Hợp đồng kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm

Công ty Luật PVL chuyên soạn thảo Hợp đồng kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm tối ưu hóa lợi ích của bạn trong mọi tranh chấp pháp lý.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC THÀNH PHẨM

Số: …../2025/HĐKN-PVL

Hôm nay, ngày … tháng … năm 2025, tại …………….., chúng tôi gồm có:

Căn Cứ Pháp Lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Thông Tin Các Bên Tham Gia Hợp Đồng

BÊN GIAO MẪU (BÊN A):

(Là đơn vị có nhu cầu kiểm nghiệm, ví dụ: công ty sản xuất, kinh doanh dược)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN KIỂM NGHIỆM (BÊN B):

(Là cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp phép)

Tên công ty/Tổ chức kiểm nghiệm: …………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi kiểm nghiệm thuốc) số: ……………… do Bộ Y tế cấp ngày ………………

Sau khi bàn bạc và thống nhất, hai bên đồng ý ký kết Hợp đồng kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Các Điều Khoản Cụ Thể Của Hợp Đồng

Điều 1. Đối Tượng Của Hợp Đồng

1.1. Bên A giao và Bên B nhận thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm với các thông tin chi tiết sau:

* Tên sản phẩm thuốc: …………………………………………………………………..

* Hoạt chất chính: ………………………………………………………………………….

* Dạng bào chế: ……………………………………………………………………………….

* Nồng độ/Hàm lượng: …………………………………………………………………..

* Số lô sản xuất: ………………………………………………………………………………

* Ngày sản xuất: ……………………………………………………………………………….

* Hạn dùng: …………………………………………………………………………………

* Số lượng mẫu kiểm nghiệm: ………………… (ví dụ: 03 mẫu nguyên vẹn của cùng lô sản xuất).

1.2. Tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng:

* Các chỉ tiêu kiểm nghiệm sẽ được thực hiện theo:

* Tiêu chuẩn cơ sở (TCS) đã được phê duyệt, số: ……………… ngày ……………… (do Bên A cung cấp).

* Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) hoặc Dược điển quốc tế tương ứng (ví dụ: USP, BP, JP, Ph. Eur.) tùy theo thỏa thuận và yêu cầu cụ thể của Bên A.

* Phạm vi kiểm nghiệm bao gồm các chỉ tiêu cần thiết để đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc thành phẩm, đảm bảo đạt tiêu chuẩn lưu hành, bao gồm nhưng không giới hạn:

* Định tính.

* Định lượng.

* Độ hòa tan/độ rã (tùy dạng bào chế).

* Độ đồng đều khối lượng/hàm lượng.

* Giới hạn tạp chất liên quan.

* Giới hạn vi sinh vật (nếu có).

* Các chỉ tiêu khác theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng hoặc theo yêu cầu đặc biệt của Bên A.

Điều 2. Mục Đích Kiểm Nghiệm

Việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm theo Hợp đồng này nhằm mục đích:

* Đánh giá và xác nhận chất lượng của lô thuốc thành phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

* Đảm bảo sản phẩm thuốc đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và quy định hiện hành của pháp luật về dược.

* Cung cấp cơ sở dữ liệu khoa học cho Bên A về chất lượng sản phẩm.

Điều 3. Thời Gian Thực Hiện Và Báo Cáo Kết Quả

3.1. Thời gian thực hiện: Bên B cam kết hoàn thành việc kiểm nghiệm và trả kết quả trong vòng ……… (ghi rõ số ngày làm việc, ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B nhận đủ mẫu và hồ sơ liên quan hợp lệ từ Bên A.

3.2. Báo cáo kết quả:

* Sau khi hoàn thành kiểm nghiệm, Bên B sẽ cấp cho Bên A ……… (ghi rõ số bản, ví dụ: 02) bản Phiếu kiểm nghiệm chính thức. Phiếu kiểm nghiệm phải ghi rõ các thông tin về mẫu, phương pháp kiểm nghiệm, kết quả từng chỉ tiêu, kết luận (Đạt/Không đạt) và có chữ ký của người có thẩm quyền, đóng dấu của Bên B.

* Phiếu kiểm nghiệm phải tuân thủ các quy định hiện hành của Bộ Y tế về nội dung và hình thức của phiếu kiểm nghiệm thuốc.

