Giấy phép sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh nha khoa kỹ thuật số. Phần mềm chẩn đoán hình ảnh nha khoa kỹ thuật số có cần xin giấy phép không? Thủ tục, hồ sơ và các lưu ý cần thiết để phòng khám nha khoa sử dụng đúng pháp luật và hiệu quả. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh nha khoa kỹ thuật số
Trong kỷ nguyên chuyển đổi số y tế, công nghệ chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số đã trở thành công cụ không thể thiếu trong các phòng khám nha khoa hiện đại. Các phần mềm chẩn đoán hình ảnh như phần mềm dựng phim X-quang 3D, chỉnh khớp cắn kỹ thuật số, phần mềm phân tích cấu trúc hàm mặt hoặc mô phỏng kế hoạch điều trị niềng răng đang ngày càng được sử dụng phổ biến. Tuy nhiên, không phải phòng khám nào cũng nắm rõ rằng việc sử dụng phần mềm chẩn đoán y khoa thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại B hoặc C (theo phân loại của Bộ Y tế) và phải tuân thủ quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế, bao gồm cả việc xin giấy phép hoặc đăng ký lưu hành.
Giấy phép sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh nha khoa kỹ thuật số là sự xác nhận hợp pháp cho cơ sở y tế (phòng khám nha khoa) được sử dụng phần mềm đã được cấp số lưu hành và được Bộ Y tế chấp thuận trong quá trình khám chữa bệnh. Đối với phần mềm nhập khẩu hoặc do doanh nghiệp trong nước phát triển, việc sử dụng tại cơ sở khám bệnh – chữa bệnh phải dựa trên phê duyệt kỹ thuật, bảo đảm an toàn thông tin, và khả năng tương thích với thiết bị y tế.
Việc chưa có giấy phép hoặc sử dụng phần mềm chưa được thẩm định có thể khiến phòng khám:
Vi phạm quy định của Thông tư 07/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế.
Bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động.
Không được công nhận kết quả chẩn đoán hoặc bảo hiểm y tế thanh toán.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số trong nha khoa
Quy trình xin cấp phép sử dụng phần mềm y tế kỹ thuật số áp dụng tại cơ sở khám chữa bệnh được thực hiện như sau:
Bước 1: Phân loại phần mềm theo mức độ rủi ro (loại A, B, C)
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, phần mềm y tế được phân loại dựa trên mục đích sử dụng và mức độ ảnh hưởng tới sức khỏe bệnh nhân. Các phần mềm chẩn đoán hình ảnh thường thuộc loại B hoặc C, cần đăng ký lưu hành.
Bước 2: Kiểm tra số lưu hành của phần mềm
Phần mềm phải có số lưu hành tại Việt Nam (cấp cho sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước). Nếu chưa có, doanh nghiệp cung cấp phần mềm cần nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế cho phần mềm đó tại Cổng thông tin Bộ Y tế.
Bước 3: Lập hồ sơ đề nghị sử dụng phần mềm tại cơ sở y tế
Phòng khám cần lập văn bản đề nghị sử dụng phần mềm, trong đó thể hiện rõ:
Mục đích sử dụng phần mềm trong chẩn đoán nha khoa.
Tên phần mềm, phiên bản, nhà sản xuất, số lưu hành.
Đánh giá rủi ro, quy trình vận hành và bảo mật.
Bước 4: Gửi hồ sơ lên Sở Y tế địa phương để đăng ký hoặc báo cáo sử dụng thiết bị y tế dạng phần mềm
Tùy vào phần mềm là thiết bị loại B hay C, Sở Y tế có thể yêu cầu kiểm tra hoặc phê duyệt kỹ thuật trước khi sử dụng chính thức tại phòng khám.
Bước 5: Lưu trữ hồ sơ và cập nhật định kỳ
Sau khi được chấp thuận, phòng khám cần lưu trữ hồ sơ sử dụng phần mềm trong hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế, đồng thời cập nhật khi có bản nâng cấp hoặc thay đổi phiên bản.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký sử dụng phần mềm chẩn đoán kỹ thuật số trong nha khoa
Hồ sơ sử dụng phần mềm chẩn đoán kỹ thuật số tại phòng khám bao gồm:
Văn bản đề nghị chấp thuận sử dụng phần mềm thiết bị y tế tại cơ sở.
