Giấy phép xuất khẩu thuốc. Hồ sơ, thủ tục và lưu ý khi xin phép xuất khẩu thuốc ra nước ngoài theo quy định pháp luật hiện hành.
1. Giới thiệu về giấy phép xuất khẩu thuốc
Việc xuất khẩu thuốc từ Việt Nam ra thị trường quốc tế không chỉ là hoạt động thương mại thông thường mà còn liên quan đến yếu tố an toàn sức khỏe cộng đồng, chất lượng sản phẩm và cam kết quốc tế về dược phẩm. Chính vì vậy, các doanh nghiệp khi có nhu cầu xuất khẩu thuốc bắt buộc phải xin giấy phép xuất khẩu thuốc theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13, cùng các văn bản hướng dẫn thi hành.
Giấy phép xuất khẩu thuốc là văn bản pháp lý do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, cho phép doanh nghiệp được phép đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra khỏi lãnh thổ Việt Nam vì mục đích thương mại, viện trợ, nghiên cứu hoặc mục đích đặc biệt khác.
Giấy phép này nhằm đảm bảo rằng:
Thuốc xuất khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
Không ảnh hưởng đến nhu cầu sử dụng trong nước.
Phù hợp với quy định pháp luật của Việt Nam và quốc gia nhập khẩu.
Trường hợp phải xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Theo quy định, không phải mọi loại thuốc đều cần xin giấy phép khi xuất khẩu. Cụ thể, cần xin phép đối với:
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc có chứa chất ma túy, tiền chất, hướng thần.
Thuốc viện trợ, nghiên cứu khoa học, điều trị cá nhân.
Thuốc đã đăng ký lưu hành nhưng thuộc danh mục hạn chế xuất khẩu.
Trong khi đó, các loại thuốc đã được đăng ký lưu hành và không thuộc danh mục hạn chế, thì không cần xin phép xuất khẩu nhưng vẫn cần thực hiện báo cáo định kỳ với cơ quan chức năng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Việc xin giấy phép xuất khẩu thuốc cần tuân theo trình tự được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, với các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ (xem phần 3) trước khi nộp tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến
Hồ sơ có thể được nộp:
Qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế
Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định.
Trong quá trình thẩm định, nếu thấy cần bổ sung thông tin, cơ quan sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đúng mẫu quy định.
Trường hợp từ chối, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Tùy vào từng loại thuốc và mục đích xuất khẩu, hồ sơ xin giấy phép sẽ có sự khác biệt. Tuy nhiên, về cơ bản, thành phần hồ sơ bao gồm các tài liệu chính sau:
Đối với thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam
Đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thuốc (theo mẫu số 07, Phụ lục I, Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
Tài liệu chứng minh mục đích xuất khẩu: hợp đồng thương mại, thư mời mua hàng, đơn đặt hàng, giấy phép nhập khẩu của nước sở tại…
Giấy phép hoạt động về dược của doanh nghiệp.
Đối với thuốc chưa có số đăng ký
Hồ sơ kỹ thuật của thuốc (đủ thông tin về thành phần, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất…).
Phiếu kiểm nghiệm hoặc giấy chứng nhận chất lượng lô hàng.
Tài liệu chứng minh yêu cầu nhập khẩu từ phía nước sở tại.
Cam kết không tiêu thụ thuốc tại Việt Nam.
Các giấy tờ tương tự như với thuốc đã đăng ký.
Hồ sơ bằng tiếng nước ngoài
Nếu bất kỳ tài liệu nào trong hồ sơ là tiếng nước ngoài (Anh, Trung, Pháp…), thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng hoặc chứng thực theo quy định.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Việc xin giấy phép xuất khẩu thuốc đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về hồ sơ và nắm vững quy định chuyên ngành. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng:
Lưu ý 1: Phân loại đúng thuốc và hình thức xuất khẩu
Không phải mọi thuốc đều cần giấy phép.
Cần phân biệt giữa thuốc có đăng ký lưu hành, thuốc viện trợ, thuốc sử dụng cá nhân, hay thuốc nghiên cứu.
Mỗi loại sẽ có mẫu hồ sơ và quy trình khác nhau.
Lưu ý 2: Phải chứng minh nhu cầu và hợp pháp hóa hồ sơ
Doanh nghiệp cần chứng minh rõ nhu cầu xuất khẩu thông qua hợp đồng mua bán, giấy phép nhập khẩu từ đối tác.
Với hồ sơ có yếu tố nước ngoài, bắt buộc phải có bản dịch công chứng và đôi khi cần hợp pháp hóa lãnh sự.
Lưu ý 3: Kiểm soát chất lượng sản phẩm
Nhiều doanh nghiệp bị từ chối cấp phép do thuốc không đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm, không chứng minh được nguồn gốc nguyên liệu.
Nên chuẩn bị Phiếu kiểm nghiệm, COA (Certificate of Analysis) kèm theo.
Lưu ý 4: Giấy phép chỉ có giá trị cho từng lô hàng
Mỗi giấy phép chỉ áp dụng cho một lô xuất khẩu duy nhất, không dùng lại cho nhiều lần.
Do đó, cần có quy trình xin phép nhanh chóng để kịp tiến độ xuất khẩu.
Lưu ý 5: Lựa chọn đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu
Với các loại thuốc đặc biệt như:
Thuốc chứa hoạt chất gây nghiện.
Thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
Xuất khẩu dưới dạng viện trợ hoặc phi thương mại.
… thì quy trình phức tạp hơn và cần đến sự tư vấn pháp lý chuyên sâu từ các đơn vị uy tín.
5. PVL Group – Giải pháp nhanh chóng cho thủ tục xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý dược phẩm và xuất nhập khẩu thuốc. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn miễn phí về điều kiện và hồ sơ cần thiết.
Soạn hồ sơ đầy đủ, chính xác, giảm thiểu rủi ro bị trả lại.
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược.
Hỗ trợ toàn quốc, không giới hạn địa phương.
Với đội ngũ luật sư, chuyên gia dược, PVL Group đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp xuất khẩu thuốc thành công sang các thị trường như Campuchia, Lào, Myanmar, UAE, châu Phi, Đông Âu…
Xem thêm các bài viết liên quan tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
