Giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm là gì và thủ tục xin cấp ra sao? Cùng Luật PVL Group tìm hiểu quy trình và hồ sơ chi tiết.
1. Giới thiệu về giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm
Giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, doanh nghiệp được phép đưa các sản phẩm mỹ phẩm hoặc dược phẩm ra thị trường Việt Nam. Tùy theo loại sản phẩm, giấy phép lưu hành có thể là số công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số đăng ký lưu hành thuốc, dược phẩm.
Đối với sản phẩm mỹ phẩm, giấy phép lưu hành còn được gọi là phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, là cơ sở để sản phẩm được phép phân phối, kinh doanh hợp pháp trên thị trường. Việc công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành.
Còn đối với dược phẩm (thuốc), việc lưu hành phải có số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan. Sản phẩm không có số đăng ký lưu hành sẽ bị cấm lưu thông, bị xử phạt và bị thu hồi nếu phát hiện vi phạm.
Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm, dược phẩm một cách nhanh chóng, hợp pháp và hiệu quả nhất – từ tư vấn phân loại đến đại diện nộp hồ sơ và xử lý phát sinh với cơ quan chức năng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm là gì?
Trình tự thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm là gì? Đây là một trong những câu hỏi thường gặp nhất khi doanh nghiệp muốn phân phối sản phẩm vào thị trường Việt Nam.
Đối với mỹ phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm tại Cục Quản lý Dược (trường hợp nhập khẩu) hoặc Sở Y tế địa phương (trường hợp sản xuất trong nước). Trình tự gồm các bước:
Đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc phần mềm do Bộ Y tế cung cấp;
Chuẩn bị hồ sơ công bố và nộp hồ sơ online;
Theo dõi kết quả xử lý hồ sơ và nhận phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm nếu hồ sơ hợp lệ.
Đối với dược phẩm, thủ tục xin giấy phép lưu hành là thủ tục cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Quy trình bao gồm:
Nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (dạng giấy hoặc online);
Trải qua quy trình đánh giá khoa học, kiểm định chất lượng thuốc, giá thuốc và tài liệu kỹ thuật;
Nếu đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp số đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn 5 năm.
Việc đánh giá dược phẩm có thể kéo dài do phải trải qua nhiều vòng xét duyệt. Do đó, sự hỗ trợ của đơn vị pháp lý am hiểu ngành dược như Luật PVL Group sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và tránh các sai sót không đáng có.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm gồm những gì?
Hồ sơ xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm bao gồm:
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu quy định;
Bản sao có công chứng giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư ghi nhận ngành nghề sản xuất/kinh doanh mỹ phẩm;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy ủy quyền của nhà sản xuất (trường hợp nhập khẩu);
Bản chính hoặc sao y hợp lệ giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực;
Bản mềm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, thành phần đầy đủ, quy cách đóng gói…
Hồ sơ xin số đăng ký lưu hành dược phẩm yêu cầu phức tạp hơn, gồm:
Đơn đăng ký lưu hành thuốc theo mẫu do Bộ Y tế ban hành;
Tài liệu nghiên cứu chất lượng, an toàn, hiệu quả, kết quả thử nghiệm lâm sàng hoặc phi lâm sàng;
Giấy chứng nhận GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) của cơ sở sản xuất;
Mẫu nhãn dự kiến, tờ hướng dẫn sử dụng;
Giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP, GDP…);
Cam kết về thông tin sản phẩm, giá thuốc kê khai…
Việc thiếu sót tài liệu, sai mẫu hoặc sai ngôn ngữ trình bày sẽ khiến hồ sơ bị trả lại nhiều lần. Chính vì vậy, Luật PVL Group luôn đồng hành cùng doanh nghiệp rà soát và chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu để đảm bảo hợp lệ tuyệt đối.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm và dược phẩm
Thủ tục xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm và dược phẩm đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong từng chi tiết hồ sơ và tuân thủ nghiêm ngặt theo quy trình pháp luật. Dưới đây là một số điểm cần đặc biệt lưu ý:
Thứ nhất, tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, thành phần và hướng dẫn sử dụng phải phù hợp với bản công bố, không được ghi sai lệch so với nội dung trong giấy phép;
Thứ hai, chỉ có doanh nghiệp có đủ điều kiện mới được phép đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành. Cần chuẩn bị giấy phép sản xuất/kinh doanh dược hoặc mỹ phẩm hợp lệ, kèm theo giấy ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất;
Thứ ba, các tài liệu bằng tiếng nước ngoài (như CFS, tài liệu kỹ thuật, giấy ủy quyền…) cần được dịch thuật công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần thiết;
Thứ tư, mỗi sản phẩm phải được công bố/đăng ký riêng lẻ, không được nộp chung hoặc gộp nhóm nếu không cùng dạng bào chế, cùng công thức;
Thứ năm, thời gian xử lý có thể dao động tùy theo loại sản phẩm: mỹ phẩm thường 3–7 ngày làm việc; còn dược phẩm từ 6 tháng đến 24 tháng, tùy thuộc vào loại thuốc và quy trình đánh giá của Bộ Y tế.
Những khó khăn thường gặp gồm: không biết cách phân loại sản phẩm, gặp vướng mắc khi tạo tài khoản nộp hồ sơ online, sai mẫu phiếu công bố, hoặc nhầm lẫn thành phần cấm sử dụng trong mỹ phẩm.
Với kinh nghiệm hàng trăm hồ sơ thành công, Luật PVL Group cam kết tư vấn đúng hướng, hỗ trợ soạn hồ sơ chuẩn chỉnh và theo dõi hồ sơ sát sao cho khách hàng.
5. Dịch vụ xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm, dược phẩm tại Luật PVL Group – nhanh chóng, chuyên nghiệp
Luật PVL Group – nơi hội tụ giải pháp pháp lý chuyên sâu cho ngành mỹ phẩm và dược phẩm. Chúng tôi cung cấp dịch vụ xin giấy phép lưu hành trọn gói, bao gồm:
Tư vấn phân loại sản phẩm mỹ phẩm hoặc dược phẩm đúng quy định;
Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ theo mẫu mới nhất, đảm bảo hợp pháp;
Dịch thuật và hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu từ nước ngoài (nếu có);
Đăng ký tài khoản và thực hiện nộp hồ sơ online nhanh chóng;
Theo dõi tiến độ và xử lý các vấn đề phát sinh với cơ quan chức năng;
Hỗ trợ khách hàng xin cấp lại, sửa đổi hoặc gia hạn số lưu hành khi cần thiết.
Với phương châm “Nhanh – Đúng – An tâm pháp lý”, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp để đưa sản phẩm ra thị trường sớm nhất, đúng pháp luật và bền vững.🔗 Tham khảo thêm tại chuyên mục: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
