Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc nếu sản phẩm thuộc danh mục phải cấp phép. Thủ tục, hồ sơ và cách xin nhanh? Tìm hiểu cùng Luật PVL Group trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là văn bản do Bộ Y tế (Cục Trang thiết bị và Công trình y tế) cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu các loại thiết bị y tế thuộc danh mục cần cấp phép theo quy định. Giấy phép này cho phép tổ chức được đưa sản phẩm trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam nhằm mục đích lưu hành, phân phối, sử dụng tại cơ sở y tế hoặc tiêu dùng cá nhân.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), không phải tất cả các thiết bị y tế đều phải xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, với các loại trang thiết bị thuộc loại B, C, D và nằm trong danh mục sản phẩm phải quản lý chặt (chẩn đoán hình ảnh, thiết bị can thiệp, hồi sức, gây mê, xét nghiệm…), thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.
Mục tiêu của việc cấp phép nhập khẩu là để đảm bảo rằng trang thiết bị y tế đưa vào Việt Nam đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và nguồn gốc rõ ràng.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế, với kinh nghiệm nhiều năm hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu đúng quy định – nhanh chóng – chính xác.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần thực hiện những bước nào để xin được giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hợp pháp?
- Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định trang thiết bị cần nhập khẩu thuộc loại nào: A, B, C hay D, và có nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu hay không. Việc phân loại phải do tổ chức có chức năng phân loại thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. - Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép
Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin phép nhập khẩu, nộp online qua Cổng thông tin một cửa quốc gia về thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn - Bước 3: Nộp hồ sơ và chờ phản hồi từ Bộ Y tế
Sau khi nộp hồ sơ thành công, Bộ Y tế sẽ xem xét, thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Bộ sẽ cấp giấy phép nhập khẩu điện tử. - Bước 4: Nhận giấy phép nhập khẩu và tiến hành thủ tục hải quan
Khi đã có giấy phép hợp lệ, doanh nghiệp dùng mã giấy phép và tài liệu liên quan để mở tờ khai hải quan nhập khẩu hàng hóa tại cửa khẩu.
Luật PVL Group hỗ trợ toàn bộ quá trình từ phân loại thiết bị, xây dựng hồ sơ cho đến nộp và theo dõi kết quả, đảm bảo khách hàng không phải lo lắng về trình tự hành chính phức tạp.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần chuẩn bị những gì để đảm bảo đúng quy định, được duyệt nhanh chóng?
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu thiết bị thuộc loại C hoặc D)
Tài khoản đăng ký trên Cổng thông tin thiết bị y tế
Hồ sơ sản phẩm:
Văn bản phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện cấp
Catalogue kỹ thuật chi tiết sản phẩm (bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp tại Việt Nam (Notarized)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương
Phiếu kiểm nghiệm/chứng nhận kiểm định (nếu có)
Bản cam kết nhập khẩu đúng mục đích và sử dụng đúng đối tượng
Một số tài liệu bổ sung khác (nếu cần):
Văn bản mô tả quy trình bảo quản, vận hành, bảo trì sản phẩm
Giấy xác nhận sử dụng thiết bị tại cơ sở y tế (nếu hàng hóa không lưu hành rộng rãi)
Luật PVL Group luôn hỗ trợ khách hàng kiểm tra từng tài liệu, dịch thuật công chứng hồ sơ đúng yêu cầu, hạn chế tối đa tình trạng bị từ chối hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không khó nếu thực hiện đúng quy định. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm quan trọng sau:
- Chỉ các thiết bị thuộc loại C, D hoặc nằm trong danh mục kiểm soát mới bắt buộc phải xin giấy phép: Nếu là loại A hoặc loại B đã được công bố tiêu chuẩn, thì chỉ cần thực hiện thủ tục nhập khẩu thông thường.
- Phải có văn bản phân loại hợp pháp: Văn bản phân loại thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc và phải do đơn vị đủ điều kiện cấp, nếu không có thì không được xét cấp phép.
- Giấy ủy quyền và giấy chứng nhận lưu hành phải đầy đủ, hợp pháp: Phải là bản gốc hoặc bản sao công chứng hợp lệ, có đóng dấu của cơ quan nước ngoài và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu yêu cầu).
- Thời gian xử lý hồ sơ có thể kéo dài: Dù thời hạn quy định là từ 10–15 ngày, nhưng trong thực tế, nếu hồ sơ có lỗi nhỏ hoặc chưa rõ ràng, Bộ Y tế có thể yêu cầu bổ sung khiến thời gian kéo dài. Do đó, hồ sơ cần được chuẩn hóa ngay từ đầu.
- Không xin giấy phép với tên sản phẩm khác biệt với thực tế nhập khẩu: Tên gọi sản phẩm trong giấy phép phải trùng khớp với sản phẩm ghi trên invoice, packing list và nhãn mác.
Luật PVL Group luôn đồng hành tư vấn từng trường hợp cụ thể, giúp doanh nghiệp tránh những sai lầm nhỏ nhưng gây thiệt hại lớn trong thủ tục hành chính.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là điều kiện pháp lý bắt buộc với nhiều loại sản phẩm thuộc nhóm kiểm soát, đặc biệt là thiết bị can thiệp, chẩn đoán, xét nghiệm, hồi sức… Do đó, việc xin phép phải được thực hiện một cách bài bản, đúng trình tự và đầy đủ hồ sơ để đảm bảo quá trình thông quan, phân phối không bị gián đoạn.
Nếu bạn là doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu thiết bị y tế và cần hỗ trợ xin giấy phép, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Với kinh nghiệm thực tiễn và am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật y tế, chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ uy tín – hiệu quả – tiết kiệm thời gian và chi phí.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Nơi cung cấp dịch vụ pháp lý và xin giấy phép thiết bị y tế hàng đầu.
Xem thêm các bài viết chuyên ngành tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
