Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm là gì? Đây là văn bản pháp lý bắt buộc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép doanh nghiệp được nhập khẩu các mặt hàng thuộc danh mục quản lý đặc biệt gồm thiết bị y tế, thuốc chữa bệnh và mỹ phẩm. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu đầy đủ và chính xác qua bài viết này.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và làm đẹp, việc nhập khẩu thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm là hoạt động phổ biến. Tuy nhiên, đây là nhóm hàng hóa đặc thù chịu sự kiểm soát chặt chẽ về tiêu chuẩn, chất lượng, và nguồn gốc. Để đảm bảo tính hợp pháp, an toàn cho người tiêu dùng và phòng tránh rủi ro liên quan đến sức khỏe cộng đồng, nhà nước yêu cầu doanh nghiệp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm trước khi tiến hành thông quan.
Giấy phép này được cấp bởi các cơ quan chuyên ngành, như Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế), và tùy thuộc vào loại sản phẩm, sẽ áp dụng những quy định riêng biệt. Việc không có giấy phép có thể khiến doanh nghiệp bị xử phạt hành chính, hàng hóa bị giữ tại cảng, thậm chí bị tiêu hủy.
Trong bối cảnh pháp luật ngày càng siết chặt quản lý các mặt hàng nhạy cảm này, việc nắm rõ quy trình và hồ sơ xin giấy phép là yếu tố then chốt quyết định sự thành công trong hoạt động nhập khẩu. Công ty Luật PVL Group với đội ngũ luật sư chuyên nghiệp sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện nhanh chóng thủ tục xin phép theo đúng quy định pháp luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu các sản phẩm này không giống nhau hoàn toàn, mà phụ thuộc vào loại hàng hóa cụ thể. Tuy nhiên, có thể chia thành 3 nhóm chính như sau:
Nhập khẩu thiết bị y tế
Đối với thiết bị y tế loại B, C, D (theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP), doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành hoặc công bố đủ điều kiện nhập khẩu trước khi tiến hành nhập hàng.
Truy cập hệ thống trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.
Đăng ký tài khoản và kê khai thông tin thiết bị cần nhập.
Gửi hồ sơ qua cổng điện tử.
Nhận kết quả xét duyệt và văn bản xác nhận được phép nhập khẩu (trong vòng 5-10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ).
Nhập khẩu dược phẩm
Dược phẩm (thuốc tân dược, nguyên liệu làm thuốc) cần được cấp giấy phép nhập khẩu dược bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Thông tư 15/2019/TT-BYT. Trình tự gồm:
Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Gửi đơn xin nhập khẩu và hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
Hội đồng chuyên môn thẩm định chất lượng, hiệu quả, hồ sơ pháp lý.
Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu có thời hạn.
Nhập khẩu mỹ phẩm
Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, mỹ phẩm không cần giấy phép nhập khẩu mà phải công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu:
Nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
Cơ quan tiếp nhận và trả số tiếp nhận công bố (trong 3-5 ngày làm việc).
Dựa vào số công bố này để thực hiện thủ tục nhập khẩu qua hải quan.
Doanh nghiệp cần lưu ý: dù thủ tục khác nhau nhưng mọi nhóm hàng đều cần tuân thủ các quy định kiểm tra chất lượng, nhãn mác, bao bì, chứng từ CO/CQ, và yêu cầu về mã HS.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm
Mỗi nhóm sản phẩm yêu cầu bộ hồ sơ tương ứng theo quy định pháp luật hiện hành:
Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu có yêu cầu).
Tài liệu kỹ thuật (catalogue, hướng dẫn sử dụng, nhãn gốc).
CO, CQ của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền từ hãng sản xuất cho nhà nhập khẩu.
Giấy lưu hành tự do (Free Sale Certificate).
Hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc công bố (đối với loại B, C, D).
Hồ sơ nhập khẩu dược phẩm
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu.
Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GDP) của doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Giấy phép lưu hành tại nước sở tại.
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (nếu có).
CO, CQ, nhãn gốc sản phẩm.
Hợp đồng mua bán, hóa đơn thương mại, vận đơn.
Hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm
Bản công bố sản phẩm theo mẫu.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp nhập khẩu.
CO, CQ, mẫu nhãn sản phẩm.
Giấy đăng ký kinh doanh và mã số thuế.
Hợp đồng mua bán, packing list, invoice.
Việc chuẩn bị đầy đủ và đúng mẫu các giấy tờ trên giúp giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian cấp phép. Công ty Luật PVL Group có thể hỗ trợ quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác theo từng nhóm sản phẩm.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm
Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm thường gặp nhiều trở ngại nếu doanh nghiệp không am hiểu quy trình pháp lý và quy định chuyên ngành. Một số lưu ý quan trọng cần quan tâm:
Không được nhập khẩu khi chưa có văn bản xác nhận hoặc giấy phép chính thức. Việc vi phạm có thể bị phạt đến 100 triệu đồng và bị buộc tái xuất hoặc tiêu hủy hàng hóa.
Phải tuân thủ đúng mã HS và danh mục hàng hóa cần giấy phép. Nhiều doanh nghiệp bị nhầm lẫn mã HS dẫn đến thông quan sai lệch.
Chỉ những doanh nghiệp có đủ điều kiện mới được phép nhập khẩu. Ví dụ: phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (trang thiết bị loại C, D), hoặc có giấy chứng nhận GSP, GDP trong ngành dược.
Mỗi nhóm hàng chịu sự quản lý của một cơ quan riêng: thiết bị y tế do Cục Trang thiết bị và Công trình y tế quản lý, dược phẩm do Cục Quản lý Dược, mỹ phẩm cũng do Cục Quản lý Dược quản lý công bố.
Thời hạn xử lý hồ sơ dao động từ 5 – 20 ngày làm việc tùy nhóm hàng và chất lượng hồ sơ.
Các giấy tờ tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng. Đặc biệt là giấy ủy quyền, CO/CQ, giấy lưu hành tự do.
Để đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra nhanh chóng, hợp lệ, tránh rủi ro pháp lý, doanh nghiệp nên tìm đến đơn vị có kinh nghiệm thực hiện thủ tục này.
5. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm tại Luật PVL Group
Nếu doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm hoặc mỹ phẩm, hãy để Luật PVL Group hỗ trợ bạn một cách nhanh chóng, chính xác và chuyên nghiệp.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói gồm:
Tư vấn loại giấy phép phù hợp cho từng nhóm sản phẩm.
Tra cứu danh mục, mã HS và yêu cầu pháp lý hiện hành.
Soạn thảo hồ sơ xin giấy phép theo đúng biểu mẫu quy định.
Thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình, xử lý bổ sung nếu có.
Hỗ trợ dịch thuật, công chứng hồ sơ kỹ thuật.
Đại diện làm việc với Bộ Y tế và các cơ quan liên quan.
Với kinh nghiệm thực hiện hàng trăm hồ sơ mỗi năm, Luật PVL Group cam kết rút ngắn thời gian xử lý, giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa hàng hóa về Việt Nam hợp pháp, kịp tiến độ sản xuất – kinh doanh.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí và sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý chuyên sâu.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