* Trong trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt một hoặc nhiều chỉ tiêu, Bên B sẽ thông báo ngay cho Bên A bằng văn bản và có thể đề nghị kiểm nghiệm lại (nếu cần thiết và được Bên A yêu cầu, chi phí kiểm nghiệm lại sẽ được thỏa thuận).

Điều 4. Chi Phí Dịch Vụ Và Phương Thức Thanh Toán

4.1. Chi phí dịch vụ:

* Tổng chi phí cho dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm theo Hợp đồng này là: ……………………………… VNĐ/lô mẫu (Bằng chữ: ………………………………………………………………………………… đồng Việt Nam một lô mẫu), chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (VAT).

* Chi phí này bao gồm toàn bộ chi phí thử nghiệm, vật tư, hóa chất, chi phí nhân công và chi phí lập phiếu kiểm nghiệm.

* Trong trường hợp có các chỉ tiêu kiểm nghiệm đặc biệt hoặc phát sinh ngoài thỏa thuận ban đầu, chi phí sẽ được hai bên đàm phán và thống nhất bằng văn bản trước khi thực hiện.

4.2. Phương thức thanh toán:

* Bên A sẽ thanh toán chi phí dịch vụ cho Bên B bằng hình thức chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B.

* Thời hạn thanh toán: Bên A sẽ thanh toán ………% (ví dụ: 100%) tổng chi phí dịch vụ trong vòng ……… (ghi rõ số ngày làm việc, ví dụ: 10 ngày làm việc) kể từ ngày Bên A nhận được Phiếu kiểm nghiệm chính thức và hóa đơn tài chính hợp lệ từ Bên B.

Điều 5. Quyền Và Nghĩa Vụ Của Các Bên

5.1. Quyền và nghĩa vụ của Bên A:

* Quyền của Bên A:

* Yêu cầu Bên B thực hiện kiểm nghiệm đúng theo Tiêu chuẩn cơ sở hoặc Dược điển đã thỏa thuận.

* Yêu cầu Bên B trả kết quả kiểm nghiệm đúng thời hạn và cấp Phiếu kiểm nghiệm theo quy định.

* Được quyền yêu cầu Bên B giải thích, làm rõ các thông tin trong Phiếu kiểm nghiệm hoặc các vấn đề liên quan đến quy trình kiểm nghiệm.

* Yêu cầu bảo mật các thông tin liên quan đến mẫu và kết quả kiểm nghiệm.

* Nghĩa vụ của Bên A:

* Cung cấp đầy đủ, chính xác mẫu thuốc thành phẩm cần kiểm nghiệm và hồ sơ liên quan (Tiêu chuẩn cơ sở, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm lần trước nếu có, v.v.) kịp thời cho Bên B. Đảm bảo mẫu được lấy và bảo quản đúng cách, đại diện cho lô thuốc cần kiểm nghiệm.

* Thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ cho Bên B theo Điều 4 của Hợp đồng.

* Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp và nguồn gốc của mẫu thuốc được gửi kiểm nghiệm.

5.2. Quyền và nghĩa vụ của Bên B:

* Quyền của Bên B:

* Yêu cầu Bên A cung cấp đầy đủ mẫu và hồ sơ liên quan cần thiết cho việc kiểm nghiệm.

* Được nhận thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ theo Điều 4 của Hợp đồng.

* Từ chối kiểm nghiệm hoặc yêu cầu bổ sung nếu mẫu hoặc hồ sơ không đủ điều kiện theo quy định hoặc không đảm bảo tính khách quan của kết quả.

* Nghĩa vụ của Bên B:

* Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm theo đúng các chỉ tiêu, phương pháp và tiêu chuẩn đã thỏa thuận trong Hợp đồng và các quy định hiện hành về kiểm nghiệm thuốc.

* Đảm bảo tính khách quan, trung thực, chính xác của kết quả kiểm nghiệm. Mọi hoạt động kiểm nghiệm phải tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) và các quy định pháp luật liên quan.

* Cấp Phiếu kiểm nghiệm chính thức và gửi cho Bên A đúng thời hạn.

* Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin liên quan đến mẫu, kết quả kiểm nghiệm và các thông tin kinh doanh của Bên A mà Bên B tiếp cận được trong quá trình thực hiện Hợp đồng.

* Lưu giữ mẫu lưu và hồ sơ kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật.

Điều 6. Quản Lý Mẫu Và Chất Chuẩn