Giấy phép lưu hành vật tư nha khoa: thuốc tê, vật liệu trám, mão sứ. Giấy phép lưu hành vật tư nha khoa là gì? Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc tê, vật liệu trám, mão sứ nha khoa ra sao? Xem quy trình chi tiết tại Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép lưu hành vật tư nha khoa: thuốc tê, vật liệu trám, mão sứ…
Vật tư nha khoa là nhóm sản phẩm đặc thù trong lĩnh vực y tế, được sử dụng trực tiếp trong điều trị răng – hàm – mặt như thuốc tê, vật liệu trám, composite, xi măng nha khoa, mão răng sứ, vật liệu phục hình, chỉ khâu nha khoa, vật liệu in dấu, ống ngậm thuốc tủy, gel fluoride… Những sản phẩm này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, do đó, để được nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, bắt buộc phải có giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế – vật tư nha khoa.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (về quản lý trang thiết bị y tế) và các văn bản hướng dẫn đi kèm như Thông tư 05/2022/TT-BYT, các vật tư, thuốc, thiết bị nha khoa muốn lưu hành tại Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành với Bộ Y tế và được cấp số lưu hành hợp pháp. Đối với vật tư là thuốc tê hoặc chứa dược chất, phải thực hiện thêm quy trình cấp phép theo quy định về thuốc.
Nếu không có giấy phép lưu hành mà vẫn đưa vật tư nha khoa ra thị trường hoặc sử dụng trong khám chữa bệnh, cá nhân hoặc doanh nghiệp sẽ bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, thậm chí bị thu hồi sản phẩm, đình chỉ hoạt động hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
Với kinh nghiệm thực hiện thành công nhiều hồ sơ lưu hành thiết bị và vật tư y tế, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện trọn gói thủ tục xin giấy phép lưu hành vật tư nha khoa – đảm bảo nhanh chóng, đúng pháp luật và tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép lưu hành vật tư y tế nha khoa
Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành vật tư y tế nói chung và vật tư nha khoa nói riêng được thực hiện theo các bước cơ bản dưới đây:
Bước 1: Phân loại sản phẩm theo mức độ rủi ro
Các sản phẩm nha khoa được phân loại thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng. Ví dụ:
Loại A: Vật liệu in dấu, chỉ khâu, khay lấy dấu…
Loại B – C – D: Thuốc tê, vật liệu trám chứa hóa chất, mão sứ có gắn hợp kim, gel fluoride…
Việc phân loại sản phẩm phải do tổ chức phân loại độc lập được Bộ Y tế cấp phép thực hiện.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành
Tùy vào loại sản phẩm (A, B, C, D), hồ sơ đăng ký lưu hành có thành phần khác nhau (xem chi tiết ở phần 3).
Bước 3: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế
Hồ sơ được nộp trực tuyến tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn. Sau khi nộp, hệ thống sẽ xác nhận tiếp nhận hồ sơ và cấp số tiếp nhận.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành
Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (đối với loại A) sẽ xem xét tính pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, sản phẩm sẽ được cấp số lưu hành có giá trị trong vòng 5 năm.
Bước 5: Đưa sản phẩm ra thị trường
Sau khi có số lưu hành, doanh nghiệp được phép nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm nha khoa hợp pháp tại Việt Nam.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép lưu hành vật tư nha khoa
Tùy theo phân loại rủi ro của sản phẩm, hồ sơ cần chuẩn bị sẽ khác nhau. Cụ thể như sau:
Đối với sản phẩm loại A (rủi ro thấp):
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành.
Tài liệu mô tả sản phẩm.
Bản phân loại thiết bị y tế do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế (nếu là doanh nghiệp kinh doanh).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Đối với sản phẩm loại B, C, D (rủi ro từ trung bình đến cao):
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.
Giấy chứng nhận phân loại sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật (mô tả tính năng, thành phần, phương pháp sử dụng…).
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền.
Báo cáo đánh giá lâm sàng (nếu có yêu cầu).
