Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế. Tham khảo thủ tục và hồ sơ chi tiết tại đây cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là văn bản do Bộ Y tế hoặc cơ quan được ủy quyền cấp phép, cho phép các tổ chức, doanh nghiệp được nhập khẩu các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh, phòng ngừa dịch bệnh, xét nghiệm y học… từ nước ngoài vào Việt Nam.
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), không phải tất cả thiết bị y tế đều phải xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, đối với thiết bị y tế thuộc loại B, C và D mà chưa có số lưu hành tại Việt Nam, hoặc nhập khẩu với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm, đào tạo, viện trợ… thì bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu.
Trong điều kiện hội nhập quốc tế và nhu cầu sử dụng thiết bị y tế hiện đại ngày càng cao, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế phải đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về chất lượng, an toàn, và kiểm soát nguồn gốc xuất xứ.
Với kinh nghiệm thực tiễn và đội ngũ chuyên viên pháp lý giàu chuyên môn, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nhanh chóng – đúng quy định – tiết kiệm chi phí.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau:
Bước đầu tiên, doanh nghiệp cần xác định rõ mã số phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, từ đó xác định loại thiết bị y tế là A, B, C hay D. Nếu là loại B, C, D và chưa có số lưu hành tại Việt Nam, thì phải thực hiện xin giấy phép nhập khẩu.
Tiếp theo, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép theo mẫu do Bộ Y tế ban hành. Việc nộp hồ sơ có thể thực hiện thông qua Hệ thống thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/
Sau khi nộp hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp theo mẫu quy định.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ trả lời bằng văn bản và hướng dẫn doanh nghiệp bổ sung, hoàn thiện trong thời gian quy định.
Trong một số trường hợp đặc biệt như nhập khẩu vì mục đích viện trợ nhân đạo, nghiên cứu lâm sàng, hội chẩn, thử nghiệm, sẽ áp dụng thủ tục xin giấy phép nhập khẩu rút gọn theo hướng dẫn riêng của Bộ Y tế.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những tài liệu sau đây:
Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp có chức năng kinh doanh thiết bị y tế.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết thiết bị y tế nhập khẩu: công dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bản tiếng Việt hoặc tiếng Anh).
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485, CE Marking, FDA Approval, hoặc tương đương.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp không phải nhà sản xuất trực tiếp).
Báo cáo phân loại thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền xác nhận (nếu có).
Hợp đồng nhập khẩu, hóa đơn thương mại (nếu đã ký kết).
Cam kết chỉ sử dụng đúng mục đích (đối với thiết bị nhập khẩu phục vụ đào tạo, thử nghiệm, viện trợ…).
Toàn bộ tài liệu cần được sắp xếp khoa học, hợp lý, có chữ ký và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần kèm theo bản dịch tiếng Việt có công chứng.
4. Thời hạn giấy phép và một số tình huống đặc biệt
Theo quy định, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có giá trị hiệu lực 1 năm, tính từ ngày cấp. Doanh nghiệp có thể sử dụng giấy phép này cho nhiều lô hàng nếu cùng loại thiết bị, cùng mục đích sử dụng, và trong thời gian hiệu lực.
Đối với các thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành chính thức tại Việt Nam, doanh nghiệp được phép nhập khẩu trực tiếp mà không cần xin giấy phép, chỉ cần thực hiện khai báo qua hệ thống hải quan.
Trong trường hợp giấy phép đã cấp nhưng có sai sót thông tin, doanh nghiệp có thể đề nghị điều chỉnh. Thủ tục điều chỉnh cũng cần có hồ sơ cụ thể và thời gian xử lý kéo dài khoảng 5 – 7 ngày làm việc.
Với những thiết bị nhập khẩu không dùng để lưu hành trên thị trường mà chỉ phục vụ mục đích nghiên cứu, trưng bày, đào tạo, thủ tục cấp phép sẽ đơn giản hơn, tuy nhiên vẫn cần có văn bản xác nhận của cơ quan liên quan và giấy tờ chứng minh mục đích sử dụng.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để quá trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:
Cần phân loại đúng thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D để xác định thiết bị có cần giấy phép nhập khẩu không. Nhóm A thông thường không cần xin phép, nhưng các nhóm còn lại có thể yêu cầu theo mục đích nhập khẩu.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đặc biệt là giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc đại lý phân phối chính hãng. Thiếu giấy này là một trong những lý do phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối.
Đảm bảo thiết bị có chứng nhận chất lượng quốc tế và tài liệu kỹ thuật minh bạch. Bộ Y tế rất nghiêm ngặt trong việc kiểm tra tính hợp pháp và an toàn của thiết bị.
Theo dõi sát quá trình xử lý hồ sơ để kịp thời bổ sung theo yêu cầu của cơ quan cấp phép. Nếu doanh nghiệp không phản hồi đúng thời gian quy định, hồ sơ có thể bị hủy.
Không nên nhập hàng trước khi có giấy phép. Trong thực tế, nhiều lô hàng bị ách tại cảng vì thiếu giấy phép nhập khẩu, dẫn đến thiệt hại lớn về tài chính và uy tín.
Cuối cùng, với thủ tục liên quan đến thiết bị chuyên ngành và quy định kỹ thuật phức tạp, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý chuyên nghiệp để tránh rủi ro. Công ty Luật PVL Group với đội ngũ chuyên viên dày dạn kinh nghiệm cam kết hỗ trợ khách hàng trọn gói thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ A đến Z, đảm bảo đúng tiến độ, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Quý doanh nghiệp có thể tham khảo thêm các bài viết liên quan đến pháp lý doanh nghiệp tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Bạn đang cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật PVL Group – đối tác pháp lý đáng tin cậy, chuyên nghiệp và hiệu quả. Chúng tôi cam kết giúp bạn hoàn thiện hồ sơ
