Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc (API, tá dược…). Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và tư vấn trọn gói từ PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc
Trong ngành dược phẩm, việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc – bao gồm hoạt chất (API), tá dược, dung môi, chất mang… – là điều kiện bắt buộc để bào chế thuốc thành phẩm. Tuy nhiên, các nguyên liệu này thuộc danh mục phải quản lý đặc biệt về chất lượng, xuất xứ, điều kiện bảo quản và an toàn sử dụng. Do đó, việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc cần có giấy phép từ Bộ Y tế.
Theo quy định pháp luật Việt Nam, mọi doanh nghiệp dược phẩm khi có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành;
Nguyên liệu để phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất thuốc nội bộ;
Tá dược đặc biệt, dung môi hoặc phụ liệu chưa có trong danh mục cho phép.
Việc không xin giấy phép hoặc sử dụng nguyên liệu không được phép nhập khẩu có thể bị xử phạt nặng, thu hồi sản phẩm, đình chỉ hoạt động sản xuất hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu có hậu quả nghiêm trọng.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh
Luật Dược số 105/2016/QH13;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
Thông tư 01/2018/TT-BYT hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Thông tư 07/2021/TT-BYT về danh mục nguyên liệu được miễn phép nhập khẩu.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc
Tùy theo mục đích sử dụng, loại nguyên liệu và tình trạng pháp lý của sản phẩm, doanh nghiệp có thể lựa chọn hình thức phù hợp. Quy trình cơ bản gồm:
Bước 1: Xác định loại nguyên liệu và đối tượng xin phép
Doanh nghiệp cần phân loại rõ nguyên liệu thuộc trường hợp nào:
Nguyên liệu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký;
Nguyên liệu phục vụ nghiên cứu, thử lâm sàng;
Nguyên liệu chưa có số đăng ký, nhập khẩu lần đầu.
Sau đó xác định xem nguyên liệu có thuộc danh mục miễn giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 07/2021/TT-BYT hay không.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin phép nhập khẩu
Hồ sơ cần soạn theo đúng quy định của Bộ Y tế, phân tách rõ các nhóm nguyên liệu khác nhau. Doanh nghiệp có thể nhờ đến đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như PVL Group để tránh sai sót kỹ thuật.
Bước 3: Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia. Trong quá trình xét duyệt, Bộ Y tế có thể yêu cầu bổ sung thông tin, bản giải trình kỹ thuật hoặc chứng từ liên quan.
Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu
Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy phép nhập khẩu có thời hạn và khối lượng cụ thể cho từng loại nguyên liệu.
Bước 5: Thực hiện nhập khẩu, thông quan và hậu kiểm
Doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu theo đúng nội dung giấy phép, lưu trữ hồ sơ và sẵn sàng cho công tác kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản lý bất cứ lúc nào.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc
Tùy vào từng trường hợp cụ thể, hồ sơ có thể khác nhau. Tuy nhiên, nhìn chung, hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu (API, tá dược, phụ liệu…) bao gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (theo mẫu của Bộ Y tế);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao có chứng thực);
Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GSP, GDP, GMP, tùy từng trường hợp);
Tài liệu kỹ thuật mô tả nguyên liệu (COA – Giấy chứng nhận phân tích);
Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu;
Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (nếu có);
Tài liệu chứng minh nguyên liệu không thuộc danh mục bị cấm hoặc hạn chế nhập khẩu;
Hợp đồng mua bán, hóa đơn thương mại, packing list, phiếu đóng gói (có thể bổ sung sau khi cấp phép);
Cam kết sử dụng nguyên liệu đúng mục đích (sản xuất, nghiên cứu…).
Nếu nhập khẩu nguyên liệu cho mục đích thử nghiệm hoặc nghiên cứu, cần thêm:
Đề cương nghiên cứu/Đề án sản xuất;
Văn bản phê duyệt của Hội đồng khoa học (nếu có).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc
Không xác minh tình trạng pháp lý của nguyên liệu
Rất nhiều doanh nghiệp gặp rắc rối vì không xác định được nguyên liệu có thuộc diện miễn phép hay cần cấp phép. Trường hợp này cần tra cứu danh mục do Bộ Y tế ban hành định kỳ và có sự tư vấn từ chuyên gia.
Sai sót trong tài liệu kỹ thuật
Một lỗi thường gặp là COA không đầy đủ hoặc không đúng theo quy định, thiếu các thông số như: độ ẩm, kim loại nặng, dung môi tồn dư, vi sinh vật… dẫn đến bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ.
Không có GMP của nhà sản xuất nguyên liệu
Nguyên liệu làm thuốc chỉ được phép nhập khẩu khi được sản xuất tại cơ sở có Chứng nhận GMP theo chuẩn WHO hoặc tương đương. Nếu không có tài liệu này, hồ sơ sẽ bị loại.
Thiếu hợp đồng/hóa đơn hợp lệ
Một số doanh nghiệp chỉ có bảng báo giá, nhưng chưa có hợp đồng hoặc hóa đơn mua bán. Trong nhiều trường hợp, Bộ Y tế sẽ yêu cầu cung cấp bản hợp đồng rõ ràng giữa bên bán và bên nhập.
Nhập khẩu sai mục đích sử dụng
Giấy phép cấp cho nguyên liệu sử dụng trong nghiên cứu không thể sử dụng để sản xuất thương mại. Nếu phát hiện sai mục đích, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, thu hồi sản phẩm, đình chỉ hoạt động.
5. PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu dược phẩm
Việc xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc không chỉ đòi hỏi kiến thức chuyên ngành, mà còn cần sự hiểu biết sâu sắc về thủ tục pháp lý, các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và quy định quản lý dược tại Việt Nam.
PVL Group là đơn vị hàng đầu trong tư vấn pháp lý ngành dược, cung cấp dịch vụ tư vấn và đại diện xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc với cam kết:
Soạn hồ sơ chính xác, đầy đủ, đúng mẫu;
Rút ngắn thời gian cấp phép, hỗ trợ kịp thời cho sản xuất;
Tư vấn toàn diện về pháp lý, tiêu chuẩn, tài liệu khoa học;
Đồng hành trong xử lý tình huống phát sinh và hậu kiểm;
Đại diện làm việc với Bộ Y tế, Hải quan, đơn vị kiểm nghiệm.
👉 Xem thêm các thủ tục pháp lý doanh nghiệp ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
