Hợp đồng hợp tác nghiên cứu dược phẩm sinh học

Công ty Luật PVL chuyên soạn thảo Hợp đồng hợp tác nghiên cứu dược phẩm sinh học tối ưu hóa lợi ích của bạn khi xảy ra tranh chấp.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG HỢP TÁC NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM SINH HỌC

Số: …../2025/HĐHTNCDPSH-PVL

Hôm nay, ngày …. tháng …. năm 2025, tại ….., chúng tôi gồm có:

Căn Cứ Pháp Lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ số 29/2013/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2013 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Thông Tin Các Bên Tham Gia Hợp Đồng

BÊN A:

(Là đơn vị có nhu cầu nghiên cứu, phát triển hoặc sở hữu công nghệ/nguyên liệu nền tảng)

Tên công ty/Tổ chức khoa học và công nghệ: ……………………………
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN B:

(Là đơn vị có năng lực nghiên cứu, phát triển dược phẩm sinh học, phòng thí nghiệm, nhân sự chuyên môn)

Tên công ty/Tổ chức khoa học và công nghệ: ……………………………
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khoa học và công nghệ/giấy phép khác liên quan: ……………… do ……………… cấp ngày ………………

Sau khi bàn bạc và thống nhất, hai bên đồng ý ký kết Hợp đồng hợp tác nghiên cứu dược phẩm sinh học với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Các Điều Khoản Cụ Thể Của Hợp Đồng

Điều 1. Đối Tượng Và Mục Tiêu Hợp Tác

1.1. Đối tượng hợp tác: Hai bên đồng ý hợp tác trong việc nghiên cứu và phát triển một (các) sản phẩm dược phẩm sinh học mới.

1.2. Tên dự án nghiên cứu: “Nghiên cứu và Phát triển [Tên sản phẩm dược phẩm sinh học cụ thể, ví dụ: Kháng thể đơn dòng điều trị ung thư]” (sau đây gọi tắt là “Dự án”).

1.3. Mục tiêu của Dự án:

* Phát hiện/tối ưu hóa hoạt chất sinh học [tên hoạt chất/phân tử].

* Nghiên cứu quy trình sản xuất (biểu hiện, tinh sạch) ở quy mô phòng thí nghiệm/pilot.

* Nghiên cứu công thức và dạng bào chế phù hợp cho dược phẩm sinh học.

* Nghiên cứu tiền lâm sàng (đánh giá độc tính, dược động học, dược lực học).

* (Có thể thêm) Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I/II/III.

* Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đặc thù cho sản phẩm dược phẩm sinh học.

* Đánh giá tính ổn định của sản phẩm.

* Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu khoa học để tiến tới đăng ký lưu hành/thương mại hóa sản phẩm.

Mục tiêu cụ thể và chi tiết cho từng giai đoạn của Dự án sẽ được quy định tại Phụ lục 1 – Kế hoạch nghiên cứu và mục tiêu chi tiết Dự án đính kèm Hợp đồng này.

Điều 2. Phạm Vi Công Việc Và Phân Công Trách Nhiệm

2.1. Phạm vi công việc chung: Dự án sẽ bao gồm các giai đoạn nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm và báo cáo kết quả theo lộ trình đã thống nhất.

2.2. Phân công trách nhiệm cụ thể của Bên A:

* Cung cấp các nguyên liệu nền tảng ban đầu/chủng vi sinh vật/tế bào gốc/thông tin nghiên cứu ban đầu (nếu có).

* Tham gia góp ý, phê duyệt kế hoạch nghiên cứu và các báo cáo định kỳ.

* Cung cấp nguồn lực tài chính theo Điều 4 của Hợp đồng.

* Hỗ trợ Bên B trong việc tiếp cận các nguồn lực cần thiết (thiết bị, cơ sở vật chất, mạng lưới chuyên gia) nếu có khả năng.

* Tiếp nhận và đánh giá các sản phẩm nghiên cứu từ Bên B.

2.3. Phân công trách nhiệm cụ thể của Bên B:

* Tổ chức và triển khai toàn bộ hoặc các phần được phân công trong Dự án theo đúng kế hoạch, mục tiêu, và tiến độ đã thống nhất.

* Cung cấp đầy đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cần thiết cho việc nghiên cứu.

* Đảm bảo mọi hoạt động nghiên cứu tuân thủ các nguyên tắc Thực hành Tốt (GLP, GCP, GMP tùy theo giai đoạn) và các quy định pháp luật hiện hành về dược phẩm sinh học.

* Lập báo cáo tiến độ, báo cáo kết quả định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của Bên A.

* Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin, dữ liệu, kết quả nghiên cứu và công nghệ liên quan đến Dự án.

* Bàn giao đầy đủ sản phẩm nghiên cứu và hồ sơ kỹ thuật liên quan cho Bên A khi hoàn thành Dự án hoặc từng giai đoạn.

2.4. Kế hoạch chi tiết và phân công nhiệm vụ: Chi tiết về nhiệm vụ, đầu ra cụ thể, và tiến độ cho từng bên trong từng giai đoạn của Dự án sẽ được mô tả tại Phụ lục 1 – Kế hoạch nghiên cứu và mục tiêu chi tiết Dự án.

