Giấy phép thử lâm sàng thuốc mới. Tìm hiểu quy trình, hồ sơ, lưu ý và vai trò của PVL Group trong thủ tục quan trọng này.
1. Giới thiệu về giấy phép thử lâm sàng thuốc mới
Thử lâm sàng là bước không thể thiếu trong quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới, nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người. Việc thử lâm sàng giúp:
Cung cấp cơ sở khoa học để đăng ký lưu hành thuốc;
Đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tình nguyện tham gia;
Tối ưu hóa liều dùng, phác đồ điều trị;
Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế về nghiên cứu thuốc.
Theo quy định tại Việt Nam, mọi hoạt động thử lâm sàng thuốc mới đều phải có giấy phép do Bộ Y tế cấp. Không có giấy phép, việc triển khai thử lâm sàng được xem là vi phạm pháp luật nghiêm trọng, có thể dẫn đến xử lý hình sự nếu gây hậu quả đối với sức khỏe con người.
Phạm vi áp dụng
Giấy phép thử lâm sàng được áp dụng cho:
Thuốc mới chưa được lưu hành tại Việt Nam;
Thuốc cải tiến dạng bào chế, đường dùng;
Vắc-xin, sinh phẩm y tế mới;
Các nghiên cứu so sánh sinh khả dụng, tương đương sinh học (BE/BA).
Việc thử lâm sàng có thể được thực hiện qua 4 giai đoạn:
Giai đoạn I: Đánh giá độ an toàn, dược động học;
Giai đoạn II: Đánh giá liều tối ưu, hiệu quả ban đầu;
Giai đoạn III: Đánh giá hiệu quả, an toàn trên quy mô lớn;
Giai đoạn IV: Theo dõi hậu lưu hành.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép thử lâm sàng thuốc mới
Quy trình xin phép thử lâm sàng được quy định cụ thể trong Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, và Thông tư 29/2018/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng. Dưới đây là các bước cần thực hiện:
Bước 1: Xây dựng hồ sơ nghiên cứu và chọn cơ sở thử nghiệm
Nhà sản xuất hoặc đơn vị sở hữu thuốc phải phối hợp với một tổ chức thử nghiệm lâm sàng (bệnh viện, viện nghiên cứu) đủ điều kiện để lập đề cương nghiên cứu và các tài liệu liên quan.
Bước 2: Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
Hồ sơ nghiên cứu phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thẩm định và thông qua. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo người tham gia thử nghiệm được bảo vệ đầy đủ.
Bước 3: Nộp hồ sơ xin phép đến Bộ Y tế
Sau khi có ý kiến đồng thuận về mặt đạo đức, đơn vị chủ trì nộp hồ sơ đề nghị thử lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế.
Bước 4: Thẩm định và cấp phép
Bộ Y tế sẽ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định hồ sơ và quyết định cấp phép thử lâm sàng. Thời gian thẩm định thường dao động từ 30–60 ngày, tùy vào mức độ phức tạp của thuốc.
Bước 5: Triển khai và giám sát thử nghiệm
Sau khi được cấp phép, hoạt động thử lâm sàng được tiến hành tại cơ sở y tế đã đăng ký. Bộ Y tế và cơ quan giám sát có thể tiến hành thanh tra, kiểm tra đột xuất.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép thử lâm sàng thuốc mới
Bộ hồ sơ xin cấp phép thử thuốc trên người rất phức tạp, yêu cầu tuân thủ chặt chẽ về kỹ thuật, khoa học và đạo đức. Các tài liệu chính bao gồm:
Đơn đề nghị thử lâm sàng (theo mẫu quy định của Bộ Y tế);
Đề cương nghiên cứu lâm sàng (Clinical Trial Protocol);
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC);
Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng (tính độc, dược lý…);
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trước đó, nếu có;
Tài liệu mô tả thuốc nghiên cứu (thành phần, quy cách, dạng bào chế…);
Bản chấp thuận của Hội đồng Đạo đức y sinh học;
Hợp đồng ký kết giữa nhà tài trợ và cơ sở thử nghiệm;
Sơ yếu lý lịch, chứng chỉ của nhà nghiên cứu chính;
Kế hoạch quản lý rủi ro và xử lý biến cố bất lợi;
Tài liệu cung cấp cho người tham gia thử nghiệm (phiếu thông tin, mẫu chấp thuận tự nguyện);
Bằng chứng về sản xuất thuốc thử đáp ứng GMP.
Tất cả tài liệu phải được trình bày chuyên nghiệp, dịch thuật sang tiếng Việt nếu là tài liệu nước ngoài và có xác nhận hợp pháp hóa (nếu cần).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép thử lâm sàng thuốc mới
Các vấn đề doanh nghiệp thường gặp khi xin giấy phép
Không đáp ứng tiêu chuẩn đạo đức
Một số hồ sơ bị từ chối vì chưa có Hội đồng Đạo đức thông qua, hoặc mẫu thông tin người tham gia chưa rõ ràng, không minh bạch về quyền lợi và rủi ro.
Tài liệu tiền lâm sàng chưa đầy đủ
Thuốc chưa có nghiên cứu tiền lâm sàng đạt chuẩn (GLP) sẽ không được phép thử lâm sàng, đặc biệt là thuốc mới hoàn toàn (New Chemical Entity – NCE).
Chưa lựa chọn cơ sở thử lâm sàng đủ điều kiện
Việc chọn bệnh viện/viện nghiên cứu phải dựa trên danh sách cơ sở đủ điều kiện do Bộ Y tế công bố. Không được chọn ngẫu nhiên hoặc cơ sở chưa đủ tiêu chuẩn.
Thời gian thẩm định lâu do sai sót hồ sơ
Thường mất từ 2–3 tháng để hoàn thiện, thẩm định và cấp phép. Nếu hồ sơ có sai sót nhỏ, quy trình có thể bị dừng hoặc phải bổ sung kéo dài thời gian xử lý.
Yêu cầu phối hợp nhiều bên
Quá trình xin phép đòi hỏi sự phối hợp giữa:
Nhà tài trợ (doanh nghiệp, viện nghiên cứu, tổ chức nước ngoài);
Cơ sở thử nghiệm (bệnh viện, trung tâm y tế);
Cơ quan đạo đức, pháp lý, nghiên cứu;
Bộ Y tế và các đơn vị giám sát.
5. PVL Group – Chuyên nghiệp trong tư vấn thử lâm sàng thuốc tại Việt Nam
Thử lâm sàng thuốc là một quá trình vừa chuyên môn cao, vừa pháp lý chặt chẽ, đòi hỏi kinh nghiệm thực tiễn và nắm vững quy định liên ngành. PVL Group tự hào là đơn vị hỗ trợ doanh nghiệp, viện nghiên cứu trong:
Tư vấn toàn diện từ lập đề cương đến nộp hồ sơ;
Soát xét kỹ lưỡng hồ sơ kỹ thuật, dịch thuật, hợp pháp hóa giấy tờ;
Kết nối với cơ sở thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện;
Làm việc trực tiếp với Hội đồng Đạo đức và Bộ Y tế;
Đảm bảo tiến độ cấp phép nhanh, tiết kiệm chi phí, tránh rủi ro.
👉 Để tìm hiểu thêm các thủ tục pháp lý ngành dược, mời truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
