Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa. PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục xuất khẩu đúng luật, nhanh chóng, hiệu quả.
1. Giới thiệu về giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa
Trong bối cảnh toàn cầu hóa, ngành thiết bị y tế và nha khoa của Việt Nam ngày càng có cơ hội mở rộng ra thị trường quốc tế, đặc biệt là các thị trường tiềm năng như ASEAN, EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Đông… Tuy nhiên, để sản phẩm thiết bị y tế, nha khoa được phép xuất khẩu hợp pháp ra nước ngoài, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành, đặc biệt là phải có giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế. Đây là văn bản xác nhận hoặc chấp thuận do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép tổ chức, cá nhân được phép xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa từ Việt Nam ra thị trường quốc tế theo đúng quy định pháp luật.
Theo quy định tại:
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế,
Thông tư số 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98,
Và các quy định liên quan đến thương mại quốc tế, xuất nhập khẩu,
việc xuất khẩu thiết bị y tế không thuộc diện cấm hay hạn chế, tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải làm thủ tục thông báo hoặc xin giấy phép tùy thuộc vào loại thiết bị, thị trường xuất khẩu và quy định riêng của nước nhập khẩu.
Các nhóm thiết bị y tế, nha khoa phổ biến được xuất khẩu gồm:
Thiết bị chẩn đoán hình ảnh, máy siêu âm, máy đo điện tim.
Dụng cụ phẫu thuật, dụng cụ cầm tay dùng trong nha khoa.
Thiết bị vô trùng, thiết bị chiếu sáng phòng mổ.
Vật tư y tế tiêu hao như găng tay, bông băng, ống tiêm.
Bộ dụng cụ nha khoa, tay khoan, máy hút nước bọt, thiết bị lấy cao răng…
Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế giúp:
Xác nhận nguồn gốc hợp pháp, chất lượng sản phẩm.
Làm căn cứ để làm thủ tục hải quan và vận chuyển quốc tế.
Tăng độ tin cậy với đối tác và cơ quan hải quan nước nhập khẩu.
Đây là một trong những điều kiện quan trọng để xuất khẩu thành công, giảm thiểu rủi ro pháp lý và bảo vệ uy tín thương hiệu của doanh nghiệp Việt trên thị trường quốc tế.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa
Để được phép xuất khẩu thiết bị y tế hoặc nha khoa, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các bước theo đúng quy định pháp luật. Dưới đây là quy trình chuẩn:
Bước 1: Xác định loại thiết bị y tế dự kiến xuất khẩu
Căn cứ vào phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT:
Nhóm A: Nguy cơ thấp.
Nhóm B, C, D: Nguy cơ từ trung bình đến cao.
Việc phân loại đúng là cơ sở để xác định thủ tục phù hợp, đặc biệt nếu nước nhập khẩu yêu cầu có tài liệu phân loại, chứng nhận an toàn hoặc lưu hành quốc tế.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ pháp lý và kỹ thuật
Doanh nghiệp cần kiểm tra tính hợp pháp của sản phẩm:
Có đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng được công nhận.
Có chứng nhận ISO 13485, hợp chuẩn, hợp quy (nếu cần).
Có giấy tờ chứng minh nguồn gốc, CO/CQ, COA, nhãn mác đúng quy định.
Bước 3: Xin văn bản xác nhận từ Bộ Y tế (nếu được yêu cầu)
Trong một số trường hợp, đặc biệt khi nước nhập khẩu yêu cầu có giấy xác nhận từ Bộ Y tế, doanh nghiệp cần nộp đơn và hồ sơ xin văn bản xác nhận thiết bị y tế đủ điều kiện xuất khẩu.
Bước 4: Làm thủ tục xuất khẩu tại cơ quan hải quan
Sau khi hoàn tất các hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện thủ tục khai báo hải quan tại chi cục hải quan nơi đăng ký xuất khẩu:
Nộp bộ chứng từ thương mại (invoice, packing list, hợp đồng…).