Điều 3. Thời Gian Thực Hiện Dự Án

3.1. Thời gian thực hiện Dự án là ……… (ghi rõ số tháng/năm, ví dụ: 36 tháng), kể từ ngày …… tháng …… năm 2025.

3.2. Tiến độ thực hiện chi tiết cho từng giai đoạn và các mốc thời gian quan trọng (ví dụ: nghiệm thu giai đoạn, báo cáo kết quả) sẽ được quy định cụ thể tại Phụ lục 1 – Kế hoạch nghiên cứu và mục tiêu chi tiết Dự án.

3.3. Trong trường hợp có lý do khách quan hoặc bất khả kháng ảnh hưởng đến tiến độ, Bên B phải thông báo ngay cho Bên A bằng văn bản, và hai bên sẽ cùng xem xét, thống nhất điều chỉnh tiến độ nếu cần thiết.

Điều 4. Chi Phí Thực Hiện Dự Án Và Phương Thức Thanh Toán

4.1. Tổng chi phí thực hiện Dự án:

* Tổng chi phí dự kiến cho toàn bộ Dự án là: ……………………………… VNĐ (Bằng chữ: ………………………………………………………………………………… đồng Việt Nam), chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (VAT).

* Chi phí này bao gồm toàn bộ chi phí vật tư, hóa chất, sinh phẩm, thiết bị sử dụng trong nghiên cứu, chi phí nhân công, chi phí thử nghiệm, phân tích, chi phí hồ sơ và các chi phí khác phát sinh để hoàn thành các hạng mục công việc đã thỏa thuận.

* Chi phí chi tiết cho từng giai đoạn và hạng mục công việc sẽ được liệt kê cụ thể tại Phụ lục 2 – Bảng dự toán chi phí Dự án đính kèm Hợp đồng này.

4.2. Phương thức thanh toán:

* Bên A sẽ thanh toán cho Bên B bằng hình thức chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B.

* Việc thanh toán sẽ được thực hiện theo từng giai đoạn hoặc theo tiến độ công việc hoàn thành được hai bên nghiệm thu, cụ thể như sau:

* Đợt 1: ………% (ví dụ: 25%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng này và Bên B bắt đầu triển khai công việc.

* Các đợt tiếp theo: ………% (tùy theo số đợt), tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B hoàn thành và Bên A nghiệm thu từng giai đoạn được quy định trong Phụ lục 1.

* Đợt cuối: Số tiền còn lại ………% (ví dụ: 25%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 15 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B hoàn thành toàn bộ các hạng mục công việc, bàn giao đầy đủ Hồ sơ kết quả nghiên cứu và chuyển giao công nghệ cho Bên A (nếu có), và Bên A đã nghiệm thu cuối cùng.

* Trong trường hợp Bên A thanh toán chậm, Bên A sẽ phải chịu lãi suất phạt chậm trả theo quy định của pháp luật (ví dụ: 10%/năm) trên số tiền chậm trả cho mỗi ngày chậm trả.

Điều 5. Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

5.1. Quyền sở hữu đối với kết quả nghiên cứu:

* Các quyền sở hữu trí tuệ phát sinh từ Dự án (bao gồm nhưng không giới hạn ở: sáng chế, giải pháp hữu ích, bí mật kinh doanh, dữ liệu nghiên cứu, kết quả thử nghiệm, quy trình công nghệ, công thức sản phẩm, nhãn hiệu) sẽ thuộc quyền sở hữu của Bên A.

* Bên B cam kết chuyển giao toàn bộ quyền và nghĩa vụ liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ phát sinh từ Dự án cho Bên A.

5.2. Quyền sở hữu đối với thông tin/công nghệ có trước:

* Các thông tin, công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ mà mỗi bên đã sở hữu trước khi ký kết Hợp đồng này (sau đây gọi là “Thông tin/Công nghệ có trước”) sẽ vẫn thuộc quyền sở hữu của bên đó.

* Trong quá trình thực hiện Dự án, các bên được quyền sử dụng Thông tin/Công nghệ có trước của nhau với mục đích phục vụ Dự án và không vì mục đích thương mại khác, trừ khi có thỏa thuận bằng văn bản.

5.3. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ:

* Bên A có quyền và trách nhiệm thực hiện các thủ tục đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (đăng ký sáng chế, nhãn hiệu, v.v.) đối với các kết quả của Dự án.

* Bên B cam kết hỗ trợ Bên A tối đa trong việc cung cấp thông tin, tài liệu cần thiết để Bên A thực hiện việc đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ. Các chi phí liên quan đến việc đăng ký bảo hộ sẽ do Bên A chi trả.

5.4. Xử lý vi phạm quyền sở hữu trí tuệ: Trong trường hợp có bên thứ ba vi phạm quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả của Dự án, Bên A có quyền và trách nhiệm thực hiện các biện pháp pháp lý cần thiết để bảo vệ quyền lợi của mình. Bên B cam kết phối hợp, cung cấp thông tin liên quan nếu được yêu cầu.

Điều 6. Bảo Mật Thông Tin