Giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất dược liệu. Hướng dẫn thủ tục xin cấp, thành phần hồ sơ và lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp dược.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất dược liệu
Ngành sản xuất dược liệu hiện nay không chỉ dừng lại ở sơ chế truyền thống mà còn ứng dụng nhiều công nghệ tiên tiến như sấy chân không, chiết xuất bằng siêu âm, cô đặc tuần hoàn, đóng gói tự động… Hầu hết các thiết bị này đều được nhập khẩu từ các quốc gia phát triển như Đức, Nhật, Ý, Trung Quốc, Hàn Quốc… nhằm đảm bảo độ chính xác, hiệu suất cao và đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.
Tuy nhiên, để các máy móc thiết bị nhập khẩu này được đưa vào sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu, đảm bảo đáp ứng các điều kiện về an toàn, kiểm định, hiệu suất và tuân thủ quy định về xuất xứ – chất lượng theo pháp luật Việt Nam.
Giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất dược liệu là văn bản xác nhận từ cơ quan quản lý chuyên ngành, cho phép doanh nghiệp được vận hành thiết bị nhập khẩu sau khi đã hoàn tất kiểm định chất lượng, nguồn gốc hợp pháp và đảm bảo không gây ảnh hưởng đến môi trường, an toàn lao động và sức khỏe con người.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu
Việc xin cấp giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong lĩnh vực dược liệu thường được chia làm hai giai đoạn: Giai đoạn nhập khẩu và Giai đoạn sử dụng vận hành chính thức. Dưới đây là các bước chi tiết:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và kiểm tra danh mục nhập khẩu
Doanh nghiệp cần xác định thiết bị nhập khẩu có thuộc:
Danh mục hàng hóa phải kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu (theo Thông tư 22/2018/TT-BKHCN)
Danh mục thiết bị phải kiểm định an toàn kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (theo Nghị định 44/2016/NĐ-CP và các văn bản liên quan của Bộ LĐTB&XH)
Nếu có, doanh nghiệp phải thực hiện các bước đăng ký kiểm tra, kiểm định ngay từ trước hoặc sau khi hàng đến cảng.
Bước 2: Tiến hành thủ tục nhập khẩu và thông quan
Doanh nghiệp tiến hành mở tờ khai hải quan, thực hiện khai báo xuất xứ, hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn sản xuất, kết quả thử nghiệm và các tài liệu liên quan để được thông quan thiết bị nhập khẩu.
Nếu thiết bị thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Lao động…, thì phải có công văn chấp thuận hoặc xác nhận miễn kiểm tra (nếu đủ điều kiện).
Bước 3: Kiểm định chất lượng và an toàn kỹ thuật
Sau khi thông quan, thiết bị được đưa về kho/nhà máy để kiểm định chất lượng và an toàn theo quy định tại:
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01:2008/BCT, QCVN về máy móc có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động
Kiểm định lần đầu bởi các tổ chức được Bộ LĐTB&XH cấp phép
Chứng nhận kiểm định phải có trước khi xin giấy phép vận hành chính thức.
