Giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần (nếu có). Quy trình, hồ sơ và vai trò PVL Group trong xin giấy phép ngành dược đặc thù này.
1. Giới thiệu về giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần
Tiền chất, chất hướng thần, chất gây nghiện là các hoạt chất đặc biệt được kiểm soát nghiêm ngặt trong lĩnh vực y tế bởi nguy cơ lạm dụng, nghiện và buôn bán trái phép. Việc sản xuất thuốc có chứa những thành phần này chịu sự quản lý chặt chẽ của cả Luật Dược, Luật Phòng chống ma túy, cũng như các văn bản hướng dẫn chuyên ngành khác.
Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất thuốc có chứa các hoạt chất đặc biệt như morphin, codein, diazepam, phenobarbital, ephedrin, pseudoephedrin, tiền chất ma túy và chất hướng thần bắt buộc phải có Giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần, chất gây nghiện được Bộ Y tế cấp phép.
Giấy phép này là giấy tờ pháp lý bắt buộc, không thể thay thế bằng giấy phép sản xuất dược phẩm thông thường. Đây là điều kiện để:
Được phép hoạt động sản xuất hợp pháp;
Được mua, vận chuyển, bảo quản, xuất – nhập khẩu nguyên liệu tiền chất, chất hướng thần;
Được kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Công an và Bộ Y tế.
Căn cứ pháp lý liên quan
Luật Dược số 105/2016/QH13;
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
Nghị định số 105/2021/NĐ-CP về quản lý tiền chất, chất hướng thần;
Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất trong lĩnh vực y tế;
Công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần
Đây là loại giấy phép có yêu cầu kỹ thuật, an ninh nghiêm ngặt, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống kiểm soát và hồ sơ pháp lý. Trình tự thủ tục gồm các bước cơ bản sau:
Bước 1: Đăng ký kế hoạch sử dụng nguyên liệu có kiểm soát
Doanh nghiệp phải lập kế hoạch sử dụng tiền chất – chất hướng thần và gửi đến Cục Quản lý Dược vào đầu mỗi năm (hoặc trước khi xin giấy phép sản xuất lần đầu).
Bước 2: Xin xác nhận đủ điều kiện an toàn, an ninh
Vì đây là hoạt động có liên quan đến chất kiểm soát đặc biệt, cơ sở sản xuất cần được cơ quan Công an thẩm tra và xác nhận đáp ứng điều kiện an toàn phòng chống thất thoát, lạm dụng chất ma túy.
Bước 3: Nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc chứa tiền chất, chất hướng thần
Hồ sơ đầy đủ sẽ được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống một cửa của Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược.
Bước 4: Thẩm định thực tế tại cơ sở
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất để đánh giá:
Cơ sở vật chất (kho chứa, hệ thống khóa, camera giám sát);
Dây chuyền sản xuất phù hợp;
Nhân sự có chuyên môn, trách nhiệm rõ ràng;
Biện pháp quản lý chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất.
Bước 5: Cấp giấy phép
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy phép sản xuất thuốc chứa tiền chất, chất hướng thần với thời hạn tối đa 5 năm.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần
Do tính đặc thù của hoạt động sản xuất thuốc có yếu tố kiểm soát, hồ sơ cần rất đầy đủ và tuân thủ đúng mẫu biểu theo quy định. Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy phép (theo mẫu của Bộ Y tế);
Kế hoạch sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần, bao gồm định lượng nguyên liệu, quy trình;
Danh sách nguyên liệu tiền chất, chất hướng thần sử dụng, bao gồm số CAS, hàm lượng;
Giấy phép đăng ký doanh nghiệp (bản sao có chứng thực);
Chứng chỉ GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc);
Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, kho bảo quản đạt chuẩn, có hệ thống camera, kiểm soát ra vào;
Báo cáo thẩm định an ninh từ cơ quan công an cấp tỉnh;
Chứng chỉ hành nghề dược và sơ yếu lý lịch của người phụ trách chuyên môn;
Tài liệu kiểm soát quy trình xuất – nhập kho nguyên liệu có kiểm soát;
Cam kết không để xảy ra thất thoát, lạm dụng chất cấm;
Các tài liệu khác tùy theo yêu cầu cụ thể của từng loại nguyên liệu.
Tùy từng trường hợp, doanh nghiệp có thể được yêu cầu bổ sung thêm hồ sơ liên quan đến xuất – nhập khẩu nguyên liệu, giấy phép tiền chất do Bộ Công an cấp…
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần
Cơ sở vật chất phải đạt chuẩn bảo mật
Một trong những yếu tố bị đánh trượt nhiều nhất là kho chứa nguyên liệu không đạt chuẩn an ninh. Cơ sở cần có:
Cửa khóa 2 lớp;
Hệ thống camera giám sát 24/7;
Sổ theo dõi xuất – nhập riêng biệt;
Người được phân công chuyên trách rõ ràng.
Chứng chỉ GMP bắt buộc
Doanh nghiệp muốn sản xuất thuốc chứa hoạt chất kiểm soát phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc tương đương. Không có chứng chỉ GMP thì không thể xin được giấy phép.
Người phụ trách chuyên môn cần có chứng chỉ phù hợp
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược và kinh nghiệm tối thiểu 2 năm trong lĩnh vực tương đương. Thông tin phải được kê khai minh bạch, có xác nhận.
Lập kế hoạch sản xuất, mua bán rõ ràng
Kế hoạch sử dụng nguyên liệu tiền chất phải phù hợp với quy mô sản xuất, định mức kỹ thuật và không được vượt quá hạn mức cho phép.
Giấy phép mang tính kiểm soát liên ngành
Ngoài Bộ Y tế, trong nhiều trường hợp doanh nghiệp phải làm việc với Bộ Công an (Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy) để xin xác nhận không vi phạm an ninh trật tự.
5. PVL Group – Đồng hành pháp lý cùng doanh nghiệp dược phẩm đặc thù
Xin giấy phép sản xuất thuốc có chứa tiền chất, chất hướng thần là một quy trình phức tạp, cần sự kết hợp chặt chẽ giữa chuyên môn dược phẩm, pháp luật và nghiệp vụ hành chính. Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu sắc lĩnh vực pháp lý dược phẩm, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói – uy tín – bảo mật gồm:
Tư vấn chuẩn bị hồ sơ đúng mẫu, đầy đủ;
Hỗ trợ khảo sát cơ sở vật chất, đề xuất giải pháp phù hợp;
Làm việc với Bộ Y tế và các cơ quan công an;
Cam kết đúng tiến độ, đúng pháp luật, bảo vệ doanh nghiệp trước các rủi ro pháp lý.
👉 Quý khách có thể tham khảo thêm nhiều thủ tục ngành dược khác tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
