Giấy phép sử dụng thiết bị y tế phát sinh bức xạ ion hóa là gì? Trình tự thủ tục, thành phần hồ sơ và lưu ý pháp lý cho cơ sở y tế, nha khoa, thẩm mỹ viện khi dùng máy X-quang, CT. Tìm hiểu chi tiết cùng Luật PVL Group tại đây.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng thiết bị y tế phát sinh bức xạ ion hóa
Thiết bị y tế phát sinh bức xạ ion hóa như máy X-quang, máy chụp CT, máy soi huỳnh quang, máy xạ trị… là những thiết bị quan trọng trong lĩnh vực chẩn đoán và điều trị hiện đại. Tuy nhiên, do những thiết bị này phát ra tia bức xạ ion hóa, có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người nếu không kiểm soát đúng mức, nên việc sử dụng chúng cần tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định pháp luật.
Theo Luật Năng lượng nguyên tử 2008 và các văn bản hướng dẫn, các cơ sở y tế, nha khoa, thẩm mỹ viện… trước khi đưa vào vận hành thiết bị có phát sinh bức xạ ion hóa phải xin giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ ion hóa. Đây là giấy phép bắt buộc, do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Sở Khoa học và Công nghệ cấp tỉnh/thành phố cấp tùy theo mức độ phức tạp và loại thiết bị.
Giấy phép này nhằm đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng đúng kỹ thuật, trong điều kiện an toàn, người vận hành có chứng chỉ chuyên môn, cơ sở có biện pháp cách ly – che chắn – phòng chống rò rỉ bức xạ, và đặc biệt là không gây nguy hiểm đến nhân viên y tế cũng như bệnh nhân và cộng đồng xung quanh.
Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, phòng khám tư nhân, trung tâm nha khoa có sử dụng máy X-quang, việc xin giấy phép sử dụng thiết bị phát sinh bức xạ ion hóa là điều kiện không thể thiếu để hoàn thiện pháp lý và được phép hoạt động hợp pháp.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng thiết bị y tế phát sinh bức xạ ion hóa
Việc xin giấy phép được thực hiện theo các bước cơ bản sau:
Bước 1: Khảo sát thực tế và lập hồ sơ an toàn bức xạ
Chủ cơ sở cần khảo sát điều kiện lắp đặt máy, bố trí phòng, vật liệu che chắn bức xạ, khoảng cách bảo vệ và chuẩn bị hồ sơ an toàn theo hướng dẫn của cơ quan chuyên môn hoặc đơn vị tư vấn có chuyên môn.
Bước 2: Kiểm định thiết bị phát sinh bức xạ
Máy X-quang hoặc thiết bị tương tự phải được kiểm định tại tổ chức được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định. Kết quả kiểm định là một phần bắt buộc trong hồ sơ xin phép.
Bước 3: Tổ chức huấn luyện an toàn bức xạ
Người trực tiếp sử dụng thiết bị phải tham gia khóa huấn luyện an toàn bức xạ và được cấp chứng chỉ huấn luyện. Thời gian huấn luyện trung bình 1 – 2 ngày.
Bước 4: Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép sử dụng thiết bị bức xạ
Hồ sơ được gửi đến Sở Khoa học và Công nghệ nơi đặt cơ sở. Với thiết bị phức tạp hơn, có thể phải nộp lên Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ.
Bước 5: Thẩm định và cấp giấy phép
Trong vòng 15 – 20 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét hồ sơ, có thể tổ chức kiểm tra thực địa, nếu đạt yêu cầu thì cấp giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sử dụng thiết bị y tế phát sinh bức xạ ion hóa
Hồ sơ xin giấy phép bao gồm nhiều thành phần kỹ thuật và pháp lý, cụ thể:
Đơn đề nghị cấp giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động khám chữa bệnh.
Bản vẽ mặt bằng phòng đặt máy, thể hiện vật liệu cách ly, cửa ra vào, vị trí thiết bị.
Biên bản kiểm định thiết bị bức xạ (do tổ chức kiểm định cấp).
Bản đánh giá an toàn bức xạ: trình bày quy trình vận hành, biện pháp phòng chống rò rỉ bức xạ, hướng dẫn xử lý sự cố…
Chứng chỉ huấn luyện an toàn bức xạ của nhân viên vận hành thiết bị.
Hồ sơ năng lực và hợp đồng dịch vụ kỹ thuật với đơn vị bảo trì thiết bị (nếu có).
Hồ sơ cần được đóng dấu, ký xác nhận đầy đủ và nộp đúng nơi quy định theo phân cấp quản lý.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng thiết bị phát sinh bức xạ
Thứ nhất, không nên nhầm lẫn giữa giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ và giấy chứng nhận an toàn bức xạ. Giấy phép là điều kiện pháp lý để được phép vận hành thiết bị, trong khi chứng nhận là kết quả đánh giá thực hiện đúng quy định sau khi được cấp phép.
Thứ hai, nếu lắp đặt máy X-quang tại vị trí không đáp ứng yêu cầu về cách ly, che chắn bức xạ, hồ sơ sẽ bị trả lại hoặc buộc cải tạo lại cơ sở vật chất. Do đó, cần tư vấn kỹ trước khi đầu tư thiết bị.
Thứ ba, thiết bị bức xạ đã qua sử dụng (máy X-quang cũ, nhập khẩu) vẫn cần kiểm định, đánh giá an toàn và xin phép mới. Không được dùng giấy phép của chủ cũ hoặc giấy phép không còn giá trị.
Thứ tư, nếu sử dụng thiết bị mà không có giấy phép, cơ sở có thể bị xử phạt hành chính từ 30 đến 70 triệu đồng, bị đình chỉ hoạt động thiết bị và chịu trách nhiệm dân sự nếu có sự cố y tế liên quan đến bức xạ.
Thứ năm, giấy phép có hiệu lực tối đa 5 năm, sau thời gian này phải xin cấp lại hoặc gia hạn. Nếu thay đổi địa điểm, nhân sự vận hành hoặc thiết bị, phải thực hiện điều chỉnh nội dung giấy phép.
5. Luật PVL Group – Đơn vị chuyên nghiệp trong thủ tục xin giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ ion hóa
Với đội ngũ luật sư, kỹ sư và chuyên viên pháp lý có chuyên môn cao trong lĩnh vực thiết bị y tế và năng lượng bức xạ, Luật PVL Group là lựa chọn hàng đầu cho các phòng khám, cơ sở y tế khi cần xin giấy phép sử dụng thiết bị phát sinh bức xạ ion hóa.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Khảo sát thực địa và tư vấn phương án bố trí thiết bị đạt chuẩn.
Hướng dẫn tổ chức kiểm định thiết bị và huấn luyện nhân sự an toàn bức xạ.
Soạn thảo đầy đủ hồ sơ xin cấp phép đúng mẫu, đúng luật.
Đại diện làm việc với Sở Khoa học và Công nghệ, theo dõi hồ sơ đến khi nhận kết quả.
Hỗ trợ các thủ tục gia hạn, điều chỉnh, bổ sung giấy phép về sau.
Luật PVL Group cam kết:
Thủ tục rõ ràng – tiết kiệm thời gian – đúng quy định.
Hỗ trợ tận nơi tại TP.HCM, Hà Nội và các tỉnh thành lớn.
Bảo mật thông tin tuyệt đối – tư vấn tận tâm – chi phí hợp lý.
Nếu bạn đang có kế hoạch lắp đặt máy X-quang, CT, thiết bị phát sinh bức xạ cho cơ sở y tế hoặc thẩm mỹ viện, hãy liên hệ với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp.
👉 Xem thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
