Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế là gì và làm sao để xin? Thủ tục, hồ sơ, lưu ý và vai trò hỗ trợ chuyên nghiệp của Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế là văn bản do Bộ Y tế (hoặc cơ quan được ủy quyền) cấp cho các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu đưa thiết bị, vật tư y tế từ nước ngoài vào Việt Nam nhằm mục đích lưu hành, kinh doanh hoặc sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh. Đây là loại giấy tờ mang tính pháp lý bắt buộc đối với nhiều loại thiết bị y tế thuộc loại B, C, D – những loại có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao.
Thị trường thiết bị y tế hiện nay không ngừng mở rộng, kéo theo đó là yêu cầu quản lý chặt chẽ về chất lượng và nguồn gốc sản phẩm. Việc nhập khẩu thiết bị y tế không thể thực hiện tự do mà cần tuân thủ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.
Nhiều doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục này gặp không ít vướng mắc trong phân loại, xác định hồ sơ phù hợp, hoặc phải chờ đợi thời gian cấp phép kéo dài. Do đó, việc tìm đến các đơn vị dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp như Luật PVL Group là lựa chọn an toàn và hiệu quả để được hỗ trợ trọn gói từ tư vấn, soạn hồ sơ, đến nộp và theo dõi kết quả cấp phép.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế như thế nào?
Câu hỏi “Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế như thế nào?” là điều mà nhiều doanh nghiệp đặc biệt quan tâm. Theo quy định, quy trình được tiến hành như sau:
Doanh nghiệp trước tiên phải xác định rõ thiết bị y tế thuộc loại nào: loại A (rủi ro thấp, không cần giấy phép nhập khẩu), loại B/C/D (có thể cần giấy phép).
Tiếp theo, doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đến Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế (đối với thiết bị loại C, D) hoặc qua hệ thống phần mềm trực tuyến quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn).
Trong thời gian từ 15–30 ngày làm việc, cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ, yêu cầu bổ sung nếu cần. Nếu đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu cho từng loại sản phẩm thiết bị y tế cụ thể.
Trường hợp thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhưng nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm hoặc trưng bày tại hội chợ, quy trình cũng cần nộp hồ sơ kèm theo mục đích nhập khẩu rõ ràng để được xem xét cấp phép tạm thời.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế cần được chuẩn bị cẩn thận, đầy đủ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, gồm những giấy tờ sau:
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định của Bộ Y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương) của nhà sản xuất;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc văn bản cho phép lưu hành tại nước sản xuất;
Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế (catalogue hoặc bản dịch mô tả chi tiết);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu có);
Văn bản phân loại thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại cấp;
Trường hợp nhập khẩu để hội chợ, triển lãm hoặc mục đích nhân đạo, doanh nghiệp cần cung cấp thêm các văn bản chứng minh mục đích sử dụng cụ thể.
Tất cả tài liệu cần được dịch sang tiếng Việt nếu là bản tiếng nước ngoài, có thể yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Việc thiếu sót một trong các tài liệu nói trên có thể dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian cấp phép hoặc thậm chí bị từ chối cấp phép. Đây là lý do vì sao Luật PVL Group luôn đề cao yếu tố “đúng – đủ – hợp pháp” ngay từ bước đầu hồ sơ.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, vật tư y tế
Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể phức tạp nếu không nắm rõ quy định. Dưới đây là những điểm quan trọng cần ghi nhớ:
Thứ nhất, doanh nghiệp cần phân loại chính xác thiết bị y tế (theo các tiêu chí của Bộ Y tế), vì chỉ các thiết bị loại B, C và D mới yêu cầu cấp phép nhập khẩu.
Thứ hai, đối với thiết bị chưa có số lưu hành, chỉ được nhập khẩu khi có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp, trong đó ghi rõ tên, mã sản phẩm, số lượng, mục đích nhập khẩu, và đơn vị sử dụng.
Thứ ba, giấy phép nhập khẩu có thời hạn và giá trị giới hạn, không dùng cho các mục đích khác ngoài phạm vi đã khai báo. Việc sử dụng sai mục đích có thể bị xử lý vi phạm hành chính hoặc thu hồi giấy phép.
Thứ tư, các thiết bị có tính năng đặc biệt hoặc liên quan đến chẩn đoán – điều trị (như máy X-quang, MRI, máy thở, dụng cụ phẫu thuật…) thường phải đáp ứng thêm yêu cầu về an toàn sinh học, điện từ trường, bức xạ, và đôi khi cần xin ý kiến chuyên môn từ các hội đồng khoa học.
Thứ năm, các lỗi thường gặp khi tự thực hiện thủ tục là khai sai thông tin phân loại, thiếu chứng từ hợp lệ hóa lãnh sự, nộp sai mẫu biểu, hoặc không cập nhật biểu mẫu mới nhất theo quy định mới.
Với các vướng mắc như vậy, Luật PVL Group tự hào là đơn vị tiên phong hỗ trợ pháp lý trọn gói trong lĩnh vực xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế – giúp tiết kiệm thời gian, đảm bảo tỷ lệ cấp phép cao, tránh sai sót.
5. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Luật PVL Group – Uy tín và chuyên nghiệp
Trong bối cảnh pháp luật liên tục thay đổi và quy trình thủ tục ngày càng chi tiết, việc tìm đến một đơn vị uy tín để hỗ trợ xin giấy phép là điều cần thiết. Luật PVL Group mang đến dịch vụ pháp lý toàn diện:
Tư vấn phân loại thiết bị đúng theo nhóm rủi ro;
Soạn hồ sơ đúng quy chuẩn, đảm bảo đủ điều kiện hợp pháp;
Đại diện khách hàng nộp và làm việc với Bộ Y tế, theo dõi tiến độ và phản hồi bổ sung hồ sơ khi cần;
Hỗ trợ xin giấy phép khẩn, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ nhờ kinh nghiệm và mối quan hệ chuyên môn;
Cam kết tỷ lệ thành công cao, phản hồi nhanh chóng, minh bạch.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý doanh nghiệp, Luật PVL Group đã giúp hàng trăm đơn vị nhập khẩu thành công thiết bị y tế từ nhiều quốc gia như Đức, Nhật, Mỹ, Hàn Quốc…
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chuyên nghiệp:
📞 Hotline: 0972.925.588
🌐 Website: https://luatpvlgroup.com
🔗 Tham khảo các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
