Hợp đồng đăng ký lưu hành thuốc trong nước

Công ty Luật PVL chuyên soạn thảo Hợp đồng đăng ký lưu hành thuốc trong nước tối ưu hóa lợi ích của bạn trong mọi tranh chấp pháp lý.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TRONG NƯỚC

Số: …../2025/HĐĐK-PVL

Hôm nay, ngày … tháng … năm 2025, tại …………….., chúng tôi gồm có:

Căn Cứ Pháp Lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Thông Tin Các Bên Tham Gia Hợp Đồng

BÊN SỬ DỤNG DỊCH VỤ (BÊN A):

(Là đơn vị có nhu cầu đăng ký lưu hành thuốc)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN CUNG CẤP DỊCH VỤ (BÊN B):

(Là đơn vị có chức năng và kinh nghiệm thực hiện dịch vụ đăng ký thuốc)

Tên công ty: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ trụ sở chính: …………………………………………………………………..
Mã số thuế: ……………………………………………………………………………….
Người đại diện pháp luật: Ông/Bà: ……………………………………………….
Chức vụ: …………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………………………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

Sau khi bàn bạc và thống nhất, hai bên đồng ý ký kết Hợp đồng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc trong nước với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Các Điều Khoản Cụ Thể Của Hợp Đồng

Điều 1. Đối Tượng Của Hợp Đồng

1.1. Bên A giao và Bên B nhận thực hiện dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam với các thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc như sau:

* Tên thuốc: ………………………………………………………………………………….

* Hoạt chất chính: ………………………………………………………………………….

* Dạng bào chế: ……………………………………………………………………………….

* Nồng độ/Hàm lượng: …………………………………………………………………..

* Quy cách đóng gói: ………………………………………………………………………

* Tên nhà sản xuất: ………………………………………………………………………..

* Xuất xứ: ………………………………………………………………………………………

* Nhóm thuốc: ………………………………………………………………………………..

* Số đăng ký dự kiến (nếu có): ……………………………………………………….

1.2. Phạm vi công việc của Bên B: Bên B cam kết thực hiện toàn bộ hoặc một phần các công việc liên quan đến dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm nhưng không giới hạn:

* Tư vấn pháp lý: Tư vấn cho Bên A về các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, các yêu cầu về hồ sơ, quy trình, và các tiêu chuẩn liên quan.

* Đánh giá hồ sơ hiện có: Kiểm tra, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ và hợp chuẩn của các tài liệu, hồ sơ do Bên A cung cấp so với các quy định hiện hành.

* Hoàn thiện hồ sơ: Hỗ trợ Bên A hoàn thiện các tài liệu còn thiếu, chỉnh sửa các tài liệu chưa đạt yêu cầu, và sắp xếp hồ sơ theo đúng cấu trúc CTD (Common Technical Document) hoặc các cấu trúc khác theo quy định của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

* Soạn thảo và dịch thuật (nếu cần): Soạn thảo các văn bản cần thiết theo mẫu quy định, dịch thuật các tài liệu từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (hoặc ngược lại nếu cần) và công chứng (nếu có yêu cầu).

* Nộp hồ sơ: Thay mặt Bên A tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác.

* Theo dõi và xử lý công văn: Theo dõi quá trình thẩm định hồ sơ, tiếp nhận các công văn yêu cầu bổ sung, giải trình từ cơ quan nhà nước, và phối hợp với Bên A để chuẩn bị và nộp các tài liệu bổ sung, giải trình kịp thời.

* Nhận kết quả: Nhận Giấy phép lưu hành thuốc hoặc các văn bản thông báo kết quả cuối cùng từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền và bàn giao cho Bên A.

* Các công việc khác theo yêu cầu: Thực hiện các công việc khác phát sinh theo yêu cầu của Bên A và được hai bên thống nhất bằng văn bản.

Điều 2. Mục Đích Hợp Đồng

Mục đích của Hợp đồng này là nhằm hỗ trợ Bên A hoàn thành các thủ tục cần thiết để được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành cho sản phẩm thuốc đã nêu tại Điều 1, đảm bảo sản phẩm thuốc có thể được sản xuất, nhập khẩu và lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Điều 3. Thời Gian Thực Hiện Và Tiến Độ

3.1. Thời hạn thực hiện: Hợp đồng này có hiệu lực kể từ ngày ký và kéo dài cho đến khi Bên B hoàn thành toàn bộ các công việc theo Điều 1 và bàn giao Giấy phép lưu hành thuốc (hoặc văn bản kết quả cuối cùng) cho Bên A.

3.2. Tiến độ cụ thể:

* Giai đoạn 1 (Thu thập và chuẩn bị hồ sơ): Trong vòng ……… (ví dụ: 15 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng và Bên A cung cấp đủ các tài liệu cơ bản, Bên B sẽ tiến hành đánh giá, tư vấn và hướng dẫn Bên A hoàn thiện hồ sơ ban đầu.

* Giai đoạn 2 (Nộp hồ sơ): Trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày Bên A cung cấp đầy đủ và hợp lệ các tài liệu theo yêu cầu của Bên B, Bên B sẽ tiến hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược.

