Giấy phép xả thải vào môi trường cho nhà máy sản xuất thuốc. Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và cách PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp dược xin phép nhanh chóng.
1. Giới thiệu về giấy phép xả thải vào môi trường cho nhà máy sản xuất thuốc
Ngành công nghiệp dược phẩm, dù là sản xuất thuốc tân dược, đông dược, sinh phẩm y tế hay vắc-xin, đều phát sinh lượng nước thải, khí thải và chất thải nguy hại có thể ảnh hưởng trực tiếp đến môi trường nếu không được kiểm soát đúng cách. Do đó, theo pháp luật hiện hành, nhà máy sản xuất thuốc bắt buộc phải có Giấy phép xả nước thải vào nguồn nước hoặc hệ thống thoát nước tập trung trước khi đưa vào hoạt động.
Việc xin giấy phép này nhằm:
Đảm bảo tuân thủ Luật Bảo vệ môi trường;
Xác định rõ lưu lượng xả thải, thành phần chất ô nhiễm, nguồn tiếp nhận và phương án xử lý;
Tạo căn cứ pháp lý cho hoạt động kiểm tra, giám sát môi trường của cơ quan nhà nước;
Hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm nguồn nước, tác động sinh thái và ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng.
Nếu không có giấy phép xả thải mà vẫn tiến hành hoạt động sản xuất, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính lên tới hàng trăm triệu đồng, bị đình chỉ sản xuất hoặc yêu cầu khắc phục hậu quả nghiêm trọng.
Căn cứ pháp lý
Luật Bảo vệ môi trường số 72/2020/QH14;
Nghị định số 08/2022/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Bảo vệ môi trường;
Thông tư 02/2022/TT-BTNMT về kỹ thuật quan trắc môi trường;
Các quy chuẩn kỹ thuật như: QCVN 40:2011/BTNMT (về nước thải công nghiệp), QCVN 01:2009/BYT (về chất lượng nước sinh hoạt),…
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xả thải vào môi trường cho nhà máy sản xuất thuốc
Quy trình xin cấp Giấy phép xả thải vào môi trường hiện nay được quy định rất chặt chẽ theo Luật Bảo vệ môi trường 2020. Các bước cơ bản bao gồm:
Bước 1: Xác định quy mô và loại giấy phép
Căn cứ theo lưu lượng xả thải (m³/ngày đêm) và nguồn tiếp nhận (sông, hồ, kênh, cống thoát nước…), doanh nghiệp cần xác định:
Có thuộc đối tượng phải xin phép hay không;
Thuộc thẩm quyền của Bộ Tài nguyên và Môi trường, hay Sở Tài nguyên và Môi trường cấp tỉnh/thành phố.
Thông thường, nhà máy sản xuất thuốc có công suất vừa và lớn sẽ cần xin phép tại cấp tỉnh hoặc cấp Bộ, tùy vào lưu lượng.
Bước 2: Chuẩn bị báo cáo hiện trạng và hồ sơ kỹ thuật
Doanh nghiệp phải lập hồ sơ môi trường, gồm:
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường;
Thiết kế hệ thống xử lý nước thải;
Giải pháp quản lý, giám sát và vận hành hệ thống xử lý.
Việc này cần có sự hỗ trợ từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Bước 3: Thực hiện quan trắc chất lượng nước thải đầu ra
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần thực hiện lấy mẫu và phân tích nước thải đầu ra (sau xử lý) ít nhất 03 lần trong vòng 30 ngày. Mẫu phải được thực hiện bởi đơn vị quan trắc được Bộ TN&MT công nhận.
Bước 4: Nộp hồ sơ xin cấp giấy phép xả thải
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua Cổng dịch vụ công tại:
Sở TN&MT địa phương: nếu lưu lượng < 20 m³/ngày đêm;
Bộ TN&MT: nếu lưu lượng ≥ 20 m³/ngày đêm hoặc xả vào nguồn nước liên tỉnh.
Bước 5: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế
Cơ quan chức năng sẽ tổ chức kiểm tra thực địa, đánh giá tính phù hợp của hồ sơ, hệ thống xử lý nước thải và tuân thủ quy định pháp luật.
