Giấy phép xuất khẩu thuốc có bắt buộc không? Luật PVL Group sẽ hướng dẫn trình tự thủ tục, thành phần hồ sơ và các lưu ý khi xin giấy phép xuất khẩu thuốc theo đúng quy định pháp luật Việt Nam.
1. Giới thiệu về giấy phép xuất khẩu thuốc (nếu có hoạt động xuất khẩu)
Giấy phép xuất khẩu thuốc là văn bản hành chính do Bộ Y tế cấp, cho phép doanh nghiệp, tổ chức thực hiện hoạt động xuất khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc ra khỏi lãnh thổ Việt Nam một cách hợp pháp. Loại giấy phép này đóng vai trò như một biện pháp kiểm soát nhà nước nhằm đảm bảo chất lượng, nguồn gốc và mục đích sử dụng của sản phẩm y tế khi lưu thông quốc tế.
Câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm là: Giấy phép xuất khẩu thuốc có bắt buộc không? Câu trả lời là có, nhưng tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể. Theo Điều 76, Luật Dược 2016 và Thông tư 38/2013/TT-BYT, việc xuất khẩu thuốc phải có giấy phép nếu thuộc một trong các trường hợp:
Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục kiểm soát đặc biệt.
Xuất khẩu để viện trợ, nghiên cứu, hoặc phi thương mại.
Xuất khẩu thuốc không có trong danh mục thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Xuất khẩu theo hợp đồng thương mại yêu cầu giấy phép từ nước nhập khẩu.
Trong khi đó, nếu doanh nghiệp xuất khẩu thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành, có giấy chứng nhận GMP, và không thuộc danh mục hạn chế thì có thể không cần xin giấy phép riêng, nhưng vẫn cần thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ thông báo, kiểm tra hải quan và báo cáo định kỳ.
Do đó, để xác định chính xác có cần xin giấy phép hay không, doanh nghiệp cần tham chiếu rõ ràng đến loại thuốc, mục đích xuất khẩu, thị trường xuất khẩu và các quy định của Bộ Y tế tại từng thời điểm.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu thuốc
Đối với các trường hợp bắt buộc phải xin giấy phép xuất khẩu thuốc, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình thủ tục như sau:
- Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định
Doanh nghiệp cần xác định mục đích xuất khẩu và chuẩn bị các tài liệu liên quan, bao gồm cả thông tin thuốc, hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý và văn bản cam kết. - Bước 2: Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tại Hà Nội. Trong trường hợp đặc biệt, có thể nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến (nếu được áp dụng). - Bước 3: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ, sau đó tiến hành thẩm định chuyên môn liên quan đến thuốc, quy trình sản xuất, nhà máy, giấy phép GMP, chất lượng,… - Bước 4: Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy phép xuất khẩu thuốc có thời hạn hiệu lực theo từng lô hàng hoặc theo thời hạn nhất định. Nếu không đạt, cơ quan có thể yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc từ chối cấp kèm văn bản nêu rõ lý do. - Bước 5: Thực hiện thủ tục hải quan và xuất khẩu hàng hóa
Sau khi có giấy phép, doanh nghiệp tiến hành các thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan và thực hiện xuất khẩu theo đúng hợp đồng, tuân thủ quy định pháp luật quốc tế và nước nhập khẩu.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép xuất khẩu thuốc
Câu hỏi phổ biến là: Hồ sơ xin cấp giấy phép xuất khẩu thuốc cần những gì? Dưới đây là các thành phần bắt buộc trong hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thuốc (theo mẫu của Bộ Y tế).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, có ngành nghề kinh doanh thuốc.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GDP, GMP, GSP… tùy trường hợp).
Giấy chứng nhận số đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng nếu thuốc chưa đăng ký.
Hợp đồng thương mại hoặc đơn hàng xuất khẩu (ghi rõ tên thuốc, số lượng, đơn giá, đối tác).
Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) và giấy chứng nhận chất lượng (CQ) của thuốc.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp không phải là đơn vị sản xuất).
Tài liệu về bao bì, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
Văn bản cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích (đối với thuốc viện trợ, nghiên cứu…).
Tùy theo loại thuốc và mục đích xuất khẩu, Cục Quản lý Dược có thể yêu cầu bổ sung các tài liệu chuyên ngành như kết quả thử nghiệm, chứng nhận ISO, giấy phép lưu hành tại nước nhập khẩu,…
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu thuốc
Xuất khẩu thuốc là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ từ nhiều cơ quan như Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Tổng cục Hải quan,… Do đó, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau để tránh sai sót hoặc vi phạm pháp luật:
- Chỉ được xuất khẩu thuốc khi có đầy đủ giấy phép và điều kiện pháp lý. Doanh nghiệp chưa có giấy chứng nhận GDP/GMP hoặc không có người phụ trách chuyên môn đạt chuẩn sẽ không được cấp phép.
- Phải xác định đúng đối tượng cần xin phép. Nếu thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt như: kháng sinh mạnh, thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc có hoạt chất chưa đăng ký,… thì bắt buộc phải xin giấy phép.
- Hồ sơ cần đầy đủ, đúng mẫu và không bị tẩy xóa. Bộ Y tế có thể từ chối cấp nếu hồ sơ có dấu hiệu giả mạo hoặc không thống nhất thông tin.
- Không được xuất khẩu thuốc chưa được cấp phép hoặc chưa rõ nguồn gốc. Nếu vi phạm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính lên tới 100 triệu đồng hoặc bị thu hồi giấy phép kinh doanh.
- Phải lưu hồ sơ và báo cáo hoạt động xuất khẩu theo định kỳ. Sau khi xuất khẩu, doanh nghiệp có nghĩa vụ báo cáo số lượng, tình trạng và thị trường tiêu thụ cho Bộ Y tế để theo dõi và quản lý.
- Nên có đội ngũ pháp lý hoặc nhờ sự hỗ trợ từ đơn vị chuyên môn. Vì các thủ tục liên quan đến dược phẩm rất phức tạp và thay đổi theo quy định từng năm, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ để đảm bảo thời gian và tính chính xác.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực dược phẩm và y tế, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp mọi thủ tục xin giấy phép xuất khẩu thuốc một cách nhanh chóng – đúng luật – hiệu quả.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép xuất khẩu thuốc uy tín, đúng quy định
Việc xuất khẩu thuốc không chỉ đòi hỏi doanh nghiệp phải có năng lực sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng mà còn yêu cầu hoàn thiện các thủ tục pháp lý chặt chẽ với sự phối hợp từ nhiều cơ quan quản lý. Sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến bị từ chối cấp phép hoặc vi phạm pháp luật quốc tế.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị chuyên nghiệp trong việc hỗ trợ xin các loại giấy phép y tế, trong đó có giấy phép xuất khẩu thuốc. Chúng tôi cam kết:
Tư vấn chính xác về quy định pháp luật hiện hành.
Xác định đúng trường hợp cần xin phép và không cần xin phép.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng biểu mẫu, hạn chế sai sót.
Thay mặt doanh nghiệp làm việc với Bộ Y tế, Bộ Công Thương, cơ quan hải quan.
Cam kết thời gian xử lý nhanh – chi phí hợp lý – bảo mật thông tin tuyệt đối.
👉 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
