và Kế hoạch thanh toán).
Thanh toán đợt cuối: Số tiền còn lại là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), sẽ được Bên A thanh toán cho Bên B trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Bên A nghiệm thu toàn bộ kết quả R&D cuối cùng và nhận đầy đủ các chứng từ thanh toán hợp lệ (bao gồm hóa đơn VAT, biên bản nghiệm thu cuối cùng).
Phương thức thanh toán: Thanh toán bằng chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B nêu trên.

Điều 5: Thời hạn Hợp đồng và Địa điểm thực hiện

Thời hạn: Hợp đồng này có hiệu lực kể từ ngày ký và có thời hạn là [Số] tháng/năm, bắt đầu từ ngày [Ngày] tháng [Tháng] năm [Năm] và kết thúc vào ngày [Ngày] tháng [Tháng] năm [Năm] (hoặc cho đến khi hoàn thành toàn bộ dự án và nghiệm thu cuối cùng).
Gia hạn: Trường hợp dự án không thể hoàn thành đúng tiến độ vì lý do chính đáng và được hai bên thống nhất, các bên có thể ký phụ lục gia hạn thời gian thực hiện.
Địa điểm thực hiện: Hoạt động R&D sẽ được thực hiện chủ yếu tại cơ sở của Bên B là [Địa điểm cụ thể]. Trường hợp cần thực hiện tại các địa điểm khác (ví dụ: thử nghiệm tại phòng thí nghiệm chuyên biệt, thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện), hai bên sẽ phối hợp và thỏa thuận.
Bàn giao kết quả: Kết quả nghiên cứu của từng giai đoạn và kết quả cuối cùng sẽ được bàn giao cho Bên A theo thời gian quy định tại Phụ lục 02 và được xác nhận bằng Biên bản bàn giao/nghiệm thu.

Điều 6: Quyền sở hữu trí tuệ