Nộp hồ sơ kỹ thuật kèm theo COA, CQ, ISO, CFS…
Khai báo mã HS code phù hợp với thiết bị y tế.
Bước 5: Thực hiện vận chuyển và bàn giao
Doanh nghiệp ký kết vận chuyển quốc tế, hoàn tất thủ tục chứng nhận xuất xứ (C/O), kiểm dịch (nếu có), giám định số lượng, đóng gói và giao hàng theo quy định của nước nhập khẩu.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép hoặc xác nhận xuất khẩu thiết bị y tế
Tùy vào yêu cầu của nước nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:
Văn bản đề nghị xác nhận xuất khẩu thiết bị y tế, theo mẫu của Bộ Y tế (nếu cần).
Giấy phép đăng ký kinh doanh thể hiện ngành nghề y tế, xuất nhập khẩu.
Tài liệu kỹ thuật của thiết bị:
Mô tả chi tiết sản phẩm, bản vẽ, nguyên lý hoạt động.
Thông số kỹ thuật, điều kiện bảo quản, hướng dẫn sử dụng.
Giấy chứng nhận lưu hành (nếu có) hoặc phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất, phân phối.
Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485, ISO 9001, chứng nhận hợp quy/hợp chuẩn.
CO (Certificate of Origin): Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa.
CQ (Certificate of Quality) và/hoặc COA (Certificate of Analysis).
Bộ chứng từ thương mại: Hợp đồng xuất khẩu, Invoice, Packing list, Vận đơn (Bill of Lading).
Tài liệu yêu cầu từ phía nước nhập khẩu, nếu có (FDA, CE, CFDA…).
Tất cả tài liệu phải có bản gốc hoặc bản sao công chứng, dịch thuật (nếu có yêu cầu bằng tiếng Anh).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa
Phân biệt thiết bị y tế xuất khẩu thương mại với hàng viện trợ/hợp tác quốc tế: Mỗi loại hình có quy định và biểu mẫu riêng.
Chỉ thực hiện xuất khẩu khi sản phẩm hợp pháp tại Việt Nam: Phải được sản xuất tại cơ sở đủ điều kiện, có chứng nhận chất lượng tương ứng.
Kiểm tra yêu cầu pháp lý từ nước nhập khẩu: Một số quốc gia yêu cầu CE Marking, FDA Approval, hoặc giấy phép lưu hành sản phẩm cụ thể.
Không xuất khẩu sản phẩm nằm trong danh mục cấm hoặc tạm ngừng xuất khẩu: Ví dụ, một số thiết bị y tế trong thời điểm dịch bệnh có thể bị hạn chế xuất khẩu theo quyết định của Thủ tướng hoặc Bộ Y tế.
Chứng từ cần thống nhất thông tin giữa các tài liệu: Mọi sai lệch nhỏ giữa Invoice, CO, CQ, Packing List… đều có thể khiến hồ sơ bị hải quan từ chối.
Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp nếu chưa có kinh nghiệm xuất khẩu: Tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại nhiều lần, mất cơ hội giao thương và ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp.
5. Luật PVL Group – Tư vấn xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa nhanh chóng, đúng pháp lý
Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế và xuất nhập khẩu, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa, bao gồm:
Tư vấn phân loại sản phẩm và điều kiện xuất khẩu.
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chuẩn xác theo quy định Việt Nam và yêu cầu quốc tế.
Hỗ trợ xin văn bản xác nhận từ Bộ Y tế (nếu cần).
Hỗ trợ chứng từ thương mại, CO, CQ, chứng nhận lưu hành.
Phối hợp với đơn vị vận chuyển, khai báo hải quan.
Lý do nên chọn PVL Group:
Am hiểu pháp luật trong nước và quy định xuất khẩu quốc tế.
Quan hệ đối tác với các tổ chức chứng nhận, kiểm nghiệm, vận chuyển.
Hỗ trợ nhanh – đúng quy trình – tiết kiệm chi phí tối đa.
👉 Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ xuất khẩu thiết bị y tế, nha khoa? Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và triển khai hồ sơ đúng pháp lý, hiệu quả, nhanh chóng.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
