Giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế là thủ tục quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế. Tìm hiểu thủ tục và hồ sơ chi tiết tại đây cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế
Giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép doanh nghiệp tại Việt Nam được phép xuất khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thiết bị và vật tư y tế ra nước ngoài. Việc xin cấp giấy phép này là điều kiện bắt buộc, nhằm đảm bảo các sản phẩm xuất khẩu đáp ứng yêu cầu an toàn, chất lượng, và phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam cũng như quốc tế.
Xuất khẩu dược phẩm và trang thiết bị y tế không chỉ là một hoạt động thương mại thông thường mà còn liên quan đến sức khỏe cộng đồng, nên được kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Y tế. Các quy định liên quan được hướng dẫn tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, trong đó quy định chi tiết về điều kiện, hồ sơ và quy trình xin giấy phép xuất khẩu.
Đối với doanh nghiệp, việc có được giấy phép không chỉ là điều kiện pháp lý mà còn là bước đệm để khẳng định uy tín thương hiệu trên thị trường quốc tế. Tuy nhiên, để đảm bảo quy trình diễn ra nhanh chóng, chính xác, hợp pháp, các doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý uy tín như của Công ty Luật PVL Group, đơn vị có kinh nghiệm lâu năm trong việc xin cấp các loại giấy phép y tế và thương mại quốc tế.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế
Quy trình xin giấy phép được thực hiện qua các bước cơ bản như sau:
- Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
Hồ sơ cần phải được lập đúng biểu mẫu, đảm bảo các giấy tờ hợp lệ, được dịch sang tiếng Anh (nếu có yêu cầu từ phía nước nhập khẩu). Tùy từng sản phẩm (thuốc, trang thiết bị y tế loại A, B, C hay D) mà hồ sơ sẽ có yêu cầu khác nhau. - Bước 2: Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế.
Tổ chức nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Với một số sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, việc nộp hồ sơ có thể phải kèm thêm bản mẫu sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm… - Bước 3: Thẩm định hồ sơ và yêu cầu bổ sung (nếu có).
Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu phát hiện thiếu sót, sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung. Thời hạn xử lý hồ sơ thường từ 10 – 20 ngày làm việc tùy từng loại sản phẩm. - Bước 4: Cấp giấy phép xuất khẩu.
Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế theo mẫu quy định. Giấy phép có thể cấp theo từng lô hàng hoặc theo từng thời hạn nhất định. - Bước 5: Thực hiện thủ tục hải quan để xuất khẩu.
Sau khi được cấp giấy phép, doanh nghiệp tiến hành thủ tục khai báo hải quan và thực hiện các bước logistics để đưa sản phẩm ra thị trường nước ngoài.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế
Tùy theo loại hàng hóa xin phép xuất khẩu (thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thiết bị y tế) mà hồ sơ có thể bao gồm các tài liệu sau:
Đối với dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc:
Đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu (theo mẫu quy định).
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu hợp lệ.
Hợp đồng xuất khẩu hoặc thư mời đặt hàng từ đối tác nước ngoài.
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
Báo cáo kiểm nghiệm lô hàng (nếu có).
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, ISO, hoặc tương đương.
Đối với trang thiết bị y tế:
Đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị tại Việt Nam.
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (catalogue, thông số kỹ thuật).
Hợp đồng thương mại hoặc đơn hàng quốc tế.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc sản xuất, chất lượng (CO, CQ…).
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương.
Lưu ý: Một số trường hợp doanh nghiệp phải xin ý kiến chấp thuận xuất khẩu từ nước nhập khẩu hoặc cần hợp tác với nhà phân phối, đại lý tại nước ngoài để đảm bảo tuân thủ quy định quốc tế.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế
Việc xin giấy phép không phải lúc nào cũng đơn giản, bởi nó đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về pháp lý, quy chuẩn kỹ thuật và khả năng giao tiếp với cơ quan nhà nước. Dưới đây là những lưu ý đặc biệt quan trọng:
Thứ nhất, không phải mọi loại thuốc và thiết bị đều được phép xuất khẩu. Một số sản phẩm có chứa chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất… sẽ bị hạn chế hoặc cấm xuất khẩu nếu không có giấy phép đặc biệt.
Thứ hai, giấy phép không thay thế các thủ tục kiểm định quốc tế. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ các yêu cầu của nước nhập khẩu về tiêu chuẩn kiểm định, giấy phép lưu hành, nhãn mác, ngôn ngữ trên bao bì…
Thứ ba, giấy phép có hiệu lực có thời hạn, thường từ 6 đến 12 tháng. Doanh nghiệp cần theo dõi để gia hạn kịp thời và tránh bị gián đoạn quá trình xuất khẩu.
Thứ tư, nên chuẩn bị song song hồ sơ cho cả phía Việt Nam và nước nhập khẩu. Việc đồng bộ hóa tài liệu sẽ giúp tiết kiệm thời gian khi làm thủ tục thông quan tại hai đầu.
Thứ năm, nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý từ các đơn vị chuyên nghiệp như Công ty Luật PVL Group. Đơn vị này có kinh nghiệm nhiều năm trong việc tư vấn, soạn thảo và đại diện khách hàng xin giấy phép xuất khẩu đúng quy định, đúng tiến độ, đảm bảo uy tín và chất lượng dịch vụ.
5. Tại sao nên chọn Luật PVL Group hỗ trợ xin giấy phép xuất khẩu dược phẩm, trang thiết bị y tế?
Công ty Luật PVL Group là một trong những đơn vị hàng đầu chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý và xin cấp phép cho doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên am hiểu sâu về quy trình pháp lý, thủ tục hành chính và các tiêu chuẩn kỹ thuật ngành y tế, PVL cam kết:
Hỗ trợ soạn hồ sơ chính xác, đầy đủ, đúng quy định pháp luật.
Tư vấn chi tiết từng bước thủ tục, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian.
Đại diện khách hàng nộp và làm việc với Bộ Y tế một cách chuyên nghiệp.
Đảm bảo tiến độ xin giấy phép nhanh chóng, đúng thời hạn cam kết.
Cam kết bảo mật thông tin doanh nghiệp và hồ sơ sản phẩm tuyệt đối.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang có nhu cầu xuất khẩu thuốc, nguyên liệu dược, thiết bị y tế ra nước ngoài, hãy để Luật PVL Group đồng hành và giúp bạn vượt qua mọi thủ tục pháp lý nhanh chóng và hiệu quả.
Để tham khảo thêm các bài viết hữu ích khác, truy cập chuyên mục Doanh nghiệp của chúng tôi tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Liên hệ PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ xin giấy phép nhanh nhất!
