Giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn theo quy định Bộ Y tế. Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ, lưu ý và dịch vụ trọn gói của PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn
Trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt của thị trường dược phẩm, quảng cáo thuốc không kê đơn là hoạt động giúp doanh nghiệp tiếp cận người tiêu dùng, nâng cao nhận diện thương hiệu và thúc đẩy doanh số. Tuy nhiên, đây cũng là hoạt động nhạy cảm, tiềm ẩn nhiều nguy cơ gây hiểu nhầm, lạm dụng thuốc hoặc vi phạm quy tắc chuyên môn y tế nếu không được kiểm soát.
Theo quy định pháp luật Việt Nam, chỉ có thuốc không kê đơn (OTC) đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành và nằm trong danh mục được phép quảng cáo mới được thực hiện hoạt động quảng cáo. Mọi nội dung quảng cáo đều phải được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy phép chấp thuận trước khi phát hành.
Việc quảng cáo thuốc không kê đơn mà không được cấp phép hoặc quảng cáo sai nội dung đã được duyệt có thể dẫn đến:
Xử phạt hành chính lên đến 100 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP;
Buộc tháo gỡ, đính chính nội dung quảng cáo;
Thu hồi số đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nghiêm trọng.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh
Luật Dược số 105/2016/QH13;
Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13;
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về việc xét duyệt nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực y tế;
Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn được thực hiện thông qua Hệ thống Cổng Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Các bước thực hiện như sau:
Bước 1: Xác định thuốc đủ điều kiện quảng cáo
Chỉ các thuốc:
Thuốc không kê đơn theo danh mục Bộ Y tế ban hành;
Thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực tại Việt Nam;
Không thuộc nhóm gây nghiện, hướng thần, nội tiết tố, thuốc điều trị bệnh ung thư, lao, HIV/AIDS, v.v.
mới đủ điều kiện để xin giấy phép quảng cáo.
Bước 2: Xây dựng nội dung quảng cáo
Doanh nghiệp cần xây dựng nội dung chi tiết theo đúng quy định:
Ngắn gọn, chính xác, dễ hiểu;
Không sử dụng hình ảnh người bệnh, bác sĩ, người mặc áo blouse;
Không có từ ngữ khẳng định tác dụng tuyệt đối, gây hiểu lầm, so sánh;
Nội dung đúng như tờ Hướng dẫn sử dụng đã được duyệt.
Nội dung quảng cáo phải thể hiện đầy đủ thành phần, công dụng, cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, đối tượng sử dụng, tên đơn vị sản xuất và phân phối…
Bước 3: Nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo
Hồ sơ được nộp trực tuyến trên https://dichvucong.byt.gov.vn hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan quản lý sẽ xem xét, đối chiếu nội dung quảng cáo với hồ sơ thuốc đã được cấp phép. Trong thời gian 10–15 ngày làm việc, doanh nghiệp có thể được yêu cầu bổ sung hoặc hiệu chỉnh nội dung.
Bước 5: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Sau khi hồ sơ hợp lệ và được thẩm định đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Doanh nghiệp có thể sử dụng nội dung này để:
Quảng cáo trên TV, báo chí, mạng xã hội, website, pa-nô, tờ rơi;
Gửi lên các kênh truyền thông thương mại.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn
Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh bao gồm:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (theo mẫu);
Giấy chứng nhận đăng ký thuốc còn hiệu lực;
Mẫu nội dung quảng cáo dự kiến (file kịch bản, nội dung hình ảnh, âm thanh, tờ rơi…);
Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc được phê duyệt cùng hồ sơ đăng ký;
Giấy ủy quyền (nếu nộp hồ sơ thông qua đơn vị trung gian hoặc công ty quảng cáo);
Bản dịch tiếng Việt có xác nhận (nếu thuốc nhập khẩu);
Chứng từ nộp lệ phí thẩm định hồ sơ (theo quy định).
Lưu ý: Mỗi hình thức quảng cáo (TV, báo chí, mạng xã hội, website, pano, tờ rơi…) phải có mẫu riêng và xin cấp phép riêng.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn
Những sai lầm doanh nghiệp thường mắc phải
Quảng cáo sai nhóm thuốc
Chỉ thuốc không kê đơn mới được phép quảng cáo. Một số doanh nghiệp nhầm lẫn quảng cáo cả thuốc kê đơn, thực phẩm chức năng dưới dạng thuốc, dẫn đến bị xử phạt nặng.
Nội dung quảng cáo vượt quá hướng dẫn sử dụng
Nội dung quảng cáo phải hoàn toàn phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt. Không được thêm, bớt hoặc suy diễn hiệu quả điều trị.
Sử dụng hình ảnh, lời nói gây hiểu nhầm
Không được sử dụng hình ảnh người nổi tiếng, nhân vật hoạt hình, nhân viên y tế, hình bác sĩ… để quảng bá thuốc. Những yếu tố này dễ bị đánh giá là gây hiểu nhầm hoặc tác động tâm lý sai lệch.
Không phân biệt giữa thực phẩm chức năng và thuốc
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa các sản phẩm chức năng (được quảng cáo dưới dạng hỗ trợ điều trị) và thuốc kê đơn – dẫn đến quảng cáo sai đối tượng, bị thu hồi giấy xác nhận hoặc đình chỉ lưu hành thuốc.
Không xin phép lại khi thay đổi nội dung quảng cáo
Mỗi thay đổi dù nhỏ (sửa tiêu đề, thêm hình ảnh, đổi nhạc nền…) đều phải xin xác nhận lại nội dung quảng cáo. Việc sử dụng mẫu đã được duyệt cho các hình thức khác nhau là không hợp pháp.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn chuyên nghiệp
Với kinh nghiệm tư vấn hàng trăm bộ hồ sơ liên quan đến quảng cáo trong lĩnh vực dược phẩm, Công ty Luật PVL Group tự hào là đối tác pháp lý đồng hành cùng các doanh nghiệp dược phẩm trong hoạt động truyền thông sản phẩm đúng pháp luật và hiệu quả.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn xác định thuốc đủ điều kiện quảng cáo;
Biên tập nội dung quảng cáo phù hợp quy định pháp luật;
Soạn thảo và nộp hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo;
Làm việc với Cục Quản lý Dược để đảm bảo tiến độ và tránh bổ sung hồ sơ;
Tư vấn xử lý các vi phạm quảng cáo nếu có;
Đại diện làm việc với các cơ quan báo chí, truyền thông theo yêu cầu pháp lý.
👉 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