Thông tin kỹ thuật phần mềm: tài liệu mô tả phần mềm, chức năng, phạm vi sử dụng, tính năng an toàn, đánh giá rủi ro.
Số lưu hành phần mềm thiết bị y tế (nếu phần mềm đã được đăng ký tại Bộ Y tế).
Bản sao hợp đồng mua phần mềm hoặc thỏa thuận sử dụng hợp pháp giữa cơ sở nha khoa và nhà cung cấp.
Tài liệu đào tạo nhân viên sử dụng phần mềm, hướng dẫn sử dụng phần mềm và kế hoạch sao lưu, bảo mật dữ liệu.
Bản đánh giá ảnh hưởng bảo mật thông tin y tế cá nhân và kết nối mạng nội bộ (nếu có truyền tải dữ liệu số).
4. Những lưu ý quan trọng khi sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số tại phòng khám nha khoa
- Thứ nhất, phần mềm y tế kỹ thuật số là thiết bị y tế dạng phi vật lý. Việc sử dụng cần đảm bảo có số lưu hành tại Việt Nam, được phân loại đúng, và có cam kết trách nhiệm từ nhà sản xuất.
- Thứ hai, không được sử dụng các phần mềm crack, phần mềm chưa đăng ký, phần mềm chưa qua đánh giá rủi ro vì sẽ vi phạm pháp luật và gây nguy cơ sai lệch trong chẩn đoán lâm sàng.
- Thứ ba, phòng khám cần đào tạo nhân sự có chứng chỉ chuyên môn trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh hoặc sử dụng phần mềm kỹ thuật số. Việc vận hành phần mềm không đúng chuyên môn cũng có thể dẫn đến hậu quả pháp lý.
- Thứ tư, khi cập nhật phiên bản phần mềm hoặc tích hợp vào hệ thống X-quang hoặc CT, cần thực hiện thử nghiệm và đánh giá tương thích, ghi nhận vào hồ sơ thiết bị y tế nội bộ của cơ sở.
- Thứ năm, việc lưu trữ, bảo mật dữ liệu hình ảnh bệnh nhân (bao gồm ảnh X-quang kỹ thuật số) phải tuân thủ quy định tại Luật An toàn thông tin mạng và Nghị định 53/2022/NĐ-CP về bảo vệ dữ liệu cá nhân.
5. Luật PVL Group – Tư vấn đăng ký và xin phép sử dụng phần mềm chẩn đoán kỹ thuật số nhanh chóng và chuyên nghiệp
Với kinh nghiệm dày dạn trong lĩnh vực tư vấn pháp lý y tế và thiết bị công nghệ số, Luật PVL Group cam kết hỗ trợ trọn gói các cơ sở nha khoa trong việc xin giấy phép sử dụng phần mềm chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số một cách bài bản, đúng quy định và nhanh chóng.
Chúng tôi cung cấp các dịch vụ bao gồm:
Phân loại thiết bị y tế dạng phần mềm theo đúng quy định.
Tư vấn lựa chọn phần mềm phù hợp đã có số lưu hành hoặc hỗ trợ đăng ký lưu hành mới.
Soạn thảo toàn bộ hồ sơ đề nghị sử dụng phần mềm tại phòng khám nha khoa.
Đại diện làm việc với Sở Y tế, Bộ Y tế khi cần.
Tư vấn an toàn thông tin, bảo mật dữ liệu và đào tạo nhân sự vận hành phần mềm.
Luật PVL Group cam kết:
Tư vấn đúng luật – hồ sơ chuẩn xác – thực hiện nhanh chóng.
Chi phí minh bạch – hỗ trợ toàn quốc – cập nhật liên tục các quy định mới nhất.
Hỗ trợ sau cấp phép – duy trì hợp pháp suốt thời gian sử dụng phần mềm.
Bạn là chủ phòng khám nha khoa đang sử dụng hoặc có kế hoạch triển khai phần mềm chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số? Hãy liên hệ với chúng tôi để đảm bảo sử dụng phần mềm đúng pháp luật, an toàn và hiệu quả.
👉 Tham khảo thêm các bài viết chuyên sâu tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Bạn cần tư vấn chọn phần mềm phù hợp, danh sách phần mềm đã có số lưu hành, hoặc hỗ trợ kết nối với các tổ chức đánh giá rủi ro phần mềm y tế? Gửi yêu cầu, đội ngũ Luật PVL Group sẽ hỗ trợ ngay hôm nay!
