Giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế có bắt buộc không? Luật PVL Group sẽ hướng dẫn chi tiết trình tự, hồ sơ và những lưu ý cần biết khi xin giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế từ Việt Nam.
1. Giới thiệu về giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế (nếu có hoạt động xuất khẩu)
Giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế là văn bản pháp lý được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền – chủ yếu là Bộ Y tế hoặc cơ quan hải quan – cho phép tổ chức, doanh nghiệp được quyền xuất khẩu các loại thiết bị, dụng cụ y tế ra khỏi lãnh thổ Việt Nam theo đúng quy định pháp luật.
Câu hỏi được đặt ra là: Giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế có bắt buộc không? Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, việc xin giấy phép xuất khẩu chỉ bắt buộc đối với các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục hàng hóa quản lý chuyên ngành, các loại bị hạn chế xuất khẩu, hoặc trong trường hợp phục vụ mục đích viện trợ, nhân đạo, nghiên cứu,… Đối với các dụng cụ y tế thông thường đã đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, hoạt động xuất khẩu không bắt buộc phải xin phép nếu không thuộc diện kiểm soát đặc biệt.
Tuy nhiên, trong thực tế xuất khẩu dụng cụ y tế sang một số nước như Hoa Kỳ, châu Âu, ASEAN,… doanh nghiệp thường cần có thêm các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật, và giấy phép từ cơ quan có thẩm quyền để thông quan thuận lợi. Điều này giúp đảm bảo hàng hóa xuất khẩu đáp ứng được yêu cầu quản lý của nước nhập khẩu, tránh các rủi ro liên quan đến pháp lý, kiểm tra hàng hóa hoặc trả lại sản phẩm.
Việc có giấy phép xuất khẩu còn giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong giao dịch thương mại quốc tế, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế vốn rất nhạy cảm và bị kiểm soát nghiêm ngặt.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế
Nếu doanh nghiệp thuộc trường hợp phải xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế, thủ tục sẽ được thực hiện theo quy trình hành chính dưới đây:
- Bước 1: Xác định rõ loại dụng cụ y tế cần xuất khẩu có thuộc danh mục kiểm soát không
Doanh nghiệp cần tra cứu quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP (về danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép) và các văn bản chuyên ngành của Bộ Y tế để xác định sản phẩm có nằm trong nhóm hạn chế hoặc cần kiểm soát đặc biệt không. - Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp giấy phép xuất khẩu
Hồ sơ sẽ căn cứ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 14/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành, quản lý thiết bị y tế, trong đó bổ sung thêm tài liệu phục vụ mục đích xuất khẩu. - Bước 3: Nộp hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền
Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua mạng tới Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế, hoặc Chi cục Hải quan xuất khẩu nếu là trường hợp khai hải quan có kiểm tra chuyên ngành. - Bước 4: Cơ quan chức năng tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Trong khoảng 5–15 ngày làm việc (tùy theo mức độ phức tạp và loại thiết bị), hồ sơ sẽ được kiểm tra. Nếu đạt yêu cầu, giấy phép xuất khẩu sẽ được cấp. - Bước 5: Doanh nghiệp sử dụng giấy phép để thực hiện thủ tục hải quan xuất khẩu
Kèm theo giấy phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị hợp đồng thương mại, hóa đơn, vận đơn, phiếu đóng gói và các tài liệu liên quan để tiến hành xuất khẩu hàng hóa theo đúng quy định.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế
Câu hỏi nhiều doanh nghiệp quan tâm là: Hồ sơ xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế cần những gì? Dưới đây là danh sách tài liệu điển hình cần chuẩn bị:
Đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế (theo mẫu quy định).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của dụng cụ y tế tại Việt Nam (nếu có).
Tài liệu kỹ thuật mô tả dụng cụ y tế (tên gọi, tính năng, thông số kỹ thuật).
Hợp đồng thương mại hoặc văn bản xác nhận đơn hàng xuất khẩu với đối tác nước ngoài.
Tài liệu chứng minh chất lượng sản phẩm (chứng nhận ISO 13485, kiểm nghiệm, test report,…).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) tại Việt Nam hoặc quốc gia khác (nếu có).
Văn bản cam kết không sử dụng cho mục đích nội địa nếu là thiết bị tặng, viện trợ, nghiên cứu.
Tờ khai hải quan (nếu xin phép song song khi làm thủ tục xuất khẩu).
Tất cả các tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần được dịch sang tiếng Việt và công chứng theo quy định pháp luật.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế
Hoạt động xuất khẩu dụng cụ y tế dù không luôn bắt buộc giấy phép, nhưng vẫn cần doanh nghiệp nắm rõ các yêu cầu kỹ thuật, pháp lý để tránh rủi ro. Dưới đây là các lưu ý cần thiết:
- Xác định chính xác sản phẩm có thuộc diện kiểm soát hay không. Nếu sản phẩm nằm trong danh mục trang thiết bị y tế loại C, D, phục vụ điều trị truyền nhiễm, xét nghiệm nguy hiểm,… thì thường sẽ yêu cầu xin phép.
- Phải đảm bảo sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng và chứng minh chất lượng. Hồ sơ cần có giấy đăng ký lưu hành, chứng nhận tiêu chuẩn, test report,… phù hợp với yêu cầu của thị trường xuất khẩu.
- Chỉ các doanh nghiệp đủ điều kiện mới được xin giấy phép xuất khẩu. Cụ thể là phải có đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp, được cấp mã cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hợp pháp hoặc là đơn vị phân phối chính thức.
- Cần chuẩn bị kỹ tài liệu tiếng Anh và có thể cần hợp pháp hóa lãnh sự nếu phía nước nhập khẩu yêu cầu. Đặc biệt là các chứng chỉ về tiêu chuẩn sản phẩm (FDA, CE Mark, ISO).
- Việc nộp thiếu hoặc sai thông tin dễ dẫn đến kéo dài thời gian cấp phép. Doanh nghiệp nên rà soát kỹ hồ sơ hoặc sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp để tối ưu thời gian xử lý.
- Cần theo dõi chính sách xuất khẩu của cả Việt Nam và quốc gia nhập khẩu. Một số thị trường như EU, Nhật Bản, Mỹ có quy định riêng về giấy phép y tế, doanh nghiệp nên chủ động cập nhật.
Luật PVL Group là đối tác pháp lý đáng tin cậy, có kinh nghiệm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế, đặc biệt đối với hàng hóa có điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế chuyên nghiệp, nhanh chóng
Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế toàn cầu phát triển mạnh, doanh nghiệp Việt Nam ngày càng có cơ hội mở rộng hoạt động xuất khẩu. Tuy nhiên, đây cũng là lĩnh vực nhạy cảm, bị kiểm soát nghiêm ngặt bởi nhiều quy định pháp luật trong và ngoài nước. Việc thiếu hiểu biết pháp lý hoặc sai sót hồ sơ có thể khiến doanh nghiệp bị đình trệ trong xuất khẩu, thiệt hại lớn về tài chính và uy tín.
Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin giấy phép xuất khẩu dụng cụ y tế một cách nhanh chóng, chính xác và hiệu quả nhất. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn phân loại sản phẩm, xác định trường hợp cần xin phép hay không.
Soạn hồ sơ đầy đủ theo mẫu mới nhất của Bộ Y tế.
Làm việc trực tiếp với Cục Quản lý trang thiết bị y tế và hải quan.
Hỗ trợ dịch thuật, công chứng hồ sơ, hợp pháp hóa lãnh sự khi cần.
Cam kết rút ngắn thời gian xử lý, bảo mật thông tin, hỗ trợ xuất khẩu thuận lợi.
👉 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