* Giai đoạn 3 (Theo dõi và bổ sung): Trong suốt quá trình thẩm định hồ sơ của cơ quan nhà nước, Bên B sẽ liên tục theo dõi tình trạng hồ sơ và thông báo kịp thời cho Bên A về các yêu cầu bổ sung, giải trình (nếu có) trong vòng ……… (ví dụ: 24 giờ) kể từ khi nhận được công văn từ cơ quan chức năng.

* Giai đoạn 4 (Nhận kết quả): Trong vòng ……… (ví dụ: 03 ngày làm việc) kể từ ngày Giấy phép lưu hành hoặc văn bản kết quả cuối cùng được cấp, Bên B sẽ nhận và bàn giao cho Bên A.

Điều 4. Chi Phí Dịch Vụ Và Phương Thức Thanh Toán

4.1. Chi phí dịch vụ:

* Tổng chi phí dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc theo Hợp đồng này là: ……………………………… VNĐ (Bằng chữ: ………………………………………………………………………………… đồng Việt Nam), chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (VAT).

* Chi phí này bao gồm toàn bộ chi phí tư vấn, soạn thảo, kiểm tra, nộp hồ sơ, theo dõi và xử lý công văn, và nhận kết quả.

* Không bao gồm: Lệ phí nhà nước (phí thẩm định, phí cấp số đăng ký), chi phí dịch thuật công chứng (nếu có yêu cầu đặc biệt từ Bên A đối với các tài liệu không do Bên B soạn thảo), chi phí kiểm nghiệm bổ sung (nếu có yêu cầu từ cơ quan quản lý), và các chi phí khác phát sinh ngoài phạm vi công việc quy định tại Điều 1.2. Các chi phí không bao gồm này sẽ được thông báo và thanh toán riêng theo thực tế phát sinh.

4.2. Phương thức thanh toán:

* Bên A sẽ thanh toán chi phí dịch vụ cho Bên B bằng hình thức chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B.

* Việc thanh toán sẽ được thực hiện theo từng đợt như sau:

* Đợt 1 (Tạm ứng): ………% (ví dụ: 40%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày ký Hợp đồng này.

* Đợt 2 (Nộp hồ sơ): ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 05 ngày làm việc) kể từ ngày Bên B thông báo đã nộp hồ sơ hợp lệ tại Cục Quản lý Dược.

* Đợt cuối (Hoàn tất): Số tiền còn lại ………% (ví dụ: 30%) tổng giá trị Hợp đồng, tương đương ……………………………… VNĐ, sẽ được thanh toán trong vòng ……… (ví dụ: 07 ngày làm việc) kể từ ngày Bên A nhận được Giấy phép lưu hành thuốc hoặc văn bản kết quả cuối cùng từ Bên B.

Điều 5. Quyền Và Nghĩa Vụ Của Các Bên

5.1. Quyền và nghĩa vụ của Bên A:

* Quyền của Bên A:

* Yêu cầu Bên B thực hiện dịch vụ đúng phạm vi, tiến độ và chất lượng đã cam kết.

* Được tư vấn đầy đủ về các quy định pháp luật liên quan.

* Được yêu cầu Bên B cung cấp thông tin, báo cáo về tiến độ xử lý hồ sơ.

* Yêu cầu bảo mật các thông tin liên quan đến sản phẩm và hồ sơ đăng ký.

* Nghĩa vụ của Bên A:

* Cung cấp đầy đủ, chính xác, trung thực và kịp thời các tài liệu, thông tin cần thiết theo yêu cầu của Bên B để hoàn thiện hồ sơ đăng ký.

* Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, hợp lệ và đúng đắn của các tài liệu, thông tin do mình cung cấp.

* Thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ và các chi phí phát sinh (nếu có) theo Hợp đồng này.

* Phối hợp chặt chẽ với Bên B trong quá trình xử lý hồ sơ, kịp thời cung cấp các tài liệu bổ sung, giải trình theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

5.2. Quyền và nghĩa vụ của Bên B:

* Quyền của Bên B:

* Yêu cầu Bên A cung cấp đầy đủ, chính xác các tài liệu và thông tin liên quan đến sản phẩm thuốc.

* Được nhận thanh toán đầy đủ và đúng hạn chi phí dịch vụ theo Hợp đồng này.

* Từ chối tiếp tục thực hiện dịch vụ nếu Bên A không cung cấp đủ tài liệu, thông tin cần thiết hoặc vi phạm các cam kết trong Hợp đồng mà không có lý do chính đáng.

* Nghĩa vụ của Bên B:

* Thực hiện dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc một cách chuyên nghiệp, tận tâm, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành và các quy trình của cơ quan nhà nước.

* Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin, tài liệu, dữ liệu liên quan đến sản phẩm thuốc và hoạt động kinh doanh của Bên A mà Bên B tiếp cận được trong quá trình thực hiện Hợp đồng.

* Thông báo kịp thời cho Bên A về tiến độ xử lý hồ sơ và các yêu cầu bổ sung, giải trình từ cơ quan nhà nước.

* Hoàn trả lại toàn bộ hồ sơ gốc và tài liệu liên quan cho Bên A sau khi hoàn thành dịch vụ.

Điều 6. Hồ Sơ Tài Liệu