Giấy phép sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt trong sản xuất thuốc. Bài viết cung cấp thủ tục, hồ sơ, lưu ý và hỗ trợ chuyên nghiệp từ PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt trong sản xuất thuốc
Trong quá trình vận hành nhà máy sản xuất thuốc, doanh nghiệp thường sử dụng lượng nước đáng kể để:
Sản xuất nguyên liệu hoạt chất (API);
Rửa thiết bị và hệ thống pha chế;
Làm mát dây chuyền sản xuất;
Cấp nước cho nồi hấp tiệt trùng, phòng sạch;
Dùng trong hệ thống HVAC, phòng điều áp, v.v.
Nếu nguồn nước sử dụng là từ nước ngầm (khoan giếng) hoặc nước mặt (sông, hồ, kênh, rạch…), doanh nghiệp phải xin Giấy phép khai thác, sử dụng tài nguyên nước theo quy định của Luật Tài nguyên nước.
Quản lý việc sử dụng tài nguyên nước hiệu quả, ngăn chặn khai thác quá mức.
Đảm bảo chất lượng nước phục vụ cho mục đích sản xuất dược phẩm.
Gắn trách nhiệm bảo vệ môi trường nước với từng cơ sở sử dụng.
Căn cứ pháp lý chính:
Luật Tài nguyên nước 2012 (sắp có Luật mới có hiệu lực 2025).
Nghị định 02/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Tài nguyên nước.
Thông tư 31/2018/TT-BTNMT về cấp phép tài nguyên nước.
Các quy định của Bộ Y tế về chất lượng nước sử dụng trong sản xuất thuốc.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt
Tùy theo loại nguồn nước và công suất sử dụng, doanh nghiệp phải thực hiện đúng quy trình pháp lý như sau:
Bước 1: Khảo sát hiện trạng nguồn nước
Doanh nghiệp cần khảo sát vị trí dự kiến khai thác nước ngầm (giếng khoan) hoặc lấy nước mặt (trạm bơm, ống dẫn), đo lưu lượng và đánh giá chất lượng ban đầu.
Bước 2: Lập hồ sơ đề nghị cấp phép khai thác, sử dụng
Hồ sơ phải do đơn vị có chuyên môn lập, đảm bảo các nội dung về kỹ thuật khai thác, công nghệ xử lý, kế hoạch bảo vệ nguồn nước và hoàn trả môi trường.
Bước 3: Thẩm định và lấy ý kiến
Cơ quan quản lý tài nguyên nước tiến hành:
Thẩm định hồ sơ kỹ thuật;
Có thể tổ chức khảo sát thực tế;
Lấy ý kiến Sở Tài nguyên & Môi trường, UBND cấp huyện (đối với dự án lớn).
Bước 4: Cấp giấy phép sử dụng nước
Sau khi hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện kỹ thuật, cơ quan cấp phép sẽ ban hành Giấy phép khai thác, sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt, thời hạn từ 5–10 năm, tùy quy mô và kế hoạch khai thác.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt
Theo Nghị định 02/2023/NĐ-CP, thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy phép (theo mẫu).
Báo cáo hiện trạng khai thác, sử dụng tài nguyên nước hoặc báo cáo đề xuất dự án khai thác mới, bao gồm:
Mô tả vị trí, đặc điểm nguồn nước.
Lưu lượng khai thác dự kiến.
Sơ đồ hệ thống khai thác và sử dụng nước.
Kế hoạch quan trắc, giám sát.
Báo cáo kết quả khảo sát địa chất thủy văn (với nước ngầm).
Kết quả phân tích chất lượng nước từ đơn vị được cấp chứng chỉ.
Bản sao hợp pháp hóa hồ sơ pháp lý doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có).
Văn bản xác nhận quyền sử dụng đất/khu vực lấy nước.
Văn bản ủy quyền (nếu nộp qua đơn vị tư vấn).
Lưu ý: Hồ sơ phải được lập bởi tổ chức có năng lực chuyên môn, có mã số hoạt động trong lĩnh vực tài nguyên nước.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng nước trong sản xuất thuốc
Không khai thác nước khi chưa có giấy phép
Theo Luật Tài nguyên nước, doanh nghiệp sử dụng từ 10m³/ngày trở lên với nước mặt hoặc 5m³/ngày trở lên với nước ngầm bắt buộc phải có giấy phép. Vi phạm có thể bị phạt tiền lên tới 500 triệu đồng và buộc ngừng khai thác.
Nguồn nước phải phù hợp để dùng trong sản xuất thuốc
Nước được sử dụng để sản xuất thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như:
Dược điển Việt Nam, USP hoặc EU.
Không chứa kim loại nặng, vi khuẩn gây bệnh, tạp chất hữu cơ độc hại.
Vì vậy, sau khi khai thác, doanh nghiệp cần có hệ thống xử lý nước đạt chuẩn, được Bộ Y tế hoặc cơ quan chuyên ngành thẩm định.
Giám sát, quan trắc định kỳ theo quy định
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp có trách nhiệm:
Quan trắc chất lượng nước định kỳ;
Gửi báo cáo khai thác sử dụng cho Sở TN&MT;
Đóng tiền cấp quyền khai thác tài nguyên nước hàng năm.
Trường hợp không tuân thủ có thể bị thu hồi giấy phép.
Cần lập hồ sơ điều chỉnh nếu có thay đổi công suất
Nếu doanh nghiệp mở rộng quy mô, nâng công suất khai thác hoặc thay đổi vị trí giếng, trạm bơm… thì phải lập hồ sơ điều chỉnh hoặc xin lại giấy phép, tránh bị xử lý vi phạm.
5.PVL Group – Đơn vị uy tín hỗ trợ xin giấy phép sử dụng nước cho cơ sở sản xuất thuốc
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực giấy phép tài nguyên nước, môi trường và đầu tư ngành dược, giúp hàng trăm doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin phép thành công trên toàn quốc.
Chúng tôi hỗ trợ:
Khảo sát thực địa và phân tích chất lượng nguồn nước.
Lập hồ sơ kỹ thuật trọn gói theo đúng chuẩn Bộ TN&MT.
Nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ, nhận kết quả thay mặt doanh nghiệp.
Hỗ trợ thủ tục xử lý vi phạm, điều chỉnh, gia hạn giấy phép.
Tư vấn đồng bộ các giấy phép môi trường, GMP, GSP, PCCC liên quan đến sản xuất thuốc.
Kinh nghiệm hơn 10 năm với hàng trăm dự án ngành dược, hóa chất.
Đội ngũ chuyên gia pháp lý – kỹ thuật cấp phép liên ngành.
Cam kết thời gian xử lý nhanh, bảo mật và tuân thủ pháp luật.
Đồng hành từ giai đoạn đầu tư đến vận hành ổn định.
Liên hệ PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy phép sử dụng nước ngầm hoặc nước mặt cho cơ sở sản xuất thuốc một cách nhanh chóng, hiệu quả và chuyên nghiệp nhất!
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