Hồ sơ lưu hành tại nước xuất xứ (nếu nhập khẩu).
Giấy phép nhập khẩu (nếu sản phẩm chưa có số lưu hành).
Giấy phép sản xuất (nếu sản xuất trong nước).
Hợp đồng ủy quyền (nếu đơn vị đăng ký không phải nhà sản xuất).
Đối với thuốc tê (có chứa dược chất), ngoài quy trình đăng ký thiết bị y tế, doanh nghiệp còn phải thực hiện đăng ký theo quy định về lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ phân loại sản phẩm, soạn toàn bộ hồ sơ theo đúng mẫu của Bộ Y tế và đại diện làm việc với các cơ quan chức năng để rút ngắn thời gian xử lý.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép lưu hành vật tư y tế nha khoa
Thứ nhất, mọi sản phẩm vật tư nha khoa (kể cả loại đơn giản như vật liệu trám, xi măng, chỉ khâu…) đều phải có số lưu hành mới được lưu thông, sử dụng hợp pháp. Không có số lưu hành là vi phạm pháp luật.
Thứ hai, phân loại sản phẩm là bắt buộc và phải do tổ chức được Bộ Y tế công nhận thực hiện. Tự phân loại sẽ không được chấp nhận khi nộp hồ sơ.
Thứ ba, đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có hồ sơ chứng minh lưu hành tại nước sản xuất và tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, được hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần.
Thứ tư, sản phẩm chứa dược chất (như thuốc tê) cần thực hiện đăng ký kép: vừa là thiết bị y tế, vừa là thuốc – quy trình phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên môn pháp lý và dược học.
Thứ năm, số lưu hành có thời hạn 5 năm, sau khi hết hạn cần gia hạn hoặc đăng ký lại. Nếu không, sản phẩm sẽ bị rút khỏi thị trường.
Thứ sáu, doanh nghiệp phải có năng lực phân phối, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự phụ trách chuyên môn, nếu không sẽ không đủ điều kiện đăng ký lưu hành.
Thứ bảy, trường hợp đăng ký cho nhiều nhóm sản phẩm hoặc sản phẩm tổ hợp, cần lập hồ sơ riêng biệt cho từng nhóm phân loại, không được gộp chung.
5. Dịch vụ tư vấn xin giấy phép lưu hành vật tư nha khoa tại Luật PVL Group
Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, pháp lý và thiết bị nha khoa, Luật PVL Group cam kết mang đến dịch vụ tư vấn – soạn thảo – đại diện xin giấy phép lưu hành vật tư nha khoa chuyên nghiệp, nhanh chóng và tiết kiệm. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn phân loại sản phẩm theo danh mục của Bộ Y tế.
Kết nối tổ chức phân loại được công nhận, tư vấn nội dung mô tả kỹ thuật đúng chuẩn.
Soạn thảo toàn bộ hồ sơ xin lưu hành, từ loại A đến D.
Dịch thuật, hợp pháp hóa hồ sơ nhập khẩu, đánh giá hồ sơ lâm sàng (nếu cần).
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại Bộ Y tế, xử lý các yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh.
Hỗ trợ gia hạn số lưu hành, cập nhật thay đổi nhãn, nhà sản xuất, nhà phân phối…
Chúng tôi không chỉ giúp bạn có được giấy phép lưu hành đúng hạn mà còn đồng hành trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, đảm bảo sự tuân thủ và ổn định pháp lý.
👉 Xem thêm các dịch vụ pháp lý y tế và doanh nghiệp tại đây
Kết luận:
Xin giấy phép lưu hành vật tư nha khoa là điều kiện tiên quyết để hợp pháp hóa sản phẩm trên thị trường và đảm bảo an toàn cho người bệnh. Với quy trình pháp lý phức tạp và yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt, việc sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp là giải pháp tối ưu. Liên hệ Luật PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ toàn diện trong việc xin giấy phép lưu hành vật tư y tế nha khoa như thuốc tê, vật liệu trám, mão sứ… một cách nhanh chóng, hợp pháp và hiệu quả.
