Giấy phép sử dụng hóa chất (chất tẩy, sát khuẩn, tiệt trùng…) trong sản xuất thiết bị y tế. Hướng dẫn chi tiết trình tự, hồ sơ và lưu ý để doanh nghiệp thực hiện đúng luật.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng hóa chất trong sản xuất thiết bị y tế
Trong ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế, việc sử dụng các loại hóa chất như chất tẩy rửa, sát khuẩn, tiệt trùng, dung môi xử lý bề mặt… là yếu tố bắt buộc để đảm bảo tiêu chuẩn vô khuẩn, vệ sinh và an toàn sinh học của sản phẩm. Các hóa chất này thường được sử dụng trong các công đoạn:
Rửa sạch, khử ion, tẩy dầu mỡ linh kiện.
Sát trùng, diệt khuẩn thiết bị dùng lại hoặc tiêu hao.
Tiệt trùng cuối dây chuyền sản phẩm.
Làm sạch dụng cụ y tế trước khi đóng gói vô trùng.
Tuy nhiên, theo quy định pháp luật, việc sử dụng hóa chất trong sản xuất, đặc biệt là các hóa chất có tính độc hại, dễ cháy nổ, ảnh hưởng đến sức khỏe hoặc môi trường, thì doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy phép sử dụng hóa chất theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam.
Căn cứ pháp lý liên quan bao gồm:
Luật Hóa chất 2007,
Nghị định 113/2017/NĐ-CP,
Thông tư 32/2017/TT-BCT,
Các quy định chuyên ngành của Bộ Y tế, Bộ Công Thương và Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Giấy phép sử dụng hóa chất không chỉ là một thủ tục hành chính bắt buộc, mà còn là điều kiện để doanh nghiệp được:
Vận hành hợp pháp dây chuyền sử dụng hóa chất đặc biệt.
Tránh các rủi ro pháp lý khi bị thanh kiểm tra.
Tạo niềm tin với đối tác trong và ngoài nước về hệ thống kiểm soát hóa chất nghiêm ngặt.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng hóa chất trong sản xuất thiết bị y tế
Việc xin phép sử dụng hóa chất trong ngành y tế thường được chia làm hai nhóm chính:
Nhóm hóa chất hạn chế sử dụng, bắt buộc xin phép (ví dụ: formaldehyde, hydrogen peroxide, ethylene oxide, chlorine dioxide…).
Nhóm hóa chất thông thường nhưng sử dụng trong môi trường sản xuất quy mô công nghiệp.
Dưới đây là các bước thực hiện thủ tục xin giấy phép:
Bước 1: Lập danh mục hóa chất sử dụng
Doanh nghiệp cần xác định danh mục hóa chất sử dụng trong toàn bộ quy trình sản xuất, bao gồm:
Tên hóa chất, công thức hóa học, số CAS.
Tỷ lệ, nồng độ sử dụng, mức độ nguy hiểm.
Nhà cung cấp, xuất xứ hóa chất.
Bước 2: Đánh giá an toàn hóa chất và bố trí mặt bằng nhà xưởng
Lập Phiếu An toàn Hóa chất (SDS – Safety Data Sheet) cho từng loại hóa chất.
Xây dựng biện pháp quản lý rủi ro, phòng chống cháy nổ, thoát hiểm, lưu trữ và xử lý chất thải liên quan đến hóa chất.
Cập nhật bản vẽ bố trí khu vực sử dụng hóa chất, kho chứa, hệ thống thông gió và thiết bị bảo hộ cá nhân.
Bước 3: Soạn hồ sơ xin phép
Hồ sơ bao gồm: văn bản đề nghị cấp phép, danh mục hóa chất, kế hoạch PCCC, phương án ứng phó sự cố hóa chất, hợp đồng lao động với người chịu trách nhiệm quản lý hóa chất…
Bước 4: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Hồ sơ nộp tại Sở Công Thương hoặc Bộ Công Thương tùy quy mô hoạt động và loại hóa chất.