Bước 6: Cấp giấy phép xả thải
Nếu hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu kỹ thuật, giấy phép xả thải sẽ được cấp, có giá trị tối đa 10 năm và phải báo cáo định kỳ kết quả quan trắc trong quá trình hoạt động.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép xả thải vào môi trường
Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh sẽ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy phép xả thải (theo mẫu);
Báo cáo kết quả quan trắc chất lượng nước thải (03 lần liên tục);
Sơ đồ hệ thống thoát nước thải và xử lý;
Báo cáo mô tả công nghệ xử lý nước thải;
Giấy phép kinh doanh, hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp;
Báo cáo đánh giá tác động môi trường đã được phê duyệt, hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường;
Giấy xác nhận hoàn thành công trình BVMT (nếu có);
Báo cáo hiện trạng xả thải (các điểm xả, lưu lượng, thành phần, vị trí…);
Hợp đồng vận hành hệ thống xử lý nước thải (nếu thuê ngoài);
Cam kết tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về xả nước thải công nghiệp.
Lưu ý: Hồ sơ phải do đơn vị có năng lực chuyên môn lập và ký tên, đóng dấu, đồng thời đính kèm bản vẽ thiết kế, sơ đồ mặt bằng, kết quả phân tích mẫu nước đạt chuẩn.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xả thải cho nhà máy sản xuất thuốc
Những rủi ro doanh nghiệp cần tránh
Không xác định đúng thẩm quyền cấp phép
Nếu hồ sơ nộp sai cấp có thẩm quyền (ví dụ: lẽ ra thuộc Bộ nhưng lại gửi về Sở), quá trình thẩm định sẽ bị trì hoãn hoặc từ chối, kéo dài thời gian cấp phép.
Quan trắc không đúng quy chuẩn
Doanh nghiệp cần thực hiện lấy mẫu đúng số lần, đúng quy trình kỹ thuật, và tại vị trí đúng điểm xả thải sau xử lý. Việc lấy mẫu không đúng khiến hồ sơ bị trả lại.
Không có hệ thống xử lý nước thải đạt chuẩn
Nếu hệ thống xử lý không đạt yêu cầu kỹ thuật hoặc không có sổ vận hành, báo cáo kỹ thuật, cơ quan cấp phép có thể từ chối cấp phép hoặc yêu cầu cải tạo lại hệ thống.
Thiếu hợp đồng xử lý chất thải liên quan
Với nhà máy sản xuất thuốc, nước thải thường đi kèm với chất thải nguy hại. Doanh nghiệp cần có hợp đồng thu gom, xử lý chất thải với đơn vị được cấp phép và chứng từ lưu trữ đầy đủ.
Quên gia hạn giấy phép hoặc báo cáo định kỳ
Giấy phép xả thải chỉ có hiệu lực tối đa 10 năm, nhưng doanh nghiệp phải báo cáo kết quả xả thải 2 lần/năm. Nhiều đơn vị bị xử phạt vì không gửi báo cáo đúng hạn hoặc quên gia hạn giấy phép.
5. PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp dược trong thủ tục xin giấy phép xả thải
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý môi trường và y tế, Công ty Luật PVL Group là đơn vị tiên phong tư vấn và thực hiện trọn gói thủ tục xin giấy phép xả thải vào môi trường cho doanh nghiệp, đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất thuốc – vốn có nhiều yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt.
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn chính xác quy mô, lưu lượng xả và thẩm quyền cấp phép;
Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật, lập báo cáo quan trắc đạt chuẩn;
Đại diện làm việc với Sở/Bộ TN&MT, đảm bảo tiến độ cấp phép nhanh nhất;
Tư vấn nâng cấp hệ thống xử lý nước thải, tránh rủi ro môi trường;
Theo dõi và hỗ trợ báo cáo định kỳ, gia hạn giấy phép.
👉 Để tham khảo thêm các thủ tục pháp lý cho doanh nghiệp sản xuất thuốc, vui lòng truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