Bước 4: Xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị
Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại:
Cục An toàn lao động – Bộ Lao động Thương binh và Xã hội (nếu thiết bị thuộc danh mục kiểm định bắt buộc)
Hoặc Sở Khoa học và Công nghệ (trong một số trường hợp thiết bị công nghệ cao)
Với ngành dược, nếu có sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm y học cổ truyền, doanh nghiệp có thể được yêu cầu báo cáo sử dụng lên Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu
Hồ sơ xin cấp phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu thường bao gồm:
Đơn đề nghị cấp phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu (theo mẫu tùy từng cơ quan quản lý)
Tờ khai nhập khẩu và tờ khai hải quan điện tử
Hợp đồng mua bán quốc tế (Contract, Invoice, Packing list)
Catalog thiết bị hoặc tài liệu kỹ thuật (Manual, Datasheet)
Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) và chứng nhận chất lượng (C/Q)
Giấy chứng nhận kiểm định an toàn kỹ thuật (bản sao công chứng)
Biên bản lắp đặt, vận hành thử từ nhà cung cấp hoặc kỹ sư kỹ thuật
Chứng nhận hợp quy hoặc tiêu chuẩn áp dụng nếu thuộc danh mục thiết bị phải công bố hợp chuẩn
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản vẽ quy trình sản xuất hoặc sơ đồ lắp đặt thiết bị trong nhà máy
Ngoài ra, trong một số trường hợp đặc biệt như sử dụng trong dây chuyền GMP, doanh nghiệp cần bổ sung:
Bản mô tả dây chuyền sản xuất
Chứng nhận kiểm định GMP (nếu đã có)
Biên bản kiểm tra GMP về hệ thống thiết bị
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng máy móc thiết bị nhập khẩu trong sản xuất dược liệu
Xác định chính xác loại thiết bị và phạm vi quản lý
Một số thiết bị tưởng chừng thông thường như nồi hấp, nồi chiết xuất, máy sấy nhưng có công suất lớn hoặc sử dụng áp lực – nhiệt độ cao lại thuộc nhóm có nguy cơ cao về cháy nổ, an toàn lao động. Do đó cần kiểm tra kỹ các danh mục do Bộ LĐTB&XH, Bộ Công Thương, Bộ KHCN công bố.
Kiểm tra kỹ hồ sơ nhập khẩu trước khi mua thiết bị
Doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp trước các tài liệu như C/O, C/Q, Manual, tiêu chuẩn ISO/GMP,… để chắc chắn thiết bị được phép nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.
Trường hợp thiếu hồ sơ, doanh nghiệp có thể bị từ chối cấp phép hoặc buộc tái xuất thiết bị, gây thiệt hại lớn về chi phí.
Đăng ký kiểm định đúng thời điểm
Việc kiểm định thiết bị phải diễn ra trước khi đưa vào vận hành chính thức. Một số thiết bị phải được kiểm định tại chỗ, có đầy đủ điều kiện về an toàn, điện, hơi, áp lực…
Kiểm định lại định kỳ cũng là yêu cầu bắt buộc để tiếp tục sử dụng hợp pháp.
Tránh nhập thiết bị cũ, không rõ nguồn gốc
Thiết bị cũ, đã qua sử dụng chỉ được nhập khẩu nếu:
Có tuổi đời dưới 10 năm
Đạt tiêu chuẩn ISO, CE hoặc tương đương
Có chứng nhận kỹ thuật, thử nghiệm lắp đặt, bảo trì rõ ràng
Nếu không đáp ứng, sẽ bị cấm nhập khẩu theo quy định tại Quyết định 18/2019/QĐ-TTg về việc quản lý máy móc thiết bị đã qua sử dụng.
Hợp tác với đơn vị pháp lý uy tín
Thủ tục nhập khẩu – kiểm định – xin cấp phép sử dụng thiết bị liên quan đến nhiều cơ quan khác nhau. Doanh nghiệp nên hợp tác với các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp như Luật PVL Group để đảm bảo:
Tiết kiệm thời gian, chi phí
Hồ sơ đúng chuẩn ngay từ đầu, không bị trả lại
Tư vấn chọn loại thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn GMP – ISO
Đại diện làm việc với cơ quan chức năng trong suốt quá trình
5. Luật PVL Group – Đơn vị đồng hành pháp lý chuyên nghiệp trong xin giấy phép sử dụng thiết bị nhập khẩu ngành dược
Với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn pháp lý cho ngành dược, Luật PVL Group đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong việc xin giấy phép nhập khẩu, kiểm định và sử dụng thiết bị hiện đại trong sản xuất dược liệu.
Lợi thế của PVL Group:
Hiểu rõ các quy định liên ngành giữa y tế – lao động – hải quan – khoa học công nghệ
Đội ngũ chuyên viên pháp lý và kỹ thuật phối hợp hiệu quả
Thực hiện trọn gói từ khâu tư vấn, lập hồ sơ, đại diện nộp và xử lý thủ tục
Cam kết cấp phép nhanh chóng – tiết kiệm – đúng luật
Liên hệ ngay để được tư vấn chuyên sâu, miễn phí:
👉 Xem thêm các bài viết pháp lý liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