Nếu hóa chất sử dụng thuộc quản lý chuyên ngành y tế, có thể đồng thời thực hiện thủ tục với Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.
Bước 5: Thẩm định và cấp phép
Trong vòng 15 – 20 ngày làm việc, cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ, có thể kiểm tra thực tế cơ sở.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp Giấy phép sử dụng hóa chất nguy hiểm hoặc giấy xác nhận đủ điều kiện an toàn hóa chất.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sử dụng hóa chất trong sản xuất thiết bị y tế
Một bộ hồ sơ đầy đủ để xin phép sử dụng hóa chất thường gồm:
Văn bản đề nghị cấp giấy phép sử dụng hóa chất (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Danh mục hóa chất sử dụng trong sản xuất, kèm thông tin kỹ thuật, nguồn gốc, nồng độ, số lượng…
Phiếu An toàn hóa chất (MSDS/SDS) của từng hóa chất.
Bản mô tả quy trình sản xuất có liên quan đến sử dụng hóa chất.
Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở, khu vực sử dụng và lưu trữ hóa chất.
Phương án phòng chống sự cố hóa chất, xử lý rò rỉ, cháy nổ, tai nạn lao động.
Tài liệu về người quản lý hóa chất: bằng cấp chuyên môn, quyết định bổ nhiệm, hợp đồng lao động.
Biên bản thẩm định hệ thống PCCC, xử lý khí thải (nếu có).
Hợp đồng mua bán hóa chất hoặc hóa đơn nhập khẩu.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng hóa chất trong thiết bị y tế
Những rủi ro cần tránh và khuyến nghị chuyên môn
Không lập danh mục hóa chất rõ ràng
Một số doanh nghiệp chỉ khai báo tên thương mại, không có số CAS, công thức hóa học, khiến hồ sơ bị từ chối.
Nên chuẩn hóa danh mục hóa chất ngay từ đầu theo mẫu thống nhất quốc tế.
Không có người phụ trách hóa chất đủ năng lực
Theo quy định, người quản lý hóa chất phải có bằng cấp chuyên ngành hóa học, môi trường, kỹ thuật y sinh hoặc tương đương.
Không được “mượn bằng”, nếu bị phát hiện sẽ bị xử phạt và thu hồi giấy phép.
Nhà xưởng không đủ điều kiện an toàn
Việc cấp phép đi kèm với kiểm tra thực tế mặt bằng. Nếu thiếu hệ thống thông gió, thiết bị an toàn, biển cảnh báo, sẽ bị đánh giá không đạt.
Không cập nhật hồ sơ khi thay đổi hóa chất
Khi thay đổi hoặc bổ sung hóa chất, doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ điều chỉnh. Không cập nhật sẽ vi phạm quy định về an toàn hóa chất.
5. VL Group – Hỗ trợ xin giấy phép sử dụng hóa chất trong sản xuất thiết bị y tế nhanh chóng và đúng pháp luật
Việc sử dụng hóa chất trong sản xuất thiết bị y tế không chỉ liên quan đến an toàn lao động mà còn là vấn đề pháp lý nghiêm ngặt và tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không tuân thủ đầy đủ. PVL Group là đơn vị tư vấn uy tín, giúp doanh nghiệp:
Khảo sát, lập danh mục hóa chất và SDS đúng chuẩn.
Soạn thảo hồ sơ pháp lý đầy đủ, khoa học và đúng mẫu quy định.
Tư vấn bố trí mặt bằng, nhà xưởng phù hợp tiêu chuẩn an toàn hóa chất.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan cấp phép, rút ngắn thời gian thẩm định.
Tư vấn tích hợp hệ thống ISO 14001, ISO 45001 nếu có yêu cầu cao về quản lý an toàn.
Chúng tôi cam kết giúp doanh nghiệp đạt được giấy phép sử dụng hóa chất nhanh, hợp pháp và tiết kiệm chi phí, tạo tiền đề vững chắc cho sản xuất thiết bị y tế hiện đại, đạt chuẩn quốc tế.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
