Giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thiết bị y tế. Luật PVL Group tư vấn và hỗ trợ thủ tục xin phép nhanh, đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thiết bị y tế
Trong hoạt động sản xuất thiết bị y tế, việc đầu tư máy móc thiết bị hiện đại là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng, độ chính xác và khả năng cạnh tranh trên thị trường. Đặc biệt, nhiều doanh nghiệp Việt Nam lựa chọn nhập khẩu máy móc, dây chuyền công nghệ từ các quốc gia phát triển như Đức, Nhật Bản, Mỹ, Hàn Quốc… để sản xuất các sản phẩm đạt chuẩn quốc tế.
Tuy nhiên, không phải bất kỳ thiết bị nào cũng có thể được đưa vào sử dụng một cách tự do. Theo quy định pháp luật, trước khi đưa vào sử dụng các loại máy móc thiết bị nhập khẩu, đặc biệt là thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép hoặc đăng ký kiểm định, chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy. Đây là loại giấy tờ do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế, hoặc các cơ quan chuyên môn kỹ thuật khác cấp, xác nhận rằng máy móc, thiết bị:
Đã đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn an toàn sử dụng tại Việt Nam.
Được phép lắp đặt và vận hành trong môi trường sản xuất thiết bị y tế.
Việc có giấy phép sử dụng máy móc nhập khẩu không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện cần để:
Hoàn thiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế.
Đảm bảo an toàn lao động và phòng ngừa rủi ro sự cố kỹ thuật.
Xin các chứng nhận chất lượng như ISO 13485, CE, FDA…
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thiết bị y tế
Tùy thuộc vào loại máy móc, thiết bị cụ thể và lĩnh vực sử dụng, trình tự thủ tục có thể có khác biệt. Dưới đây là quy trình tổng quát áp dụng cho máy móc, thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong sản xuất:
Bước 1: Xác định loại máy móc và cơ quan quản lý chuyên ngành
Doanh nghiệp cần xác định:
Máy móc có nằm trong danh mục thiết bị có yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt về an toàn theo Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH.
Có thuộc danh mục thiết bị y tế nhóm B, C, D do Bộ Y tế quản lý.
Có cần phải đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo Thông tư 07/2017/TT-BKHCN.
Tùy vào loại thiết bị, cơ quan tiếp nhận có thể là:
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt nhà máy.
Bộ Khoa học và Công nghệ.
Cục An toàn Lao động – Bộ LĐTBXH (với thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về ATLĐ).
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin phép và đăng ký kiểm định kỹ thuật
Doanh nghiệp cần liên hệ với đơn vị kiểm định hoặc cơ quan nhà nước để đăng ký kiểm tra kỹ thuật máy móc, bao gồm:
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật.
Kiểm tra thông số kỹ thuật so với quy chuẩn Việt Nam.
Thử nghiệm an toàn điện, áp suất, cơ khí nếu có yêu cầu.
Đánh giá mức độ phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC, GMP, CE (nếu có).
Bước 3: Tổ chức kiểm định thực tế và đánh giá an toàn
Sau khi thiết bị được nhập về Việt Nam, chuyên gia kiểm định sẽ:
Kiểm tra ngoại quan, kết nối lắp đặt.
Thử nghiệm vận hành, đo lường kỹ thuật.
Kiểm tra hồ sơ xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ), tài liệu hướng dẫn sử dụng.
Nếu kết quả đạt yêu cầu, đơn vị kiểm định sẽ cấp Giấy chứng nhận kiểm định an toàn kỹ thuật, làm căn cứ xin cấp phép sử dụng.
Bước 4: Xin cấp phép sử dụng hoặc thông báo đưa thiết bị vào sử dụng
Với các thiết bị nhóm nguy hiểm cao, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin Giấy phép sử dụng thiết bị tới cơ quan có thẩm quyền.
Với các thiết bị thông thường (nhưng vẫn trong danh mục quản lý), doanh nghiệp phải:
Khai báo, thông báo đưa thiết bị vào sử dụng với Sở Y tế hoặc cơ quan chuyên ngành.
Thời hạn xử lý hồ sơ: từ 7 – 15 ngày làm việc tùy loại thiết bị và cơ quan tiếp nhận.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu
Hồ sơ xin cấp phép hoặc đăng ký sử dụng thiết bị bao gồm:
Văn bản đề nghị cấp phép sử dụng thiết bị nhập khẩu (theo mẫu).
Tài liệu kỹ thuật của thiết bị (catalogue, hướng dẫn vận hành, bản vẽ kỹ thuật).
Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) và chứng nhận chất lượng (C/Q).
Giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (nếu có).
Giấy chứng nhận kiểm định an toàn kỹ thuật do tổ chức được cấp phép thực hiện.
Hợp đồng mua bán, vận đơn, tờ khai hải quan nhập khẩu thiết bị.
Hợp đồng bảo trì, bảo hành thiết bị.
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp (giấy đăng ký kinh doanh, mã số thuế, giấy phép đầu tư…).
Văn bản chứng minh thiết bị phục vụ sản xuất thiết bị y tế (nêu rõ quy trình sản xuất, vai trò của thiết bị).
Tùy từng cơ quan tiếp nhận, một số hồ sơ có thể yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Việt.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất thiết bị y tế
Chỉ nhập khẩu thiết bị rõ nguồn gốc, có CO/CQ: Các loại máy móc không có giấy tờ xuất xứ rõ ràng, đã qua sử dụng hoặc không phù hợp tiêu chuẩn có thể bị từ chối cấp phép.
Không vận hành thiết bị khi chưa có kiểm định an toàn hoặc giấy phép sử dụng: Việc này có thể bị xử phạt lên đến 100 triệu đồng theo Nghị định 12/2022/NĐ-CP và bị đình chỉ hoạt động.
Phối hợp với đơn vị tư vấn pháp lý để rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục: Các bước pháp lý, kỹ thuật và chuyên ngành có thể gây khó khăn nếu doanh nghiệp không có kinh nghiệm.
Lưu ý thời hạn kiểm định lại định kỳ: Một số thiết bị phải kiểm định lại 1 – 2 năm/lần như nồi hấp tiệt trùng, hệ thống lạnh, thiết bị áp lực…
Hồ sơ nên lập song ngữ Việt – Anh nếu thiết bị có nguồn gốc từ nước ngoài.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ trọn gói thủ tục sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong ngành y tế
Với đội ngũ chuyên gia tư vấn pháp luật, kỹ thuật, kiểm định thiết bị nhiều năm kinh nghiệm, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp:
Tư vấn chọn thiết bị phù hợp quy chuẩn Việt Nam.
Đại diện làm việc với cơ quan chuyên ngành: Sở Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ, Cục An toàn Lao động…
Hỗ trợ biên soạn hồ sơ, hợp pháp hóa chứng từ nhập khẩu.
Kết nối đơn vị kiểm định đạt chuẩn, tổ chức kiểm tra, nghiệm thu thực tế.
Xin cấp giấy phép sử dụng và khai báo nhanh chóng, chính xác.
Cam kết:
Thời gian xử lý hồ sơ nhanh.
Đúng quy định pháp luật, không phát sinh chi phí bất ngờ.
Tư vấn đồng hành lâu dài, hỗ trợ pháp lý toàn diện cho nhà máy.
👉 Quý doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu máy móc cho sản xuất thiết bị y tế? Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn và thực hiện các thủ tục nhanh gọn, chuyên nghiệp nhất.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
