Giấy phép nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa (nếu có) có bắt buộc không và làm sao để xin đúng thủ tục, nhanh chóng, hợp pháp? Đây là câu hỏi quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, nha khoa hoặc các phòng khám muốn tự nhập khẩu thiết bị sử dụng trong điều trị răng – hàm – mặt. Làm sao để đăng ký, công bố và thông quan nhanh, đúng luật? Luật PVL Group hỗ trợ thủ tục pháp lý trọn gói, chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa
Giấy phép nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa là một thủ tục pháp lý cần thiết khi các doanh nghiệp, đơn vị y tế có nhu cầu đưa vào Việt Nam các sản phẩm phục vụ trong lĩnh vực nha khoa như: ghế máy nha khoa, máy X-quang răng, vật liệu trám răng, implant, dụng cụ phẫu thuật miệng, mũi khoan, khẩu trang nha khoa, găng tay, chỉ khâu…
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, các thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro từ loại A đến D. Đa phần các thiết bị – vật tư nha khoa thường rơi vào loại B, C hoặc D (có nguy cơ trung bình đến cao), do đó phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành trước khi nhập khẩu.
Việc nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa không đúng quy trình có thể dẫn đến bị giữ hàng tại hải quan, bị xử phạt hành chính, hoặc không được phép lưu hành và sử dụng tại phòng khám.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và y tế chuyên nghiệp, hỗ trợ toàn diện từ khâu xác định danh mục thiết bị cần công bố, chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu, đến đăng ký lưu hành và thông quan, đảm bảo đúng quy định và nhanh chóng cho doanh nghiệp, phòng khám nha khoa.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa
Tùy thuộc vào phân loại thiết bị và vật tư y tế (A – B – C – D), trình tự thủ tục nhập khẩu có thể khác nhau. Dưới đây là quy trình tổng quát được áp dụng:
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải liên hệ tổ chức có chức năng phân loại để xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D. Kết quả phân loại là căn cứ pháp lý để thực hiện các bước tiếp theo.
Bước 2: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế với Bộ Y tế
Với loại A: chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký trên cổng dịch vụ công.
Với loại B, C, D: phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành chính thức từ Bộ Y tế.
Bước 3: Chuẩn bị bộ hồ sơ nhập khẩu thiết bị nha khoa
Bao gồm các chứng từ như: tờ khai hải quan, hóa đơn, CO-CQ, hợp đồng, vận đơn, giấy phép lưu hành (số công bố hoặc số đăng ký), giấy ủy quyền của nhà sản xuất…
Bước 4: Làm thủ tục thông quan tại hải quan
Đăng ký tờ khai điện tử, nộp kèm hồ sơ đầy đủ và chờ kết quả kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa (nếu có). Nếu hồ sơ hợp lệ, lô hàng sẽ được thông quan.
Bước 5: Lưu hành sản phẩm đúng quy định
Sau khi thông quan, sản phẩm cần được ghi nhãn đúng luật (theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP), lưu trữ hồ sơ nhập khẩu, và chỉ được cung cấp cho các đơn vị được cấp phép sử dụng trang thiết bị y tế.
Toàn bộ quy trình trên có thể kéo dài từ 7–20 ngày tùy loại thiết bị và tình trạng hồ sơ. PVL Group sẽ thay mặt khách hàng xử lý tất cả thủ tục pháp lý, tránh bị chậm trễ, phát sinh lỗi trong quá trình phân loại và thông quan.
3. Thành phần hồ sơ xin phép nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa
Tùy từng loại thiết bị, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau để được cấp phép và thực hiện nhập khẩu đúng pháp luật:
Phiếu phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu ban hành kèm Thông tư 05/2022/TT-BYT
Tờ khai hải quan điện tử theo mẫu của Tổng cục Hải quan
Hóa đơn thương mại (Invoice) và hợp đồng mua bán
Vận đơn (Bill of Lading) hoặc giấy chứng nhận giao hàng
Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (CO) và chứng nhận chất lượng (CQ)
Giấy ủy quyền hợp pháp của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (nếu loại B, C, D)
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, catalog
Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng (nếu là loại A)
Ngoài ra, hải quan hoặc Bộ Y tế có thể yêu cầu bổ sung các tài liệu liên quan đến an toàn, hiệu suất, kiểm nghiệm, hoặc các chứng nhận quốc tế như ISO 13485, FDA, CE.
Luật PVL Group cung cấp trọn bộ mẫu hồ sơ, hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị đúng nội dung, đúng định dạng và phù hợp với từng loại thiết bị nhập khẩu, đặc biệt với các thiết bị nha khoa phức tạp như máy X-quang, ghế nha tích hợp chức năng, máy laser, máy li tâm…
4. Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị và vật tư nha khoa
Nhập khẩu thiết bị nha khoa là lĩnh vực có yêu cầu cao về kỹ thuật và pháp lý. Để tránh vi phạm, doanh nghiệp cần lưu ý:
Không sử dụng giấy phép của đơn vị khác để thông quan. Mọi giấy phép lưu hành thiết bị y tế phải đứng tên đúng đơn vị nhập khẩu được ủy quyền.
Không nhập khẩu thiết bị chưa có phân loại hoặc chưa được công bố. Đối với loại B, C, D mà chưa có số lưu hành, cơ quan hải quan sẽ không cho phép thông quan.
Chỉ nhập khẩu thiết bị có xuất xứ rõ ràng. Mọi sản phẩm không có CO-CQ, nhãn gốc không rõ ràng sẽ bị giữ tại cảng hoặc tiêu hủy.
Ghi nhãn phụ đầy đủ bằng tiếng Việt. Trước khi đưa ra lưu hành, sản phẩm phải có nhãn phụ hợp lệ: tên thiết bị, tên nhà sản xuất, năm sản xuất, công dụng, cách sử dụng, cảnh báo…
Kiểm tra thời hạn hiệu lực của giấy phép lưu hành. Nếu số đăng ký đã hết hạn, không được sử dụng để nhập khẩu hoặc lưu hành sản phẩm.
Luật PVL Group sẽ giúp khách hàng rà soát toàn bộ điều kiện nhập khẩu, tư vấn chính xác theo loại thiết bị nha khoa cụ thể, tránh bị phạt, thu giữ hoặc đình chỉ lưu hành.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ nhập khẩu thiết bị, vật tư nha khoa chuyên nghiệp và nhanh chóng
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý thiết bị y tế và nhập khẩu y tế chuyên sâu, PVL Group cam kết cung cấp dịch vụ trọn gói cho doanh nghiệp và cơ sở nha khoa có nhu cầu nhập khẩu:
Tư vấn phân loại thiết bị nha khoa đúng quy định
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu, công bố lưu hành
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Bộ Y tế, Tổng cục Hải quan
Hỗ trợ khắc phục vướng mắc phát sinh trong quá trình thông quan
Tư vấn ghi nhãn, hậu kiểm, bảo đảm an toàn và lưu hành hợp pháp
👉 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
LUẬT PVL GROUP – NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ AN TOÀN – ĐÚNG LUẬT – HIỆU QUẢ – ĐỒNG HÀNH CÙNG PHÒNG KHÁM NHA KHOA VIỆT NAM!
