Giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thuốc. Hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và cách PVL Group hỗ trợ xin giấy phép hiệu quả.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thuốc
Trong ngành dược phẩm, hệ thống máy móc thiết bị đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo đảm tiêu chuẩn GMP-WHO, kiểm soát chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn trong toàn bộ dây chuyền sản xuất. Các thiết bị như máy trộn, máy dập viên, máy đóng nang, nồi nấu cao, hệ thống lọc, đóng gói vô trùng… thường được doanh nghiệp nhập khẩu từ các quốc gia có trình độ công nghệ cao như Đức, Nhật Bản, Hàn Quốc…
Tuy nhiên, do đặc thù về độ chính xác kỹ thuật, yêu cầu an toàn, kiểm định và truy xuất nguồn gốc, việc sử dụng máy móc, thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thuốc cần phải được cấp phép hoặc đăng ký hợp lệ với cơ quan chức năng.
Đặc biệt, đối với các thiết bị thuộc danh mục máy móc thiết bị có yêu cầu kiểm định an toàn nghiêm ngặt, doanh nghiệp không được phép đưa vào sử dụng nếu chưa có:
Văn bản thông báo sử dụng thiết bị gửi cơ quan quản lý nhà nước;
Giấy chứng nhận kiểm định an toàn kỹ thuật;
Giấy phép nhập khẩu đặc biệt (đối với thiết bị y tế nhóm B, C, D);
Đăng ký sử dụng máy móc tại cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
Cơ sở pháp lý điều chỉnh
Luật Dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
Luật An toàn vệ sinh lao động 2015;
Thông tư 36/2019/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 36/2015/TT-BLĐTBXH ban hành danh mục máy móc thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn.
2. Trình tự thủ tục xin phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thuốc
Các bước cần thực hiện để hợp thức hóa việc sử dụng thiết bị nhập khẩu
Tùy loại thiết bị và mục đích sử dụng, doanh nghiệp sản xuất thuốc có thể cần thực hiện một hoặc nhiều thủ tục sau:
Bước 1: Xác định danh mục thiết bị và quy định áp dụng
Doanh nghiệp cần phân loại rõ thiết bị nhập khẩu thuộc nhóm nào:
Thiết bị sản xuất thông thường (không yêu cầu kiểm định);
Máy móc có yêu cầu kiểm định kỹ thuật an toàn;
Trang thiết bị y tế nhóm B, C, D dùng trong sản xuất, đóng gói, kiểm tra thuốc;
Thiết bị nhập khẩu chuyên dụng phục vụ cho dự án đầu tư.
Việc xác định đúng nhóm giúp chọn đúng thủ tục tương ứng.
Bước 2: Xin giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc nhóm thiết bị y tế)
Một số thiết bị chuyên dụng trong ngành dược cần phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ Y tế trước khi thông quan. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin phép tại Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Kiểm định thiết bị có yêu cầu an toàn nghiêm ngặt
Đối với các thiết bị như:
Nồi hơi;
Bình chịu áp lực;
Cầu trục, xe nâng hàng;
Hệ thống lạnh công nghiệp;
Doanh nghiệp phải liên hệ với tổ chức kiểm định được Bộ LĐ-TB&XH cấp phép để thực hiện kiểm định an toàn trước khi đưa vào sử dụng.
Bước 4: Thông báo sử dụng thiết bị đến cơ quan quản lý nhà nước
Sau khi lắp đặt, doanh nghiệp cần thông báo và/hoặc đăng ký việc sử dụng máy móc thiết bị tại địa phương với:
Sở Y tế/Sở Lao động – Thương binh và Xã hội;
Cục Quản lý Dược (trong trường hợp thiết bị có liên quan đến GMP);
Sở Khoa học và Công nghệ (nếu thiết bị nhập khẩu thuộc dự án hỗ trợ nghiên cứu, công nghệ cao).
Bước 5: Cập nhật hồ sơ GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc
Tất cả máy móc thiết bị được đưa vào sử dụng phải được ghi nhận đầy đủ trong sơ đồ dây chuyền sản xuất, hồ sơ thẩm định thiết bị và đáp ứng yêu cầu của Bộ tiêu chuẩn GMP-WHO.
3. Thành phần hồ sơ xin phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu
Tùy vào loại thiết bị và thủ tục liên quan, bộ hồ sơ đầy đủ có thể bao gồm:
Văn bản đề nghị sử dụng thiết bị nhập khẩu;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Tài liệu kỹ thuật của thiết bị (catalogue, hướng dẫn sử dụng);
Chứng nhận xuất xứ (C/O) và chứng nhận chất lượng (C/Q);
Tờ khai hải quan nhập khẩu;
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (nếu có);
Biên bản lắp đặt, nghiệm thu thiết bị tại chỗ;
Chứng chỉ kiểm định an toàn kỹ thuật (đối với thiết bị có yêu cầu kiểm định);
Biên bản đào tạo vận hành máy móc cho công nhân;
Tài liệu đánh giá rủi ro, bảo trì thiết bị;
Hồ sơ thẩm định GMP có cập nhật thiết bị mới (nếu đã có giấy chứng nhận GMP trước đó).
Tất cả hồ sơ cần được lập theo đúng quy định, có chữ ký của người đại diện và dấu doanh nghiệp/đơn vị kiểm định hợp pháp.
4. Những lưu ý quan trọng khi sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thuốc
Không xác định đúng loại thiết bị có yêu cầu kiểm định
Nhiều doanh nghiệp dược nhập khẩu thiết bị về sử dụng nhưng không thực hiện kiểm định bắt buộc, dẫn đến bị xử phạt trong các đợt thanh tra hoặc khi xin cấp giấy GMP.
Thiết bị không có giấy tờ hợp lệ
Nếu thiết bị không có C/O, C/Q, catalogue hoặc tờ khai hải quan rõ ràng, doanh nghiệp có thể không được cấp phép hoặc không được chấp nhận khi cập nhật vào hệ thống GMP.
Không báo cáo sử dụng thiết bị với cơ quan chức năng
Doanh nghiệp cần có văn bản thông báo hoặc đăng ký việc sử dụng thiết bị mới, đặc biệt nếu thiết bị đó có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, sản xuất thuốc vô trùng, thuốc tiêm, thuốc dạng khí dung…
Bỏ qua cập nhật GMP
GMP yêu cầu tất cả thiết bị đều phải được:
Xác nhận nguồn gốc, kiểm định;
Có quy trình vận hành chuẩn (SOP);
Có hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ;
Có nhân sự được đào tạo sử dụng.
Việc đưa máy móc mới vào mà không cập nhật hồ sơ GMP có thể ảnh hưởng đến kết quả thanh tra, gia hạn GMP.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép sử dụng thiết bị nhập khẩu ngành dược chuyên nghiệp
Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn trong ngành dược và pháp lý doanh nghiệp, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói xin giấy phép sử dụng thiết bị, máy móc nhập khẩu trong sản xuất thuốc với cam kết:
Xác định đúng loại thiết bị và thủ tục pháp lý tương ứng;
Soạn thảo hồ sơ đúng quy định, đầy đủ và chính xác;
Kết nối với các tổ chức kiểm định, chuyên gia kỹ thuật;
Làm việc trực tiếp với Bộ Y tế, Sở LĐ-TB&XH, Hải quan;
Tối ưu hóa chi phí, rút ngắn thời gian xử lý, tránh sai sót.
👉 Để tìm hiểu thêm về các thủ tục pháp lý ngành dược, vui lòng truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
